함께 회복하기: 신경과학 집중 치료실(NICU)에 입원한 환자와 간병인의 회복력 구축
2025년 5월 8일 업데이트: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
조사관은 급성 신경계 질환이 있는 환자와 만성 정서적 고통의 위험이 있는 간병인의 1쌍에서 2쌍 개입(Recovering Together)과 주의 위약 교육 통제를 비교할 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 함께 복구의 타당성, 신뢰성 및 만족도를 결정하는 것입니다.
두 번째 목표는 환자와 간병인의 정서적 고통, 외상 후 스트레스(PTS), 탄력성 및 대인 커뮤니케이션 결과의 지속적인 개선에 대한 개념 증명을 보여주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 신경과학 집중 치료실(NICU)에 입원한 환자(pts)와 그 가족 간병인(cgs)의 파일럿 타당성 무작위 통제 시험(RCT; N=80 dyads; 60 완료자)을 수행하여 치료를 개선하는 것을 목표로 합니다. pts와 그들의 cgs 모두에서 만성적인 정서적 고통을 예방하기 위한 부부 탄력성 프로그램("Recovering Together").
자격이 있는 dyad에는 NICU에 입원한 급성 신경학적 손상(ANI)이 있고 간호 팀의 참여를 위해 의학적으로 인지적으로 승인된 성인, 영어 사용 환자 및 그들의 기본 cgs가 포함됩니다.
무작위로 'Recovering Together'에 배정된 Dyad는 임상심리사가 이끄는 수동 세션(입원 시 직접 2회, 퇴원 후 라이브 비디오를 통해 4회)을 받게 됩니다.
주의력 위약 교육 통제 조건에 무작위로 배정된 Dyad는 6개의 수동 세션(직접 2회, 임상 심리학자와의 라이브 비디오를 통해 4회)을 받게 되며, 치료사.
Dyads는 개입 전, 후 및 3개월 후 평가 설문 조사를 완료합니다.
인구 통계, 진단, ANI 중증도 및 모든 의료 합병증에 대한 임상 데이터는 전자 건강 기록에서 추출됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 환자
- 영어 유창성과 문해력
- 비디오 세션을 위한 고속 인터넷 액세스
- 비공식 cg(무급 치료를 제공하는 가족 또는 친구)이 있고 참여할 의향이 있는 환자
- 급성 뇌손상으로 최초 접근 후 1~2일 이내에 입원한 경우 또는 현재 급성 뇌손상으로 입원한 환자의 1차 간병인
- dyads 내의 환자 또는 간병인이 우울증, 불안 및/또는 PTSD를 검사합니다.
제외 기준:
- 참여를 방해할 만큼 심각한 영구적 또는 중증 인지 장애 - 이는 일반 진료(MMSE)의 일부로 수행되는 평가를 통해 간호사가 결정합니다.
- 의학적 후유증으로 인해 환자가 사망하거나 결코 참여할 수 없을 것으로 예상되는 2인조.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 함께 회복
회복 프로그램에 무작위로 배정 된 다이어드는 임상의가 결정한 평범한 클리닉 치료를 받게됩니다.
또한 Dyads는 6 분 30 분 기술 세션에 참여하도록 초대됩니다.
모든 세션에는 PT 및 CG가 모두 포함됩니다.
임상 심리학자는 대부분의 세션을 제공하는 반면 PI는 세션의 10% 이상을 제공합니다.
주요 개입 목표는 DYAD에 회복을 최적화하고 정서적 고통과 PTS를 줄이는 데 필요한 탄력성 및 대인 관계 의사 소통 기술을 제공하는 것입니다.
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중재는 입원 시 직접 세션 2회와 퇴원 후 라이브 비디오 세션 4회에서 탄력성 기술(마음 챙김, 대처, 대인 커뮤니케이션 등)을 가르칠 것입니다.
환자와 간병인 모두 모든 세션에 참여합니다.
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간섭 없음: 건강 교육
통제 조건에 무작위로 배정 된 환자는 복구 프로그램의 복용량과 기간을 모방하지만 정서적 고통의 개선을 담당하는 회복력 또는 대인 의사 소통 기술을 가르치지 않고 교육 프로그램을 받게됩니다.
이 컨트롤은 NICU에서 2 개의 직접 이디 나디스 방문과 퇴원 후 4 개의 이중 가상 방문을 수반합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용의 타당성 (Dyads 채용 능력)
기간: 기준선
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채용의 타당성은 등록한 학습 기준을 충족하는 다이어드 수를보고하여 결정됩니다.
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기준선
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중재 전달의 타당성 (Dyads에 개입하는 능력)
기간: 프로그램 제공의 타당성은 6 주에 측정됩니다.
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우리는 각 다이어드가 완료 한 세션 수를보고합니다.
라이브 비디오 제공으로 기술적 인 어려움을보고합니다.
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프로그램 제공의 타당성은 6 주에 측정됩니다.
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신뢰성 및 기대 설문지
기간: 기준선
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이 조치는 중재 (또는 통제)가 도움이 될 것이라는 참가자의 신념을 평가할 것입니다.
점수 범위는 3-27입니다.
점수가 높을수록 신뢰성이나 기대에 대한 인식이 높아집니다.
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기준선
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고객 만족도 설문지
기간: 개입 후 (기준 6 주 후)
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이 측정은 참가자의 연구 참여에 대한 만족도를 평가할 것입니다.
점수 범위는 0-12입니다.
점수가 높을수록 만족도가 커집니다.
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개입 후 (기준 6 주 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 기준선에서 사후 테스트까지 3개월 후속 조치
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정서적 고통의 증상을 측정하고 진단을 추정합니다.
척도는 14개 항목으로 7개는 불안을 평가하고 7개는 우울증을 평가합니다.
점수 범위는 각 하위 척도에서 0-21이며 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
8보다 큰 점수는 임상적으로 중요한 증상을 나타냅니다.
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기준선에서 사후 테스트까지 3개월 후속 조치
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외상 후 점검표
기간: 기준선에서 사후 테스트에서 3 개월 후속 조치
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PTSD 체크리스트 - 민간인 버전은 외상 후 스트레스의 증상을 측정하고 진단을 결정합니다.
점수는 17-85입니다.
점수가 높을수록 스트레스가 더 심해집니다.
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기준선에서 사후 테스트에서 3 개월 후속 조치
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대처 스타일의 측정 파트 a
기간: 기준선에서 사후 테스트에서 3 개월 후속 조치
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MOCS-A는 휴식이나 적응 적 사고와 같은 다양한 대처 전략을 측정합니다.
점수는 0에서 52 사이이며, 점수가 높을수록 이러한 기술에 대한 자기 인식 능력이 높아집니다.
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기준선에서 사후 테스트에서 3 개월 후속 조치
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인지적이고 정서적 인 마음 챙김 척도가 수정되었습니다
기간: 3 개월 후에 시험 후 기준선
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일상 생활에 사용되는 마음 챙김 기술을 측정합니다.
척도는 12에서 48 사이이며 점수가 높을수록 마음 챙김이 높아집니다.
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3 개월 후에 시험 후 기준선
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이진 관계 척도
기간: 기준선, 치료 후, 3 개월 후속 조치
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Dryadic 관계 척도 (DRS)에는 2 개의 하위 척도가 있으며 이종 균주와 이질적인 양성 상호 작용을 평가합니다.
각 서브 스케일의 척도는 1에서 4까지, 점수는 높은 점수가 관련 구성의 심각도를 나타냅니다.
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기준선, 치료 후, 3 개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bannon SM, Cornelius T, Gates MV, Lester E, Mace RA, Popok P, Macklin EA, Rosand J, Vranceanu AM. Emotional distress in neuro-ICU survivor-caregiver dyads: The recovering together randomized clinical trial. Health Psychol. 2022 Apr;41(4):268-277. doi: 10.1037/hea0001102. Epub 2021 Sep 9.
- Vranceanu AM, Bannon S, Mace R, Lester E, Meyers E, Gates M, Popok P, Lin A, Salgueiro D, Tehan T, Macklin E, Rosand J. Feasibility and Efficacy of a Resiliency Intervention for the Prevention of Chronic Emotional Distress Among Survivor-Caregiver Dyads Admitted to the Neuroscience Intensive Care Unit: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2020807. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.20807.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .