一緒に回復する: 神経科学集中治療室 (NICU) に入院した患者とその介護者の 2 人組のレジリエンスを構築する
2021年9月7日 更新者：Ana-Maria Vranceanu, PhD、Massachusetts General Hospital
調査員は、急性神経疾患患者と慢性的な精神的苦痛のリスクがある介護者の 2 人を対象に、2 人介入 (Recovering Together) とアテンション プラセボ教育コントロールを比較します。
この調査の主な目的は、Recovering Together の実現可能性、信頼性、および満足度を判断することです。
2 番目の目的は、患者と介護者の情緒的苦痛、心的外傷後ストレス (PTS)、回復力、対人コミュニケーションの結果の持続的な改善の概念実証を示すことです。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、神経科学集中治療室 (NICU) に入院した患者 (pts) とその家族の介護者 (cgs) のケアを改善することを目的として、パイロットの実現可能性の無作為化比較試験 (RCT; N=80 dyads; 60 人の完了者) を実施します。ポイントとその cg の両方で慢性的な精神的苦痛を防ぐためのダイアディック レジリエンシー プログラム ("Recovering Together")。
適格な二人組には、NICU に入院した急性神経損傷 (ANI) の成人の英語を話す患者が含まれ、看護チームによる参加のために医学的および認知的にクリアされ、主要な cg が含まれます。
「Recovering Together」にランダムに割り当てられた 2 人組は、臨床心理士が指導する 6 つの手動化されたセッション (入院時に 2 回、退院後にライブビデオを介して 4 回、負担を軽減し、ケアへのアクセスを容易にする) を受けます。
注意プラセボの教育的コントロール条件にランダムに割り当てられた 2 人組は、6 つの手動化されたセッション (対面で 2 回、臨床心理士によるライブ ビデオによる 4 回) を受け取ります。セラピスト。
Dyads は、介入前、介入後、および 3 か月後に評価調査を完了します。
人口統計、診断、ANI の重症度、および医学的合併症に関する臨床データは、電子カルテから抽出されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女患者
- 英語の流暢さとリテラシー
- ビデオセッション用の高速インターネットへのアクセス
- -非公式のCG（無給のケアを提供する家族または友人）が利用可能で、参加する意思がある患者
- 最初にアプローチしてから1〜2日以内に急性脳損傷で入院した、または現在急性脳損傷で入院している患者の主介護者
- うつ病、不安神経症、および/または PTSD についてスクリーニングする 2 人組内の患者または介護者のいずれか
除外基準:
- 参加を妨げるほど重度の永続的または重度の認知障害 - これは、通常のケア (MMSE) の一環として実施される評価を通じて看護師によって決定されます。
- 患者が死亡するか、医学的後遺症のために参加できないことが予想される二児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一緒に回復する
Recovering Together プログラムに無作為に割り当てられた 2 人組は、臨床医が決定した通常のクリニック ケアを受けます。
さらに、ペアは 6 つの 30 分間のスキル セッションに参加するよう招待されます。
すべてのセッションには、pt と cg の両方が含まれます。
臨床心理士がセッションの大部分を担当し、PI がセッションの少なくとも 10% を担当します。
主な介入の目標は、回復力を最適化し、精神的苦痛と PTS を軽減するために必要な回復力と対人コミュニケーション スキルを 2 人組に提供することです。
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この介入では、入院時の 2 回の対面セッションと退院後の 4 回のライブ ビデオ セッションで、レジリエンス スキル (マインドフルネス、対処、対人コミュニケーションなど) を教えます。
患者と介護者の両方がすべてのセッションに参加します
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NO_INTERVENTION：健康教育
コントロール条件に無作為に割り当てられた患者は、Recovering Together プログラムの用量と期間を模倣した教育プログラムを受けますが、感情的苦痛の改善に関与すると仮定されている回復力や対人コミュニケーション スキルは一切教えていません。
コントロールには、NICU での 2 回の対面での 2 人による訪問と、退院後の 4 回の 2 人による仮想訪問が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リクルートの実現可能性（ダイアドをリクルートする能力）
時間枠：ベースライン
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募集の実現可能性は、登録した研究基準を満たすダイアドの数を報告することによって決定されます
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ベースライン
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介入実施の実現可能性 (ダイアドに介入を実施する能力)
時間枠：プログラム配信の実現可能性は 6 週間で測定されます
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各ダイアドが完了したセッションの数を報告します。
ライブビデオ配信に関する技術的な問題を報告します
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プログラム配信の実現可能性は 6 週間で測定されます
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信頼性と期待に関するアンケート
時間枠：ベースライン
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この尺度は、介入 (またはコントロール) が役立つという参加者の信念を評価します。
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ベースライン
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クライアント満足度アンケート
時間枠：介入後 (ベースラインの 6 週間後)
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この尺度は、研究への参加に対する参加者の満足度を評価します。
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介入後 (ベースラインの 6 週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：ベースラインからポストテスト、3 か月のフォローアップまで
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感情的苦痛の症状を測定し、診断を推定します。
尺度には 14 項目があり、7 項目は不安を評価し、7 項目はうつ病を評価します。
スコアは各サブスケールで 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
8 を超えるスコアは、臨床的に重要な症状を示します。
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ベースラインからポストテスト、3 か月のフォローアップまで
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外傷後のチェックリスト
時間枠：ベースラインからポストテスト、3 か月のフォローアップまで
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心的外傷後ストレスの症状を測定し、診断を決定します
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ベースラインからポストテスト、3 か月のフォローアップまで
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対処法パートAの対策
時間枠：ベースラインからポストテスト、3 か月のフォローアップまで
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リラクゼーションや適応的思考などのさまざまな対処戦略を測定します
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ベースラインからポストテスト、3 か月のフォローアップまで
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認知的および情緒的マインドフルネス スケールが改訂されました
時間枠：テスト後から 3 か月のフォローアップまでのベースライン
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日常生活で使用されるマインドフルネス スキルを測定します。
スケールは 12 ～ 48 の範囲で、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します。
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テスト後から 3 か月のフォローアップまでのベースライン
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自己効力感尺度
時間枠：テスト後から 3 か月のフォローアップまでのベースライン
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ストレスや日常生活の状況を管理する自分の能力に対する信念を測定します。
尺度は 10 項目で 10 から 40 まであり、点数が高いほど自己効力感が高いことを示します。
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テスト後から 3 か月のフォローアップまでのベースライン
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親密な絆の測定
時間枠：テスト後から 3 か月のフォローアップまでのベースライン
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二人組の 2 人のメンバー間のケアと親密さを測定します。
スケールには 24 の項目があり、0 から 71 までの範囲があり、スコアが高いほど、ダイアド メンバー間のより親密で思いやりのある関係を示します。
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テスト後から 3 か月のフォローアップまでのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bannon SM, Cornelius T, Gates MV, Lester E, Mace RA, Popok P, Macklin EA, Rosand J, Vranceanu AM. Emotional distress in neuro-ICU survivor-caregiver dyads: The recovering together randomized clinical trial. Health Psychol. 2022 Apr;41(4):268-277. doi: 10.1037/hea0001102. Epub 2021 Sep 9.
- Vranceanu AM, Bannon S, Mace R, Lester E, Meyers E, Gates M, Popok P, Lin A, Salgueiro D, Tehan T, Macklin E, Rosand J. Feasibility and Efficacy of a Resiliency Intervention for the Prevention of Chronic Emotional Distress Among Survivor-Caregiver Dyads Admitted to the Neuroscience Intensive Care Unit: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2020807. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.20807.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月11日
試験登録日
最初に提出
2018年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月1日
最初の投稿 (実際)
2018年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月7日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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