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Recuperándonos juntos: construyendo resiliencia en díadas de pacientes ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos de Neurociencia (UCIN) y sus cuidadores

7 de septiembre de 2021 actualizado por: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Los investigadores compararán una intervención diádica (Recovering Together) con un control educativo de atención placebo en díadas de pacientes con enfermedades neurológicas agudas y sus cuidadores en riesgo de angustia emocional crónica. El objetivo principal de este estudio es determinar la viabilidad, credibilidad y satisfacción con Recovering Together. El segundo objetivo es mostrar una prueba de concepto para la mejora sostenida en la angustia emocional, el estrés postraumático (PTS), la resiliencia y los resultados de la comunicación interpersonal en pacientes y cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores tienen como objetivo mejorar la atención de los pacientes (pts) ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos de Neurociencia (UCIN) y sus cuidadores familiares (cgs) mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio piloto de factibilidad (RCT; N = 80 díadas; 60 completadores) de la Programa de resiliencia diádica ("Recuperándonos juntos") para prevenir la angustia emocional crónica tanto en pts como en sus GC. Las díadas elegibles incluyen pacientes adultos de habla inglesa con lesión neurológica aguda (ANI) admitidos en la UCIN, autorizados médica y cognitivamente para participar por el equipo de enfermería y sus cg primarios. Las díadas que se asignen aleatoriamente a "Recuperándonos Juntos" recibirán 6 sesiones manualizadas (2 presenciales en la hospitalización y 4 a través de video en vivo después del alta, para reducir la carga y facilitar el acceso a la atención) dirigidas por un psicólogo clínico. Las díadas que se asignan aleatoriamente a la condición de control educativo de placebo de atención recibirán 6 sesiones manualizadas (2 en persona y 4 a través de video en vivo con un psicólogo clínico), siguiendo el modelo del programa Recovering Together que controlará la dosis de la intervención y el apoyo de terapeuta. Dyads completará encuestas de evaluación antes, después de la intervención y 3 meses después. Los datos clínicos sobre demografía, diagnóstico, gravedad de ANI y cualquier complicación médica se extraerán de los registros de salud electrónicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos, mayores de 18 años
  • fluidez y alfabetización en inglés
  • Acceso a internet de alta velocidad para sesiones de video
  • Paciente con un cg informal (familiar o amigo que brinda cuidados no remunerados) disponible y dispuesto a participar
  • Hospitalizado con una lesión cerebral aguda dentro de 1 a 2 días cuando se le abordó por primera vez, O el cuidador principal de un paciente actualmente ingresado con una lesión cerebral aguda
  • Cualquiera de los pacientes o cuidadores dentro de las díadas evalúa la depresión, la ansiedad y/o el PTSD

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo permanente o grave lo suficientemente grave como para impedir la participación: esto lo determinarán las enfermeras a través de una evaluación realizada como parte de la atención habitual (MMSE).
  • Díadas en las que se prevé que el paciente fallecerá o nunca podrá participar por secuelas médicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Recuperandonos Juntos
Las díadas que se asignan aleatoriamente al programa Recovering Together recibirán la atención clínica habitual según lo determinen sus médicos. Además, se invitará a las parejas a participar en 6 sesiones de habilidades de 30 minutos. Todas las sesiones incluirán tanto pt como cg. Un psicólogo clínico impartirá la mayoría de las sesiones, mientras que el PI impartirá al menos el 10 % de las sesiones. El objetivo principal de la intervención es proporcionar a las díadas la resiliencia y las habilidades de comunicación interpersonal necesarias para optimizar su recuperación y reducir la angustia emocional y el SPT.
Conductual: Recuperandonos Juntos
La intervención enseñará habilidades de resiliencia (atención plena, afrontamiento, comunicación interpersonal, etc.) en 2 sesiones presenciales en la hospitalización y 4 sesiones de video en vivo después del alta. Tanto el paciente como el cuidador participarán en todas las sesiones.
SIN INTERVENCIÓN: Educación para la salud
Los pacientes asignados al azar a la condición de control recibirán un programa educativo que imita la dosis y la duración del Programa Recovering Together pero sin enseñar ninguna de las habilidades de resiliencia o comunicación interpersonal que se supone que son responsables de la mejora en la angustia emocional. El control supondrá 2 visitas diádicas presenciales en la UCIN y 4 visitas virtuales diádicas tras el alta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de reclutamiento (capacidad de reclutar díadas)
Periodo de tiempo: Base
La viabilidad del reclutamiento se determinará informando el número de díadas que cumplen con los criterios del estudio que se inscribieron
Base
Viabilidad de la entrega de la intervención (capacidad de entregar la intervención a díadas)
Periodo de tiempo: La viabilidad de la ejecución del programa se medirá a las 6 semanas.
Informaremos el número de sesiones completadas por cada díada. Informaremos cualquier dificultad técnica con la entrega de video en vivo.
La viabilidad de la ejecución del programa se medirá a las 6 semanas.
Cuestionario de credibilidad y expectativas
Periodo de tiempo: Base
Esta medida evaluará la creencia de los participantes de que la intervención (o control) será útil.
Base
Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: después de la intervención (6 semanas después de la línea de base)
Esta medida evaluará la satisfacción de los participantes con la participación en el estudio.
después de la intervención (6 semanas después de la línea de base)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: línea de base a prueba posterior a 3 meses de seguimiento
Mide síntomas de angustia emocional y estima diagnósticos. La escala tiene 14 ítems, 7 evalúan ansiedad y 7 depresión. Las puntuaciones van de 0 a 21 en cada subescala, y las puntuaciones más altas indican más síntomas. Las puntuaciones superiores a 8 indican síntomas clínicamente significativos.
línea de base a prueba posterior a 3 meses de seguimiento
Lista de verificación postraumática
Periodo de tiempo: línea de base a prueba posterior a 3 meses de seguimiento
Mide los síntomas del estrés postraumático y determina los diagnósticos
línea de base a prueba posterior a 3 meses de seguimiento
Medidas del estilo de cofia parte A
Periodo de tiempo: línea de base a prueba posterior a 3 meses de seguimiento
mide varias estrategias de afrontamiento, como la relajación o el pensamiento adaptativo
línea de base a prueba posterior a 3 meses de seguimiento
Escala de Mindfulness Cognitivo y Afectivo revisada
Periodo de tiempo: línea de base a prueba posterior a 3 meses de seguimiento
Mide las habilidades de atención plena utilizadas en la vida diaria. La escala va de 12 a 48 y las puntuaciones más altas indican una mayor atención plena.
línea de base a prueba posterior a 3 meses de seguimiento
Escala de autoeficacia
Periodo de tiempo: línea de base a prueba posterior a 3 meses de seguimiento
Mide las creencias sobre la propia capacidad para manejar el estrés y las situaciones de la vida diaria. La escala tiene 10 ítems y varía de 10 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
línea de base a prueba posterior a 3 meses de seguimiento
Medida de vínculo íntimo
Periodo de tiempo: línea de base a prueba posterior a 3 meses de seguimiento
mide el cuidado y la intimidad entre los 2 miembros de la díada. La escala tiene 24 ítems y va de 0 a 71, donde las puntuaciones más altas indican una relación más íntima y afectuosa entre los miembros de la díada.
línea de base a prueba posterior a 3 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018P002187

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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