Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Együtt gyógyulni: rugalmasság kialakítása az idegtudományi intenzív osztályra (NICU) felvett betegek és gondozóik diádjaiban

2021. szeptember 7. frissítette: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
A kutatók a diádos beavatkozást (Recovering Together) összehasonlítják a figyelemfelkeltő placebo oktatási kontrollal akut neurológiai betegségben szenvedő betegek és gondozóik diádjaiban, akiknél fennáll a krónikus érzelmi szorongás veszélye. A tanulmány elsődleges célja a Recovering Together megvalósíthatóságának, hitelességének és elégedettségének meghatározása. A második cél az érzelmi szorongás, a poszttraumás stressz (PTS), a rugalmasság és az interperszonális kommunikációs eredmények tartós javulásának koncepciójának bizonyítéka a betegek és gondozók körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálók célja, hogy javítsák az Idegtudományi Intenzív Terápiás Osztályra (NICU) felvett betegek és családgondozóik (CGS) ellátását egy kísérleti megvalósíthatósági randomizált kontrollált vizsgálat (RCT; N=80 diád; 60 befejező) elvégzésével. diádikus reziliencia program ("Recovering Together") a krónikus érzelmi szorongás megelőzésére mind a pts-ben, mind a cg-ben. A jogosult diádok közé tartoznak az akut neurológiai sérüléssel (ANI) szenvedő, akut neurológiai sérüléssel (ANI) szenvedő felnőtt, angolul beszélő betegek, akiket orvosilag és kognitívan engedélyeztek az ápolócsapat részvételére, valamint elsődleges cg-jeik. A „Recovering Together” programba véletlenszerűen besorolt ​​diádok 6 manuális kezelést kapnak (2 személyesen a kórházi kezelés során és 4 élő videón keresztül a hazabocsátás után, hogy csökkentsék a terheket és megkönnyítsék az ellátáshoz való hozzáférést), amelyet egy klinikai pszichológus vezet. Azok a diádok, akiket véletlenszerűen besorolnak a figyelemfelkeltő, placebo oktatási kontrollállapotba, 6 manuális ülést kapnak (2 személyesen és 4 élő videón keresztül klinikai pszichológussal), a Recovering Together program mintájára, amely szabályozza a beavatkozás dózisát és támogatását terapeuta. A diádok értékelő felméréseket végeznek a beavatkozás előtt, után és 3 hónappal később. A demográfiai adatokra, a diagnózisra, az ANI súlyosságára és az esetleges egészségügyi szövődményekre vonatkozó klinikai adatokat az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból nyerik ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női betegek, 18 éves vagy idősebb
  • Folyékony angoltudás és írástudás
  • Hozzáférés a nagy sebességű internethez videofelvételekhez
  • Informális cg-vel rendelkező beteg (család vagy barát, aki térítésmentes ellátást nyújt), és hajlandó részt venni
  • Első megkereséskor 1-2 napon belül akut agysérüléssel kórházba kell kerülni, VAGY a jelenleg akut agysérüléssel felvett beteg elsődleges gondozója
  • Akár a beteg, akár a gondozó a diádokon kiszűri a depressziót, a szorongást és/vagy a PTSD-t

Kizárási kritériumok:

  • Tartós vagy súlyos kognitív károsodás, amely elég súlyos ahhoz, hogy akadályozza a részvételt – Ezt az ápolónők határozzák meg a szokásos ellátás (MMSE) részeként végzett értékelés során.
  • Diadák, amelyekben a beteg várhatóan meghal, vagy soha nem tud részt venni egészségügyi következmények miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Együtt gyógyulni
A Recovering Together programba véletlenszerűen besorolt ​​diádok a klinikusok által meghatározott szokásos klinikai ellátásban részesülnek. Ezenkívül a diádok 6 darab 30 perces készségfejlesztő foglalkozáson vehetnek részt. Minden munkamenet tartalmazni fogja a pt-t és a cg-t is. Klinikai pszichológus tartja az ülések többségét, míg a PI az ülések legalább 10%-át. A fő beavatkozási cél az, hogy a diádok rugalmasságot és interperszonális kommunikációs készségeket biztosítsanak a felépülésük optimalizálásához, valamint az érzelmi szorongás és a PTS csökkentéséhez.
Viselkedési: Együtt gyógyulni
A beavatkozás rugalmassági készségeket (figyelemfelkeltést, megküzdést, interperszonális kommunikációt stb.) oktat 2 személyes ülésen a kórházi kezelés során és 4 élő videós ülésen a hazabocsátás után. A beteg és a gondozó is részt vesz minden foglalkozáson
NINCS_BEAVATKOZÁS: Egészségnevelés
A kontrollállapotba véletlenszerűen besorolt ​​betegek olyan oktatási programot kapnak, amely utánozza az Együtt gyógyulási program dózisát és időtartamát, de nem tanítanak olyan rugalmassági vagy interperszonális kommunikációs készségeket, amelyekről feltételezik, hogy felelősek az érzelmi szorongás javulásáért. Az ellenőrzés 2 személyes diadikus látogatást foglal magában a NICU-ban és 4 diadikus virtuális látogatást az elbocsátás után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A toborzás megvalósíthatósága (diádok toborzásának képessége)
Időkeret: Alapvonal
A toborzás megvalósíthatóságát a tanulmányi kritériumoknak megfelelő, beiratkozott diádok számának bejelentése határozza meg.
Alapvonal
A beavatkozás megvalósíthatósága (diádok beavatkozásának képessége)
Időkeret: A program megvalósításának megvalósíthatóságát 6 héten belül mérik
Jelenteni fogjuk az egyes diádok által teljesített ülések számát. Az élő videó szállítással kapcsolatos technikai problémákat jelentjük
A program megvalósításának megvalósíthatóságát 6 héten belül mérik
Hitelesség és elvárás kérdőív
Időkeret: Alapvonal
Ez az intézkedés felméri a résztvevők meggyőződését, hogy a beavatkozás (vagy kontroll) hasznos lesz.
Alapvonal
Ügyfél-elégedettségi kérdőív
Időkeret: beavatkozás után (6 héttel az alapvonal után)
Ez az intézkedés azt fogja felmérni, hogy a résztvevők mennyire elégedettek a vizsgálatban való részvétellel.
beavatkozás után (6 héttel az alapvonal után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: alapvonal a teszt utáni 3 hónapos követésig
Méri az érzelmi szorongás tüneteit és megbecsüli a diagnózisokat. A skála 14 elemből áll, 7 a szorongást és 7 a depressziót értékeli. A pontszámok 0 és 21 között mozognak minden alskálán, a magasabb pontszámok több tünetet jeleznek. A 8-nál nagyobb pontszámok klinikailag jelentős tüneteket jeleznek.
alapvonal a teszt utáni 3 hónapos követésig
Traumás utáni ellenőrzőlista
Időkeret: alapvonal a teszt utáni 3 hónapos követésig
Méri a poszttraumás stressz tüneteit és meghatározza a diagnózist
alapvonal a teszt utáni 3 hónapos követésig
A megküzdési stílus intézkedései A. rész
Időkeret: alapvonal a teszt utáni 3 hónapos követésig
különböző megküzdési stratégiákat mér, mint például a relaxáció vagy az adaptív gondolkodás
alapvonal a teszt utáni 3 hónapos követésig
A Kognitív és Affektív Mindfulness Skála felülvizsgálva
Időkeret: alapvonal a teszt utáni 3 hónapos követésig
A mindennapi életben használt mindfulness készségeket méri. A skála 12-től 48-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb éberséget jeleznek.
alapvonal a teszt utáni 3 hónapos követésig
Önhatékonysági skála
Időkeret: alapvonal a teszt utáni 3 hónapos követésig
Méri a saját stressz- és mindennapi élethelyzetek kezelési képességébe vetett hitet. A skála 10 elemből áll, és 10-től 40-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot jeleznek.
alapvonal a teszt utáni 3 hónapos követésig
Meghitt kötvénymérés
Időkeret: alapvonal a teszt utáni 3 hónapos követésig
törődést és intimitást mér a diád 2 tagja között. A skála 24 elemből áll, és 0-tól 71-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a diád tagjai közötti bensőségesebb és gondoskodóbb kapcsolatot jelzik.
alapvonal a teszt utáni 3 hónapos követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018P002187

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Együtt gyógyulni

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel