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Se rétablir ensemble : renforcer la résilience des dyades de patients admis à l'unité de soins intensifs en neurosciences (USIN) et de leurs soignants

7 septembre 2021 mis à jour par: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Les chercheurs compareront une intervention dyadique (Recovering Together) à un contrôle éducatif placebo de l'attention dans des dyades de patients atteints de maladies neurologiques aiguës et de leurs soignants à risque de détresse émotionnelle chronique. L'objectif principal de cette étude est de déterminer la faisabilité, la crédibilité et la satisfaction de Recovering Together. Le deuxième objectif est de montrer la preuve de concept pour une amélioration durable de la détresse émotionnelle, du stress post-traumatique (PTS), de la résilience et des résultats de la communication interpersonnelle chez les patients et les soignants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs visent à améliorer les soins des patients (pts) admis à l'unité de soins intensifs en neurosciences (USIN) et de leurs soignants familiaux (cgs) en menant un essai contrôlé randomisé de faisabilité pilote (ECR ; N = 80 dyades ; 60 finissants) du programme de résilience dyadique ("Recovering Together") pour prévenir la détresse émotionnelle chronique chez les pts et leurs cgs. Les dyades éligibles comprennent des patients adultes anglophones souffrant de lésions neurologiques aiguës (ANI) admis à l'USIN, autorisés médicalement et cognitivement pour la participation de l'équipe de soins infirmiers, et leurs cgs primaires. Les dyades affectées au hasard à « Récupérer ensemble » recevront 6 sessions manuelles (2 en personne à l'hospitalisation et 4 en vidéo en direct après la sortie, pour réduire le fardeau et faciliter l'accès aux soins) animées par un psychologue clinicien. Les dyades qui sont assignées au hasard à la condition de contrôle éducatif attention placebo recevront 6 séances manuelles (2 en personne et 4 par vidéo en direct avec un psychologue clinicien), sur le modèle du programme Recovering Together qui contrôlera la dose de l'intervention et le soutien de thérapeute. Les dyades rempliront des questionnaires d'évaluation avant, après l'intervention et 3 mois plus tard. Les données cliniques sur la démographie, le diagnostic, la gravité de l'ANI et toute complication médicale seront extraites des dossiers de santé électroniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins, 18 ans ou plus
  • Maîtrise de l'anglais et littératie
  • Accès à Internet haut débit pour les séances vidéo
  • Patient avec un cg informel (famille ou ami qui fournit des soins non rémunérés) disponible et disposé à participer
  • Hospitalisé avec une lésion cérébrale aiguë dans les 1 à 2 jours suivant sa première approche, OU le principal soignant d'un patient actuellement admis avec une lésion cérébrale aiguë
  • Le patient ou le soignant au sein des dyades effectue un dépistage de la dépression, de l'anxiété et/ou du SSPT

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive permanente ou grave suffisamment grave pour empêcher la participation - Cela sera déterminé par les infirmières au moyen d'une évaluation effectuée dans le cadre des soins habituels (MMSE).
  • Dyades où le patient devrait mourir ou ne jamais pouvoir participer en raison de séquelles médicales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Récupérer ensemble
Les dyades qui sont assignées au hasard au programme Recovering Together recevront tous les soins cliniques habituels déterminés par leurs cliniciens. De plus, les dyades seront invitées à participer à 6 sessions de compétences de 30 minutes. Toutes les sessions incluront à la fois pt et cg. Un psychologue clinicien offrira la majorité des séances tandis que le CP offrira au moins 10 % des séances. L'objectif principal de l'intervention est de fournir aux dyades les compétences de résilience et de communication interpersonnelle nécessaires pour optimiser leur rétablissement et réduire la détresse émotionnelle et le SPT.
Comportemental: Récupérer ensemble
L'intervention enseignera des compétences de résilience (pleine conscience, adaptation, communication interpersonnelle, etc.) dans le cadre de 2 séances en personne à l'hospitalisation et de 4 séances vidéo en direct après la sortie. Le patient et le soignant participeront à toutes les séances
AUCUNE_INTERVENTION: Éducation à la santé
Les patients assignés au hasard à la condition de contrôle recevront un programme éducatif qui imite la dose et la durée du programme Recovering Together, mais sans enseigner aucune des compétences de résilience ou de communication interpersonnelle supposées être responsables de l'amélioration de la détresse émotionnelle. Le contrôle impliquera 2 visites dyadiques en personne à l'USIN et 4 visites virtuelles dyadiques après la sortie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement (capacité à recruter des dyades)
Délai: Ligne de base
La faisabilité du recrutement sera déterminée en rapportant le nombre de dyades qui répondent aux critères de l'étude qui se sont inscrites
Ligne de base
Faisabilité de la prestation de l'intervention (capacité à intervenir en dyades)
Délai: La faisabilité de la prestation du programme sera mesurée à 6 semaines
Nous rapporterons le nombre de sessions complétées par chaque dyade. Nous signalerons toute difficulté technique liée à la diffusion vidéo en direct
La faisabilité de la prestation du programme sera mesurée à 6 semaines
Questionnaire sur la crédibilité et les attentes
Délai: Ligne de base
Cette mesure évaluera la conviction des participants que l'intervention (ou le contrôle) sera utile.
Ligne de base
Questionnaire de satisfaction client
Délai: après l'intervention (6 semaines après le départ)
Cette mesure évaluera la satisfaction des participants quant à leur participation à l'étude.
après l'intervention (6 semaines après le départ)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: de référence au post-test jusqu'à 3 mois de suivi
Mesure les symptômes de détresse émotionnelle et estime les diagnostics. L'échelle comporte 14 items, 7 évaluent l'anxiété et 7 la dépression. Les scores vont de 0 à 21 sur chaque sous-échelle, les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes. Les scores supérieurs à 8 indiquent des symptômes cliniquement significatifs.
de référence au post-test jusqu'à 3 mois de suivi
Liste de contrôle post-traumatique
Délai: de référence au post-test jusqu'à 3 mois de suivi
Mesure les symptômes du stress post-traumatique et détermine les diagnostics
de référence au post-test jusqu'à 3 mois de suivi
Mesures du style de couronnement partie A
Délai: de référence au post-test jusqu'à 3 mois de suivi
mesure diverses stratégies d'adaptation telles que la relaxation ou la pensée adaptative
de référence au post-test jusqu'à 3 mois de suivi
Échelle de pleine conscience cognitive et affective révisée
Délai: de référence à post-test à 3 mois de suivi
Mesure les compétences de pleine conscience utilisées dans la vie quotidienne. L'échelle va de 12 à 48, les scores les plus élevés indiquant une pleine conscience.
de référence à post-test à 3 mois de suivi
Échelle d'auto-efficacité
Délai: de référence à post-test à 3 mois de suivi
Mesure les croyances en sa propre capacité à gérer le stress et les situations de la vie quotidienne. L'échelle comporte 10 éléments et va de 10 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande efficacité personnelle.
de référence à post-test à 3 mois de suivi
Mesure d'obligation intime
Délai: de référence à post-test à 3 mois de suivi
mesure l'attention et l'intimité entre les 2 membres de la dyade. L'échelle comporte 24 éléments et va de 0 à 71, les scores les plus élevés indiquant une relation plus intime et bienveillante entre les membres de la dyade.
de référence à post-test à 3 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

3 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018P002187

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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