Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At komme sig sammen: Opbygge modstandskraft i dyader af patienter indlagt på neurovidenskabsintensiv afdeling (NICU) og deres plejere

8. maj 2025 opdateret af: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Forskerne vil sammenligne en dyadisk intervention (Recovering Together) med en opmærksomhedsplacebo-pædagogisk kontrol i dyader af patienter med akutte neurologiske sygdomme og deres pårørende i risiko for kronisk følelsesmæssig nød. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden, troværdigheden og tilfredsheden med Recovering Together. Det andet mål er at vise proof of concept for vedvarende forbedring af følelsesmæssig nød, posttraumatisk stress (PTS), modstandskraft og interpersonelle kommunikationsresultater hos patienter og pårørende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at forbedre plejen af ​​patienter (pts) indlagt på Neuroscience Intensive Care Unit (NICU) og deres familieplejere (cgs) ved at udføre et pilotgennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg (RCT; N=80 dyader; 60 fuldendere) af dyadisk robusthedsprogram ("Recovering Together") for at forhindre kronisk følelsesmæssig nød i både pts og deres cgs. Kvalificerede dyader omfatter voksne, engelsktalende pts med akut neurologisk skade (ANI), indlagt på NICU, godkendt medicinsk og kognitivt til deltagelse af plejeteamet, og deres primære cgs. Dyader, der er tilfældigt tildelt til "Recovering Together" vil modtage 6 manuelle sessioner (2 personligt ved indlæggelse og 4 gennem live video efter udskrivelse, for at reducere byrden og lette adgangen til pleje) ledet af en klinisk psykolog. Dyader, der tilfældigt tildeles opmærksomheden placebo pædagogisk kontroltilstand, vil modtage 6 manuelle sessioner (2 personligt og 4 gennem live video med en klinisk psykolog), modelleret efter Recovering Together-programmet, der vil kontrollere dosis af interventionen og støtte fra terapeut. Dyads vil gennemføre vurderingsundersøgelser før, efter interventionen og 3 måneder senere. Kliniske data om demografi, diagnose, ANI-alvorlighed og eventuelle medicinske komplikationer vil blive udtrukket fra elektroniske sundhedsjournaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter, 18 år eller ældre
  • Engelsk flydende og læsefærdighed
  • Adgang til højhastighedsinternet til videosessioner
  • Patient med en uformel cg (familie eller ven, der yder ulønnet pleje) tilgængelig og villig til at deltage
  • Indlagt med en akut hjerneskade inden for 1-2 dage ved første henvendelse, ELLER den primære omsorgsperson for en patient, der i øjeblikket er indlagt med en akut hjerneskade
  • Enten patient eller pårørende inden for dyaderne screener for depression, angst og/eller PTSD

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent eller alvorlig kognitiv svækkelse alvorlig nok til at hindre deltagelse - Dette vil blive bestemt af sygeplejersker gennem en vurdering udført som en del af sædvanlig pleje (MMSE).
  • Dyader, hvor patienten forventes at dø eller aldrig at kunne deltage på grund af medicinske følgesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gendanner sammen
Dyader, der tilfældigt er tildelt programmet Recovering Together, vil modtage enhver sædvanlig klinikpleje som bestemt af deres klinikere. Derudover vil Dyads blive inviteret til at deltage i 6 30-minutters færdighedssessioner. Alle sessioner vil omfatte både PT og CG. En klinisk psykolog leverer størstedelen af ​​sessionerne, mens PI leverer mindst 10% af sessionerne. Det vigtigste interventionsmål er at give Dyads elasticitet og interpersonelle kommunikationsevner, der er nødvendige for at optimere deres bedring og reducere følelsesmæssig nød og PT'er.
Adfærdsmæssigt: At komme sig sammen
Interventionen vil lære modstandsdygtighed (mindfulness, mestring, interpersonel kommunikation osv.) inden for 2 personlige sessioner ved indlæggelse og 4 live videosessioner efter udskrivelse. Både patient og pårørende vil deltage i alle sessioner
Ingen indgriben: Sundhedsuddannelse
Patienter, der tilfældigt tildeles kontroltilstanden, vil modtage et uddannelsesprogram, der efterligner dosis og varighed af programmet Gendaning sammen, men uden at undervise nogen af ​​de elasticitets- eller interpersonelle kommunikationsevner, der antages at være ansvarlige for forbedring af følelsesmæssig nød. Kontrollen vil medføre 2 personlige dyadiske besøg i NICU og 4 dyadiske virtuelle besøg efter udskrivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for rekruttering (evne til at rekruttere dyader)
Tidsramme: Baseline
Gennemføreligheden af ​​rekruttering bestemmes ved rapportering af antal dyader, der opfylder studiekriterier, der tilmeldte sig
Baseline
Gennemførlighed af interventionslevering (evne til at levere intervention til dyader)
Tidsramme: Gennemføreligheden af ​​programlevering måles efter 6 uger
Vi rapporterer antal sessioner afsluttet af hver dyad. Vi rapporterer om tekniske vanskeligheder med levering af live video
Gennemføreligheden af ​​programlevering måles efter 6 uger
Troværdighed og forventet spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Denne foranstaltning vil vurdere deltagernes tro på, at interventionen (eller kontrol) vil være nyttig. Resultatområdet er 3-27. Højere score betyder højere opfattelse af troværdighed eller forventning.
Baseline
Spørgeskema for kundetilfredshed
Tidsramme: postintervention (6 uger efter baseline)
Denne foranstaltning vil vurdere deltagernes tilfredshed med deltagelse i undersøgelsen. Resultatområdet er 0-12. Højere score indikerer større tilfredshed.
postintervention (6 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: baseline til posttest til 3 måneders opfølgning
Måler symptomer på følelsesmæssig nød og estimerer diagnoser. Skalaen har 14 punkter, 7 vurderer angst og 7 depression. Scorer varierer fra 0-21 på hver underskala, med højere score, der indikerer flere symptomer. Score større end 8 indikerer klinisk signifikante symptomer.
baseline til posttest til 3 måneders opfølgning
Posttraumatisk tjekliste
Tidsramme: baseline til posttest til 3 måneder opfølgning
PTSD -tjeklisten - Civilversionen måler symptomer på posttraumatisk stress og bestemmer diagnoser. Resultater spænder fra 17-85. Højere score indikerer mere alvorlig stress.
baseline til posttest til 3 måneder opfølgning
Målinger af mestringsstil del a
Tidsramme: baseline til posttest til 3 måneder opfølgning
MOCS-A måler forskellige mestringsstrategier såsom afslapning eller adaptiv tænkning. Resultater spænder fra 0 til 52, og højere score indikerer større selvopfattet færdigheder med disse færdigheder.
baseline til posttest til 3 måneder opfølgning
Kognitiv og affektiv mindfulness -skala revideret
Tidsramme: baseline til posttest til 3 måneders opfølgning
Måler mindfulness -færdigheder, der bruges i dagligdagen. Skalaen varierer fra 12 til 48 med højere score, der indikerer højere mindfulness.
baseline til posttest til 3 måneders opfølgning
Dyadisk forholdsskala
Tidsramme: Baseline, postbehandling, 3-måneders opfølgning
Den dyadiske forholdsskala (DRS) har 2 underskalaer, der vurderer dyadiske stammer og dyadisk positiv interaktion. Skalaer på hver underskala spænder fra 1 til 4, med højere score, der indikerer stor sværhedsgrad af den relevante konstruktion.
Baseline, postbehandling, 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018P002187

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner