Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Společné zotavení: Budování odolnosti v dyádách pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče neurověd (NICU) a jejich pečovatelů

7. září 2021 aktualizováno: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Vyšetřovatelé budou porovnávat dyadickou intervenci (Společné zotavení) s výchovnou kontrolou pozornosti s placebem u dyád pacientů s akutním neurologickým onemocněním a jejich pečovatelů s rizikem chronické emoční tísně. Primárním cílem této studie je zjistit proveditelnost, důvěryhodnost a spokojenost se společným zotavením. Druhým cílem je ukázat důkaz konceptu trvalého zlepšování emocionálního stresu, posttraumatického stresu (PTS), odolnosti a výsledků mezilidské komunikace u pacientů a pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem vyšetřovatelů je zlepšit péči o pacienty (pts) přijaté na jednotku intenzivní péče neurověd (NICU) a jejich rodinné pečovatele (cgs) provedením pilotní randomizované kontrolované studie proveditelnosti (RCT; N=80 dyád; 60 dokončených) dyadický program odolnosti ("Společné zotavení") k prevenci chronického emočního stresu jak u pacientů, tak u jejich CG. Mezi způsobilé dyády patří dospělí, anglicky mluvící pacienti s akutním neurologickým poškozením (ANI) přijatí na NICU, kteří byli lékařsky a kognitivně zbaveni účasti ošetřovatelského týmu, a jejich primární CGS. Dyády, které jsou náhodně přiřazeny k „Společné zotavení“, absolvují 6 manuálních sezení (2 osobně při hospitalizaci a 4 prostřednictvím živého videa po propuštění, aby se snížila zátěž a usnadnil přístup k péči) vedených klinickým psychologem. Dyády, které jsou náhodně přiřazeny k podmínce výchovné kontroly s placebem, absolvují 6 manuálních sezení (2 osobně a 4 prostřednictvím živého videa s klinickým psychologem), po vzoru programu Recovering Together, který bude kontrolovat dávku intervence a podpory od terapeut. Dyády dokončí hodnotící průzkumy před, po intervenci a 3 měsíce později. Klinická data o demografii, diagnóze, závažnosti ANI a jakýchkoli zdravotních komplikacích budou extrahována z elektronických zdravotních záznamů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy, starší 18 let
  • Plynulost a gramotnost angličtiny
  • Přístup k vysokorychlostnímu internetu pro video relace
  • Pacient s neformálním CG (rodina nebo přítel, který poskytuje neplacenou péči) dostupný a ochotný se zúčastnit
  • Hospitalizován s akutním poraněním mozku během 1-2 dnů při prvním přiblížení NEBO primárním ošetřovatelem pacienta aktuálně přijatého s akutním poraněním mozku
  • Buď pacient, nebo pečovatel v rámci dyád prověřuje depresi, úzkost a/nebo PTSD

Kritéria vyloučení:

  • Trvalá nebo závažná kognitivní porucha, která je natolik závažná, že brání účasti – Toto určí sestry na základě posouzení provedeného jako součást obvyklé péče (MMSE).
  • Dyády, kdy se očekává, že pacient zemře nebo se nikdy nebude moci zúčastnit kvůli zdravotním následkům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Společné zotavení
Dyády, které jsou náhodně přiděleny do programu Recovering Together, obdrží běžnou klinickou péči, jak určí jejich lékaři. Kromě toho budou dyády pozvány k účasti na 6 30minutových lekcích dovedností. Všechny sezení budou zahrnovat pt i cg. Většinu sezení povede klinický psycholog, zatímco PI alespoň 10 % sezení. Hlavním cílem intervence je poskytnout dyádám odolnost a dovednosti mezilidské komunikace nezbytné k optimalizaci jejich zotavení a snížení emočního stresu a PTS.
Behaviorální: Společné zotavení
Intervence naučí dovednosti odolnosti (všímavost, zvládání, mezilidská komunikace atd.) během 2 osobních sezení při hospitalizaci a 4 živých video sezení po propuštění. Všech sezení se zúčastní jak pacient, tak pečovatel
NO_INTERVENTION: Zdravotnické vzdělání
Pacienti náhodně přiřazení ke kontrolnímu stavu obdrží edukační program, který napodobuje dávku a dobu trvání programu Recovering Together, ale bez výuky jakýchkoliv dovedností odolnosti nebo interpersonální komunikace, o nichž se předpokládá, že jsou zodpovědné za zlepšení emočního stresu. Kontrola bude zahrnovat 2 osobní dyadické návštěvy na JIP a 4 dyadické virtuální návštěvy po propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru (schopnost rekrutovat dyády)
Časové okno: Základní linie
Proveditelnost náboru bude určena nahlášením počtu dyad, které splňují studijní kritéria a které se zapsaly
Základní linie
Proveditelnost zásahu (schopnost dodat zásah dyádám)
Časové okno: Realizovatelnost dodání programu bude měřena za 6 týdnů
Budeme hlásit počet sezení dokončených každou dyádou. Budeme hlásit jakékoli technické potíže s doručováním živého videa
Realizovatelnost dodání programu bude měřena za 6 týdnů
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání
Časové okno: Základní linie
Toto opatření posoudí přesvědčení účastníků, že intervence (nebo kontrola) bude užitečná.
Základní linie
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: po intervenci (6 týdnů po výchozím stavu)
Toto měření posoudí spokojenost účastníků s účastí ve studii.
po intervenci (6 týdnů po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: výchozí stav do posttestu do 3měsíčního sledování
Měří příznaky emocionální tísně a odhaduje diagnózy. Škála má 14 položek, 7 hodnotí úzkost a 7 depresi. Skóre se pohybuje od 0 do 21 na každé subškále, přičemž vyšší skóre ukazuje na více symptomů. Skóre vyšší než 8 ukazuje na klinicky významné příznaky.
výchozí stav do posttestu do 3měsíčního sledování
Posttraumatický kontrolní seznam
Časové okno: výchozí stav do posttestu do 3měsíčního sledování
Měří příznaky posttraumatického stresu a určuje diagnózy
výchozí stav do posttestu do 3měsíčního sledování
Opatření stylu zvládání část A
Časové okno: výchozí stav do posttestu do 3měsíčního sledování
měří různé copingové strategie, jako je relaxace nebo adaptivní myšlení
výchozí stav do posttestu do 3měsíčního sledování
Revidovaná stupnice kognitivní a afektivní všímavosti
Časové okno: výchozí stav po testu až po 3měsíční sledování
Měří schopnosti všímavosti používané v každodenním životě. Škála se pohybuje od 12 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší všímavost.
výchozí stav po testu až po 3měsíční sledování
Stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: výchozí stav po testu až po 3měsíční sledování
Měří přesvědčení o vlastní schopnosti zvládat stres a každodenní životní situace. Škála má 10 položek a pohybuje se od 10 do 40, přičemž vyšší skóre značí vyšší vlastní účinnost.
výchozí stav po testu až po 3měsíční sledování
Míra intimního svazku
Časové okno: výchozí stav po testu až po 3měsíční sledování
měří péči a intimitu mezi 2 členy dyády. Škála má 24 položek a pohybuje se v rozmezí od 0 do 71, přičemž vyšší skóre ukazuje na intimnější a láskyplnější vztah mezi členy dyády.
výchozí stav po testu až po 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P002187

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní poranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit