Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Společné zotavení: Budování odolnosti v dyádách pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče neurověd (NICU) a jejich pečovatelů

8. května 2025 aktualizováno: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Vyšetřovatelé budou porovnávat dyadickou intervenci (Společné zotavení) s výchovnou kontrolou pozornosti s placebem u dyád pacientů s akutním neurologickým onemocněním a jejich pečovatelů s rizikem chronické emoční tísně. Primárním cílem této studie je zjistit proveditelnost, důvěryhodnost a spokojenost se společným zotavením. Druhým cílem je ukázat důkaz konceptu trvalého zlepšování emocionálního stresu, posttraumatického stresu (PTS), odolnosti a výsledků mezilidské komunikace u pacientů a pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem vyšetřovatelů je zlepšit péči o pacienty (pts) přijaté na jednotku intenzivní péče neurověd (NICU) a jejich rodinné pečovatele (cgs) provedením pilotní randomizované kontrolované studie proveditelnosti (RCT; N=80 dyád; 60 dokončených) dyadický program odolnosti ("Společné zotavení") k prevenci chronického emočního stresu jak u pacientů, tak u jejich CG. Mezi způsobilé dyády patří dospělí, anglicky mluvící pacienti s akutním neurologickým poškozením (ANI) přijatí na NICU, kteří byli lékařsky a kognitivně zbaveni účasti ošetřovatelského týmu, a jejich primární CGS. Dyády, které jsou náhodně přiřazeny k „Společné zotavení“, absolvují 6 manuálních sezení (2 osobně při hospitalizaci a 4 prostřednictvím živého videa po propuštění, aby se snížila zátěž a usnadnil přístup k péči) vedených klinickým psychologem. Dyády, které jsou náhodně přiřazeny k podmínce výchovné kontroly s placebem, absolvují 6 manuálních sezení (2 osobně a 4 prostřednictvím živého videa s klinickým psychologem), po vzoru programu Recovering Together, který bude kontrolovat dávku intervence a podpory od terapeut. Dyády dokončí hodnotící průzkumy před, po intervenci a 3 měsíce později. Klinická data o demografii, diagnóze, závažnosti ANI a jakýchkoli zdravotních komplikacích budou extrahována z elektronických zdravotních záznamů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy, starší 18 let
  • Plynulost a gramotnost angličtiny
  • Přístup k vysokorychlostnímu internetu pro video relace
  • Pacient s neformálním CG (rodina nebo přítel, který poskytuje neplacenou péči) dostupný a ochotný se zúčastnit
  • Hospitalizován s akutním poraněním mozku během 1-2 dnů při prvním přiblížení NEBO primárním ošetřovatelem pacienta aktuálně přijatého s akutním poraněním mozku
  • Buď pacient, nebo pečovatel v rámci dyád prověřuje depresi, úzkost a/nebo PTSD

Kritéria vyloučení:

  • Trvalá nebo závažná kognitivní porucha, která je natolik závažná, že brání účasti – Toto určí sestry na základě posouzení provedeného jako součást obvyklé péče (MMSE).
  • Dyády, kdy se očekává, že pacient zemře nebo se nikdy nebude moci zúčastnit kvůli zdravotním následkům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Se zotavuje společně
Dyady, kteří jsou náhodně přiřazeni k programu zotavení společně, obdrží jakoukoli obvyklou klinickou péči, jak stanoví jejich kliničtí lékaři. Kromě toho budou dyady pozvány k účasti na 6 30 minutových dovednostech. Všechny relace budou zahrnovat PT i CG. Klinický psycholog doručí většinu relací, zatímco PI dodá nejméně 10% relací. Hlavním cílem intervence je poskytnout dyady odolnost a mezilidské komunikační dovednosti nezbytné k optimalizaci jejich zotavení a snížení emoční tísně a PTS.
Behaviorální: Společné zotavení
Intervence naučí dovednosti odolnosti (všímavost, zvládání, mezilidská komunikace atd.) během 2 osobních sezení při hospitalizaci a 4 živých video sezení po propuštění. Všech sezení se zúčastní jak pacient, tak pečovatel
Žádný zásah: Výchova ke zdraví
Pacienti náhodně přiřazeni k kontrolnímu stavu obdrží vzdělávací program, který napodobuje dávku a doba trvání programu zotavování společně, ale bez výuky jakékoli z odolnosti nebo mezilidských komunikačních dovedností, které jsou předpokládány za zodpovědné za zlepšení emoční tísně. Kontrola bude zahrnovat 2 osobní dyadické návštěvy v NICU a 4 dyadické virtuální návštěvy po propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru (schopnost náboru dyadů)
Časové okno: Základní linie
Proveditelnost náboru bude stanovena pomocí hlášení počtu dyadů, kteří splňují kritéria studie, kteří se zapsali
Základní linie
Proveditelnost poskytování intervence (schopnost poskytovat zásah dyadům)
Časové okno: Proveditelnost poskytování programu bude měřena po 6 týdnech
Nahlásíme počet relací dokončených každým dyad. Nahlásíme jakékoli technické potíže s dodáním živého videa
Proveditelnost poskytování programu bude měřena po 6 týdnech
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání
Časové okno: Základní linie
Toto opatření posoudí přesvědčení účastníků, že intervence (nebo kontrola) bude užitečná. Rozsah skóre je 3-27. Vyšší skóre znamená vyšší vnímání důvěryhodnosti nebo očekávání.
Základní linie
Dotazník spokojenosti klienta
Časové okno: po intervenci (6 týdnů po základní linii)
Toto opatření posoudí spokojenost účastníků s účastí ve studii. Rozsah skóre je 0-12. Vyšší skóre naznačují větší spokojenost.
po intervenci (6 týdnů po základní linii)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: výchozí stav do posttestu do 3měsíčního sledování
Měří příznaky emocionální tísně a odhaduje diagnózy. Škála má 14 položek, 7 hodnotí úzkost a 7 depresi. Skóre se pohybuje od 0 do 21 na každé subškále, přičemž vyšší skóre ukazuje na více symptomů. Skóre vyšší než 8 ukazuje na klinicky významné příznaky.
výchozí stav do posttestu do 3měsíčního sledování
Post traumatický kontrolní seznam
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 měsíců
Kontrolní seznam PTSD - civilní verze měří příznaky posttraumatického stresu a určuje diagnózy. Skóre se pohybuje od 17-85. Vyšší skóre naznačují závažnější stres.
Výchozí hodnota do 3 měsíců
Opatření stylu zvládání Část A
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 měsíců
MOCS-A měří různé strategie zvládání, jako je relaxace nebo adaptivní myšlení. Skóre se pohybuje od 0 do 52 a vyšší skóre naznačují, že tyto dovednosti vnímají větší znalostí.
Výchozí hodnota do 3 měsíců
Kognitivní a afektivní měřítko vědomí revidováno
Časové okno: Základní linie po zkoušce na 3 měsíce sledování
Opatření dovedností všímavosti používané v každodenním životě. Měřítko se pohybuje od 12 do 48 s vyšším skóre, což naznačuje vyšší všímavost.
Základní linie po zkoušce na 3 měsíce sledování
Měřítko dyadického vztahu
Časové okno: Základní linie, po léčbě, 3měsíční sledování
Měřítko dyadického vztahu (DRS) má 2 sub -stupnice, které hodnotí dyadické kmeny a dyadickou pozitivní interakci. Měřítka na každém dílčím měřítku se pohybují od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje velkou závažnost příslušného konstruktu.
Základní linie, po léčbě, 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P002187

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit