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Recuperare insieme: costruire la resilienza in coppie di pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva di neuroscienze (NICU) e i loro caregiver

8 maggio 2025 aggiornato da: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
I ricercatori confronteranno un intervento diadico (Recovering Together) con un controllo educativo placebo dell'attenzione in diadi di pazienti con malattie neurologiche acute e i loro caregiver a rischio di disagio emotivo cronico. Lo scopo principale di questo studio è determinare la fattibilità, la credibilità e la soddisfazione di Recovering Together. Il secondo obiettivo è mostrare la prova del concetto per il miglioramento duraturo del disagio emotivo, dello stress post traumatico (PTS), della resilienza e dei risultati della comunicazione interpersonale nei pazienti e negli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori mirano a migliorare la cura dei pazienti (pts) ricoverati presso l'unità di terapia intensiva di neuroscienze (NICU) e dei loro caregiver familiari (cgs) conducendo uno studio pilota randomizzato controllato di fattibilità (RCT; N = 80 diadi; 60 completatori) del programma di resilienza diadica ("Recovering Together") per prevenire il disagio emotivo cronico sia nei pazienti che nei loro cgs. Le diadi idonee includono pazienti adulti di lingua inglese con danno neurologico acuto (ANI) ricoverati in terapia intensiva neonatale, autorizzati dal punto di vista medico e cognitivo per la partecipazione da parte del team infermieristico e il loro cgs primario. Le diadi assegnate in modo casuale a "Recovering Together" riceveranno 6 sessioni manualizzate (2 di persona al momento del ricovero e 4 tramite video live dopo la dimissione, per ridurre il carico e facilitare l'accesso alle cure) guidate da uno psicologo clinico. Le diadi che vengono assegnate in modo casuale alla condizione di controllo educativo placebo dell'attenzione riceveranno 6 sessioni manuali (2 di persona e 4 tramite video in diretta con uno psicologo clinico), modellate sul programma Recovering Together che controllerà la dose dell'intervento e il supporto di terapista. Le diadi completeranno i sondaggi di valutazione prima, dopo l'intervento e 3 mesi dopo. I dati clinici su dati demografici, diagnosi, gravità ANI ed eventuali complicazioni mediche saranno estratti dalle cartelle cliniche elettroniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni
  • Conoscenza e alfabetizzazione della lingua inglese
  • Accesso a Internet ad alta velocità per sessioni video
  • Paziente con un cg informale (famiglia o amico che fornisce assistenza non retribuita) disponibile e disposto a partecipare
  • Ricoverato in ospedale con una lesione cerebrale acuta entro 1-2 giorni dal primo approccio, O l'assistente primario di un paziente attualmente ricoverato con una lesione cerebrale acuta
  • Sia il paziente che il caregiver all'interno delle diadi controllano la depressione, l'ansia e/o il disturbo da stress post-traumatico

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva permanente o grave abbastanza grave da impedire la partecipazione - Questo sarà determinato dagli infermieri attraverso una valutazione condotta come parte delle cure abituali (MMSE).
  • Diadi in cui si prevede che il paziente muoia o che non possa mai partecipare a causa di sequele mediche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Recuperando insieme
Le diadi che sono assegnate in modo casuale al programma di recupero insieme riceveranno qualsiasi al solito cure cliniche determinate dai loro clinici. Inoltre, le diade saranno invitate a partecipare a 6 sessioni di competenze da 30 minuti. Tutte le sessioni includeranno sia Pt che CG. Uno psicologo clinico fornirà la maggior parte delle sessioni mentre il PI fornirà almeno il 10% delle sessioni. L'obiettivo principale di intervento è quello di fornire a diade le capacità di resilienza e comunicazione interpersonali necessarie per ottimizzare il loro recupero e ridurre il disagio emotivo e i PT.
Comportamentale: Recuperare Insieme
L'intervento insegnerà le abilità di resilienza (consapevolezza, coping, comunicazione interpersonale, ecc.) entro 2 sessioni di persona al momento del ricovero e 4 sessioni video dal vivo dopo la dimissione. Sia il paziente che il caregiver parteciperanno a tutte le sessioni
Nessun intervento: Educazione sanitaria
I pazienti assegnati in modo casuale alla condizione di controllo riceveranno un programma educativo che imita la dose e la durata del programma di recupero insieme, ma senza insegnare alcuna delle capacità di resilienza o comunicazione interpersonale che sono ipotizzate per essere responsabili del miglioramento del disagio emotivo. Il controllo comporterà 2 visite diadiche di persona in NICU e 4 visite virtuali diadiche dopo la dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento (capacità di reclutare diadi)
Lasso di tempo: Basale
La fattibilità del reclutamento sarà determinata segnalando il numero di diadi che soddisfano i criteri di studio che si sono iscritti
Basale
Fattibilità della consegna di interventi (capacità di fornire intervento alle diadi)
Lasso di tempo: La fattibilità della consegna del programma sarà misurata a 6 settimane
Riferiremo il numero di sessioni completate da ciascuna diade. Riferiremo eventuali difficoltà tecniche con la consegna dei video in diretta
La fattibilità della consegna del programma sarà misurata a 6 settimane
Domanda di credibilità e aspettativa
Lasso di tempo: Basale
Questa misura valuterà la convinzione dei partecipanti che l'intervento (o il controllo) sarà utile. L'intervallo di punteggio è 3-27. Punti più alti significano una maggiore percezione della credibilità o dell'aspettativa.
Basale
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: post intervento (6 settimane dopo la linea di base)
Questa misura valuterà la soddisfazione dei partecipanti per la partecipazione allo studio. L'intervallo di punteggio è 0-12. I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
post intervento (6 settimane dopo la linea di base)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: dal basale al post-test fino al follow-up di 3 mesi
Misura i sintomi del disagio emotivo e stima le diagnosi. La scala ha 14 item, 7 valutano l'ansia e 7 la depressione. I punteggi vanno da 0 a 21 su ogni sottoscala, con punteggi più alti che indicano più sintomi. Punteggi superiori a 8 indicano sintomi clinicamente significativi.
dal basale al post-test fino al follow-up di 3 mesi
Elenco di controllo post traumatico
Lasso di tempo: base di base per il post -test a 3 mesi di follow -up
Elenco di controllo PTSD - La versione civile misura i sintomi dello stress post traumatico e determina le diagnosi. I punteggi vanno da 17-85. Punteggi più alti indicano stress più gravi.
base di base per il post -test a 3 mesi di follow -up
Misure di stile di coping Parte A
Lasso di tempo: base di base per il post -test a 3 mesi di follow -up
Il MOCS-A misura varie strategie di coping come rilassamento o pensiero adattivo. I punteggi vanno da 0 a 52 e i punteggi più alti indicano una maggiore competenza auto-percepita con queste abilità.
base di base per il post -test a 3 mesi di follow -up
Scala di consapevolezza cognitiva e affettiva rivista
Lasso di tempo: basale per post test per follow -up di 3 mesi
Misura le capacità di consapevolezza utilizzate nella vita quotidiana. La scala varia da 12 a 48 con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza.
basale per post test per follow -up di 3 mesi
Scala delle relazioni diadiche
Lasso di tempo: Basale, post trattamento, follow-up di 3 mesi
La scala delle relazioni diadiche (DRS) ha 2 scale secondarie che valutano i ceppi diadici e l'interazione diadica positiva. Le scale su ciascuna scala secondaria vanno da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano una grande gravità del costrutto rilevante.
Basale, post trattamento, follow-up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P002187

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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