Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólna rekonwalescencja: budowanie odporności w diadach pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii neurologicznej (NICU) i ich opiekunów

8 maja 2025 zaktualizowane przez: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Badacze porównają interwencję w diadzie (Wspólne Odzyskiwanie) z kontrolą edukacyjną z placebo w diadach pacjentów z ostrymi chorobami neurologicznymi i ich opiekunów zagrożonych przewlekłym stresem emocjonalnym. Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności, wiarygodności i zadowolenia ze Wspólnego Odzyskiwania. Drugim celem jest przedstawienie koncepcji trwałej poprawy w zakresie stresu emocjonalnego, stresu pourazowego (PTS), odporności i wyników komunikacji interpersonalnej u pacjentów i opiekunów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze mają na celu poprawę opieki nad pacjentami (pacjentami) przyjmowanymi na Oddział Intensywnej Terapii Neuronauki (NICU) i ich opiekunami rodzinnymi (cgs) poprzez przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania wykonalności (RCT; N=80 diad; 60 osób, które ukończyły) program odporności diadycznej („Wspólne odzyskiwanie”), aby zapobiegać chronicznemu stresowi emocjonalnemu zarówno u pacjentów, jak i ich CG. Kwalifikujące się diady obejmują dorosłych, mówiących po angielsku pacjentów z ostrym urazem neurologicznym (ANI) przyjętych na OIOM dla noworodków, dopuszczonych medycznie i poznawczo do udziału zespołu pielęgniarskiego oraz ich podstawowe CGS. Diady, które zostaną losowo przydzielone do „Wspólnego powrotu do zdrowia”, otrzymają 6 sesji manualnych (2 osobiście podczas hospitalizacji i 4 za pośrednictwem wideo na żywo po wypisie, aby zmniejszyć obciążenie i ułatwić dostęp do opieki) prowadzonych przez psychologa klinicznego. Diady, które zostaną losowo przydzielone do warunku kontroli edukacyjnej placebo, otrzymają 6 manualnych sesji (2 osobiście i 4 za pośrednictwem wideo na żywo z psychologiem klinicznym), wzorowanych na programie Recovering Together, który będzie kontrolował dawkę interwencji i wsparcie od terapeuta. Diady będą wypełniać ankiety oceniające przed, po interwencji i 3 miesiące później. Dane kliniczne dotyczące danych demograficznych, diagnozy, ciężkości ANI i wszelkich powikłań medycznych zostaną wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • Płynność i umiejętność czytania i pisania w języku angielskim
  • Dostęp do szybkiego internetu do sesji wideo
  • Pacjent z nieformalną CG (rodzina lub przyjaciel, który zapewnia bezpłatną opiekę) dostępny i chętny do udziału
  • Hospitalizowany z ostrym uszkodzeniem mózgu w ciągu 1-2 dni od pierwszej wizyty LUB główny opiekun pacjenta obecnie przyjmowanego z ostrym uszkodzeniem mózgu
  • Zarówno pacjent, jak i opiekun w ramach diad przeprowadzają badania pod kątem depresji, lęku i/lub zespołu stresu pourazowego

Kryteria wyłączenia:

  • Trwałe lub poważne upośledzenie funkcji poznawczych na tyle poważne, że utrudnia uczestnictwo — zostanie to określone przez pielęgniarki w ramach oceny przeprowadzonej w ramach zwykłej opieki (MMSE).
  • Diady, w których przewiduje się, że pacjent umrze lub nigdy nie będzie mógł w nim uczestniczyć z powodu następstw medycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wracam razem
Diady, które są losowo przydzielone do programu odzyskiwania razem, otrzymają każdą zwykłą opiekę kliniczną określoną przez ich klinicystów. Ponadto Dyads zostaną zaproszone do udziału w 6 30-minutowych sesjach umiejętności. Wszystkie sesje będą obejmować zarówno PT, jak i CG. Psycholog kliniczny zapewni większość sesji, podczas gdy PI zapewni co najmniej 10% sesji. Głównym celem interwencji jest zapewnienie diadom w zakresie odporności i umiejętności komunikacji interpersonalnej niezbędne do optymalizacji odzyskiwania i zmniejszenia stresu emocjonalnego i PTS.
Behawioralne: Odzyskiwanie razem
Interwencja nauczy umiejętności odporności (uważność, radzenie sobie, komunikacja interpersonalna itp.) w ramach 2 sesji osobistych w szpitalu i 4 sesji wideo na żywo po wypisie. Zarówno pacjent, jak i opiekun będą uczestniczyć we wszystkich sesjach
Brak interwencji: Edukacja zdrowotna
Pacjenci losowo przydzielani do stanu kontroli otrzymają program edukacyjny, który naśladuje dawkę i czas trwania programu odzyskiwania razem, ale bez nauczania jakichkolwiek umiejętności odporności lub komunikacji interpersonalnej, które są hipoteza, aby być odpowiedzialnym za poprawę stresu emocjonalnego. Kontrola pociągnie za sobą 2 osobiste wizyty dyadyczne na OIOM i 4 wirtualne wizyty dyadyczne po zwolnieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność rekrutacji (zdolność do rekrutacji dyad)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wykonalność rekrutacji zostanie ustalona przez zgłoszenie liczby diad, które spełniają kryteria badań, które zapisały się
Linia bazowa
Wykonalność dostarczania interwencji (zdolność do dostarczania interwencji do dyad)
Ramy czasowe: Wykonalność dostarczania programu będzie mierzona po 6 tygodniach
Zgłaszamy liczbę sesji wypełnionych przez każdą dyad. Zgłaszamy wszelkie trudności techniczne z dostarczaniem wideo na żywo
Wykonalność dostarczania programu będzie mierzona po 6 tygodniach
Kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ten środek oceni przekonanie uczestników, że interwencja (lub kontrola) będzie pomocna. Zakres wyników to 3-27. Wyższe wyniki oznaczają wyższe postrzeganie wiarygodności lub oczekiwania.
Linia bazowa
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: po interwencjach (6 tygodni po wartości podstawowej)
Ten środek oceni zadowolenie uczestników z udziału w badaniu. Zakres wyników to 0-12. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
po interwencjach (6 tygodni po wartości podstawowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: od linii bazowej do posttestu do 3-miesięcznej obserwacji
Mierzy objawy niepokoju emocjonalnego i ocenia diagnozy. Skala składa się z 14 pozycji, 7 ocenia lęk i 7 depresji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-21 na każdej podskali, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów. Wyniki większe niż 8 wskazują na klinicznie istotne objawy.
od linii bazowej do posttestu do 3-miesięcznej obserwacji
Traumatyczna lista kontrolna
Ramy czasowe: odniesienie do testu po 3 miesiącach
Lista kontrolna PTSD - wersja cywilna mierzy objawy stresu pourazowego i określa diagnozy. Wyniki wahają się od 17-85. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy stres.
odniesienie do testu po 3 miesiącach
Miary stylu radzenia sobie części A
Ramy czasowe: odniesienie do testu po 3 miesiącach
MOCS-A mierzy różne strategie radzenia sobie, takie jak relaksacja lub myślenie adaptacyjne. Wyniki wahają się od 0 do 52, a wyższe wyniki wskazują na większą samozadowolenie biegłość z tymi umiejętnościami.
odniesienie do testu po 3 miesiącach
Zmieniona skala uważności poznawczej i afektywnej
Ramy czasowe: Welina do testu po 3 miesiące obserwacji
Mierzy umiejętności uważności wykorzystywane w życiu codziennym. Skala waha się od 12 do 48, a wyższe wyniki wskazują na wyższą uważność.
Welina do testu po 3 miesiące obserwacji
Skala relacji dyadyczna
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
Skala relacji dyadyczna (DRS) ma 2 substancje podrzędne, które oceniają dyadyczne szczepy i dyadyczną pozytywną interakcję. Skale na każdej podsalece wahają się od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wielki nasilenie odpowiedniego konstruktu.
Linia podstawowa, po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P002187

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj