Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gemeinsam genesen: Aufbau von Resilienz in Dyaden von Patienten, die auf der neurowissenschaftlichen Intensivstation (NICU) und ihren Betreuern aufgenommen wurden

8. Mai 2025 aktualisiert von: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Die Forscher werden eine dyadische Intervention (Recovering Together) mit einer Aufmerksamkeits-Placebo-Erziehungskontrolle in Dyaden von Patienten mit akuten neurologischen Erkrankungen und ihren Betreuern mit einem Risiko für chronische emotionale Belastungen vergleichen. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Glaubwürdigkeit und Zufriedenheit mit Recovering Together zu ermitteln. Das zweite Ziel ist es, einen Machbarkeitsnachweis für eine nachhaltige Verbesserung von emotionalem Stress, posttraumatischem Stress (PTS), Belastbarkeit und zwischenmenschlichen Kommunikationsergebnissen bei Patienten und Pflegekräften zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher zielen darauf ab, die Versorgung von Patienten (pts), die auf der neurowissenschaftlichen Intensivstation (NICU) aufgenommen wurden, und ihren pflegenden Angehörigen (cgs) zu verbessern, indem sie eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Durchführbarkeit (RCT; N = 80 Dyaden; 60 Absolvierende) der dyadisches Resilienzprogramm ("Recovering Together"), um chronischen emotionalen Stress sowohl bei Patienten als auch bei ihren CGS zu verhindern. Zu den berechtigten Dyaden gehören erwachsene, englischsprachige Patienten mit akuter neurologischer Verletzung (ANI), die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden, medizinisch und kognitiv für die Teilnahme durch das Pflegeteam freigegeben wurden, und ihre primären CGS. Dyaden, die nach dem Zufallsprinzip „Gemeinsam genesen“ zugewiesen werden, erhalten 6 manuelle Sitzungen (2 persönlich beim Krankenhausaufenthalt und 4 per Live-Video nach der Entlassung, um die Belastung zu verringern und den Zugang zur Pflege zu erleichtern), die von einem klinischen Psychologen geleitet werden. Dyaden, die zufällig der Aufmerksamkeits-Placebo-Kontrollbedingung zugewiesen werden, erhalten 6 manuelle Sitzungen (2 persönlich und 4 per Live-Video mit einem klinischen Psychologen), die dem Recovering Together-Programm nachempfunden sind, das die Dosis der Intervention und Unterstützung von kontrolliert Therapeut. Dyaden werden vor, nach der Intervention und 3 Monate später Bewertungsumfragen ausfüllen. Klinische Daten zu Demografie, Diagnose, ANI-Schweregrad und medizinischen Komplikationen werden aus elektronischen Patientenakten extrahiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Englischkenntnisse und Alphabetisierung
  • Zugriff auf Highspeed-Internet für Videositzungen
  • Patient mit einer informellen CG (Familie oder Freund, die unbezahlte Pflege leisten) verfügbar und zur Teilnahme bereit
  • Mit einer akuten Hirnverletzung innerhalb von 1-2 Tagen nach der ersten Kontaktaufnahme ins Krankenhaus eingeliefert ODER die primäre Bezugsperson eines Patienten, der derzeit mit einer akuten Hirnverletzung aufgenommen wurde
  • Entweder der Patient oder die Pflegekraft innerhalb der Dyaden untersucht auf Depressionen, Angstzustände und/oder PTBS

Ausschlusskriterien:

  • Dauerhafte oder schwere kognitive Beeinträchtigung, die schwer genug ist, um die Teilnahme zu verhindern - Dies wird von den Pflegekräften durch eine Bewertung festgestellt, die im Rahmen der üblichen Pflege (MMSE) durchgeführt wird.
  • Dyaden, bei denen erwartet wird, dass der Patient aufgrund medizinischer Folgen stirbt oder niemals teilnehmen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemeinsam erholen
Dyaden, die zufällig dem Programm für gemeinsame Erholung zugewiesen werden, erhalten eine übliche Klinikversorgung, die von ihren Klinikern festgelegt wird. Darüber hinaus werden Dyaden eingeladen, an 6 30-minütigen Qualifikationssitzungen teilzunehmen. Alle Sitzungen umfassen sowohl PT als auch CG. Ein klinischer Psychologe wird den größten Teil der Sitzungen liefern, während der PI mindestens 10% der Sitzungen liefert. Das Hauptinterventionsziel besteht darin, Dyaden Resilienz und zwischenmenschliche Kommunikationsfähigkeiten zu bieten, die erforderlich sind, um ihre Genesung zu optimieren und emotionale Belastungen und PTs zu reduzieren.
Verhalten: Gemeinsam erholen
Die Intervention vermittelt Resilienzfähigkeiten (Achtsamkeit, Bewältigung, zwischenmenschliche Kommunikation usw.) in 2 persönlichen Sitzungen beim Krankenhausaufenthalt und 4 Live-Videositzungen nach der Entlassung. Sowohl der Patient als auch die Pflegekraft nehmen an allen Sitzungen teil
Kein Eingriff: Gesundheitserziehung
Patienten, die zufällig der Kontrollbedingung zugeordnet sind, erhalten ein Bildungsprogramm, das die Dosis und Dauer des gemeinsamen Programms nachahmt. Die Steuerung beinhaltet 2 persönliche dyadische Besuche in der NICU und 4 dyadische virtuelle Besuche nach der Entlassung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Rekrutierung (Fähigkeit zur Rekrutierung von Dyaden)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Machbarkeit der Rekrutierung wird durch die Meldung der Anzahl der Dyaden festgelegt, die die Studienkriterien erfüllen, die sich eingeschrieben haben
Grundlinie
Machbarkeit der Interventionsabgabe (Fähigkeit, Dyaden Intervention zu liefern)
Zeitfenster: Die Machbarkeit der Programmabgabe wird nach 6 Wochen gemessen
Wir werden die Anzahl der von jeder Dyade abgeschlossenen Sitzungen melden. Wir werden technische Schwierigkeiten mit Live -Video -Lieferung melden
Die Machbarkeit der Programmabgabe wird nach 6 Wochen gemessen
Glaubwürdigkeit und Erwartungsfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
In dieser Maßnahme werden die Teilnehmer der Überzeugung bewertet, dass die Intervention (oder die Kontrolle) hilfreich sein wird. Der Score-Bereich beträgt 3-27. Höhere Werte bedeuten eine höhere Wahrnehmung von Glaubwürdigkeit oder Erwartung.
Grundlinie
Kundenzufriedenheit Fragebogen
Zeitfenster: Post -Intervention (6 Wochen nach dem Ausgangswert)
Diese Maßnahme bewertet die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Teilnahme an der Studie. Der Bewertungsbereich beträgt 0-12. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
Post -Intervention (6 Wochen nach dem Ausgangswert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Baseline bis Posttest bis 3 Monate Follow-up
Misst Symptome von emotionalem Stress und schätzt Diagnosen. Die Skala hat 14 Items, 7 bewerten Angstzustände und 7 Depressionen. Die Werte reichen von 0-21 auf jeder Subskala, wobei höhere Werte mehr Symptome anzeigen. Werte über 8 weisen auf klinisch signifikante Symptome hin.
Baseline bis Posttest bis 3 Monate Follow-up
Post traumatische Checkliste
Zeitfenster: Grundlinie zum Posttest auf 3 Monate Follow -up
Die PTBS -Checkliste - Zivile Version misst die Symptome eines posttraumatischen Stresses und bestimmt Diagnosen. Die Bewertungen reichen von 17-85. Höhere Werte weisen auf schwerwiegender Stress hin.
Grundlinie zum Posttest auf 3 Monate Follow -up
Messungen des Bewältigungsstils Teil a
Zeitfenster: Grundlinie zum Posttest auf 3 Monate Follow -up
Das MOCS-A misst verschiedene Bewältigungsstrategien wie Entspannung oder adaptives Denken. Die Bewertungen reichen von 0 bis 52, und höhere Werte weisen auf eine höhere selbst wahrgenommene Fähigkeiten mit diesen Fähigkeiten hin.
Grundlinie zum Posttest auf 3 Monate Follow -up
Kognitive und affektive Achtsamkeitskala überarbeitet
Zeitfenster: Grundlinie zum Veröffentlichen von Tests auf 3 Monate Follow -up
Misst die im tägliche Leben verwendeten Achtsamkeitsfähigkeiten. Die Skala reicht von 12 bis 48 mit höheren Punktzahlen, was auf höhere Achtsamkeit hinweist.
Grundlinie zum Veröffentlichen von Tests auf 3 Monate Follow -up
Dyadische Beziehungsskala
Zeitfenster: Grundlinie, Nachbehandlung, 3-Monats-Follow-up
Die dyadische Beziehungsskala (DRS) verfügt über 2 Subskalen, die dyadische Stämme und dyadische positive Wechselwirkung bewerten. Die Skalen auf jedem Subskala reichen von 1 bis 4, wobei höhere Punktzahlen einen großen Schweregrad des relevanten Konstrukts anzeigen.
Grundlinie, Nachbehandlung, 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P002187

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren