Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Samen herstellen: veerkracht opbouwen in tweetallen van patiënten die zijn opgenomen op de Neuroscience Intensive Care Unit (NICU) en hun verzorgers

7 september 2021 bijgewerkt door: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
De onderzoekers zullen een dyadische interventie (Recovering Together) vergelijken met een aandachts-placebo-educatieve controle in duo's van patiënten met acute neurologische aandoeningen en hun verzorgers die risico lopen op chronische emotionele stress. Het primaire doel van dit onderzoek is het vaststellen van de haalbaarheid, geloofwaardigheid en tevredenheid van Samen Herstellen. Het tweede doel is het aantonen van proof of concept voor duurzame verbetering van emotionele stress, posttraumatische stress (PTS), veerkracht en interpersoonlijke communicatie-uitkomsten bij patiënten en zorgverleners.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers streven ernaar de zorg voor patiënten (pts) die zijn opgenomen op de Neuroscience Intensive Care Unit (NICU) en hun mantelzorgers (cgs) te verbeteren door een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie (RCT; N=80 dyades; 60 voltooiers) van de dyadische veerkrachtprogramma ("Samen herstellen") om chronische emotionele stress bij zowel patiënten als hun CG's te voorkomen. Geschikte duo's zijn onder meer volwassen, Engelssprekende patiënten met acuut neurologisch letsel (ANI) die zijn opgenomen in de NICU, medisch en cognitief zijn goedgekeurd voor deelname door het verpleegkundig team, en hun primaire CG's. Dyades die willekeurig worden toegewezen aan "Samen herstellen" krijgen 6 handmatige sessies (2 persoonlijk bij ziekenhuisopname en 4 via live video na ontslag, om de last te verminderen en de toegang tot zorg te vergemakkelijken) onder leiding van een klinisch psycholoog. Dyades die willekeurig worden toegewezen aan de aandachts-placebo-educatieve controleconditie krijgen 6 handmatige sessies (2 persoonlijk en 4 via live video met een klinisch psycholoog), gemodelleerd naar het Recovering Together-programma dat de dosis van de interventie regelt en ondersteuning van therapeut. Dyades zullen voor, na de interventie en 3 maanden later beoordelingsenquêtes invullen. Klinische gegevens over demografie, diagnose, ANI-ernst en eventuele medische complicaties worden uit elektronische medische dossiers gehaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten, 18 jaar of ouder
  • Engelse spreekvaardigheid en geletterdheid
  • Toegang tot supersnel internet voor videosessies
  • Patiënt met een informele CG (familie of vriend die onbetaalde zorg verleent) beschikbaar en bereid om mee te werken
  • In het ziekenhuis opgenomen met een acuut hersenletsel binnen 1-2 dagen na eerste benadering, OF de primaire verzorger van een patiënt die momenteel is opgenomen met een acuut hersenletsel
  • Ofwel de patiënt ofwel de verzorger binnen de dyades screent op depressie, angst en/of PTSS

Uitsluitingscriteria:

  • Permanente of ernstige cognitieve stoornissen die ernstig genoeg zijn om deelname te belemmeren - Dit wordt bepaald door verpleegkundigen door middel van een beoordeling die wordt uitgevoerd als onderdeel van de gebruikelijke zorg (MMSE).
  • Dyades waarbij wordt verwacht dat de patiënt zal overlijden of nooit zal kunnen deelnemen vanwege medische gevolgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Samen herstellen
Dyades die willekeurig worden toegewezen aan het Recovering Together-programma krijgen alle gebruikelijke klinische zorg zoals bepaald door hun clinici. Daarnaast worden dyades uitgenodigd om deel te nemen aan 6 vaardigheidssessies van 30 minuten. Alle sessies bevatten zowel pt als cg. Een klinisch psycholoog levert de meeste sessies, terwijl de PI minimaal 10% van de sessies levert. Het belangrijkste doel van de interventie is om dyades veerkracht en interpersoonlijke communicatieve vaardigheden te bieden die nodig zijn om hun herstel te optimaliseren en emotionele stress en PTS te verminderen.
Gedragsmatig: Samen herstellen
De interventie leert veerkrachtvaardigheden (mindfulness, coping, interpersoonlijke communicatie, enz.) binnen 2 persoonlijke sessies bij ziekenhuisopname en 4 live videosessies na ontslag. Zowel de patiënt als de zorgverlener nemen deel aan alle sessies
GEEN_INTERVENTIE: Gezondheidsopleiding
Patiënten die willekeurig aan de controleconditie worden toegewezen, krijgen een educatief programma dat de dosis en duur van het Recovering Together-programma nabootst, maar zonder enige veerkracht of interpersoonlijke communicatieve vaardigheden aan te leren waarvan wordt verondersteld dat ze verantwoordelijk zijn voor verbetering van emotionele stress. De controle omvat 2 persoonlijke dyadische bezoeken in de NICU en 4 dyadische virtuele bezoeken na ontslag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van rekrutering (mogelijkheid om dyades te rekruteren)
Tijdsspanne: Basislijn
De haalbaarheid van rekrutering zal worden bepaald door het aantal dyades te rapporteren die voldoen aan de studiecriteria die zich hebben ingeschreven
Basislijn
Haalbaarheid van interventielevering (vermogen om interventie aan dyades te leveren)
Tijdsspanne: De haalbaarheid van de levering van het programma wordt gemeten na 6 weken
We rapporteren het aantal voltooide sessies per duo. We zullen eventuele technische problemen met live videolevering melden
De haalbaarheid van de levering van het programma wordt gemeten na 6 weken
Vragenlijst geloofwaardigheid en verwachting
Tijdsspanne: Basislijn
Deze meting beoordeelt de overtuiging van deelnemers dat de interventie (of controle) nuttig zal zijn.
Basislijn
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: post interventie (6 weken na baseline)
Deze maatregel zal de tevredenheid van deelnemers met deelname aan het onderzoek beoordelen.
post interventie (6 weken na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: baseline tot posttest tot 3 maanden follow-up
Meet symptomen van emotioneel leed en schat diagnoses. De schaal heeft 14 items, 7 beoordelen angst en 7 depressie. Scores variëren van 0-21 op elke subschaal, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen. Scores hoger dan 8 duiden op klinisch significante symptomen.
baseline tot posttest tot 3 maanden follow-up
Posttraumatische checklist
Tijdsspanne: baseline tot posttest tot 3 maanden follow-up
Meet symptomen van posttraumatische stress en stelt diagnoses vast
baseline tot posttest tot 3 maanden follow-up
Maatregelen van copingstijl deel A
Tijdsspanne: baseline tot posttest tot 3 maanden follow-up
meet verschillende copingstrategieën zoals ontspanning of adaptief denken
baseline tot posttest tot 3 maanden follow-up
Cognitieve en affectieve mindfulness-schaal herzien
Tijdsspanne: baseline tot post-test tot 3 maanden follow-up
Meet mindfulness-vaardigheden die in het dagelijks leven worden gebruikt. De schaal loopt van 12 tot 48, waarbij hogere scores wijzen op meer opmerkzaamheid.
baseline tot post-test tot 3 maanden follow-up
Zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: baseline tot post-test tot 3 maanden follow-up
Meet het geloof in het eigen vermogen om met stress en dagelijkse situaties om te gaan. De schaal heeft 10 items en varieert van 10 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit.
baseline tot post-test tot 3 maanden follow-up
Maatregel voor intieme binding
Tijdsspanne: baseline tot post-test tot 3 maanden follow-up
meet zorg en intimiteit tussen de 2 leden van de dyade. De schaal heeft 24 items en loopt van 0 tot 71, waarbij hogere scores duiden op een meer intieme en zorgzame relatie tussen de leden van de dyade
baseline tot post-test tot 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018P002187

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut hersenletsel

Klinische onderzoeken op Samen herstellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren