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Recuperando Juntos: Construindo Resiliência em Díades de Pacientes Internados na Unidade de Terapia Intensiva de Neurociência (UTIN) e seus Cuidadores

7 de setembro de 2021 atualizado por: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Os investigadores irão comparar uma intervenção diádica (Recovering Together) com um controle educacional placebo de atenção em díades de pacientes com doenças neurológicas agudas e seus cuidadores em risco de sofrimento emocional crônico. O objetivo principal deste estudo é determinar a viabilidade, credibilidade e satisfação com o Recovering Together. O segundo objetivo é mostrar a prova de conceito para melhoria sustentada em sofrimento emocional, estresse pós-traumático (PTS), resiliência e resultados de comunicação interpessoal em pacientes e cuidadores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores visam melhorar o atendimento de pacientes (pts) internados na Unidade de Terapia Intensiva de Neurociência (UTIN) e seus cuidadores familiares (cgs) por meio da realização de um estudo piloto randomizado controlado (RCT; N=80 díades; 60 concluintes) do programa de resiliência diádica ("Recovering Together") para prevenir sofrimento emocional crônico em ambos os pts e seus cgs. As díades elegíveis incluem pacientes adultos falantes de inglês com lesão neurológica aguda (ANI) internados na UTIN, liberados clinicamente e cognitivamente para participação da equipe de enfermagem e seus cgs primários. As díades que forem aleatoriamente designadas para "Recovering Together" receberão 6 sessões manualizadas (2 presenciais na internação e 4 por vídeo ao vivo após a alta, para reduzir a sobrecarga e facilitar o acesso aos cuidados) conduzidas por um psicólogo clínico. As díades que são aleatoriamente designadas para a condição de controle educacional placebo de atenção receberão 6 sessões manualizadas (2 pessoalmente e 4 por meio de vídeo ao vivo com um psicólogo clínico), modeladas após o programa Recovering Together que controlará a dose da intervenção e o suporte de terapeuta. As díades completarão pesquisas de avaliação antes, depois da intervenção e 3 meses depois. Os dados clínicos sobre demografia, diagnóstico, gravidade do ANI e quaisquer complicações médicas serão extraídos dos registros eletrônicos de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino, com 18 anos ou mais
  • Fluência e Alfabetização em Inglês
  • Acesso à internet de alta velocidade para sessões de vídeo
  • Paciente com CG informal (família ou amigo que presta assistência não remunerada) disponível e disposto a participar
  • Hospitalizado com lesão cerebral aguda dentro de 1-2 dias quando abordado pela primeira vez, OU cuidador principal de um paciente atualmente internado com lesão cerebral aguda
  • Tanto o paciente quanto o cuidador nas díades fazem a triagem para depressão, ansiedade e/ou TEPT

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo permanente ou grave, grave o suficiente para impedir a participação - Isso será determinado pelos enfermeiros por meio de uma avaliação realizada como parte dos cuidados habituais (MEEM).
  • Díades em que se prevê que o paciente morra ou nunca possa participar devido a sequelas médicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Recuperando Juntos
As díades que são designadas aleatoriamente para o programa Recovering Together receberão qualquer cuidado clínico usual, conforme determinado por seus médicos. Além disso, as díades serão convidadas a participar de 6 sessões de habilidades de 30 minutos. Todas as sessões incluirão pt e cg. Um psicólogo clínico ministrará a maioria das sessões, enquanto o PI realizará pelo menos 10% das sessões. O principal objetivo da intervenção é fornecer às díades resiliência e habilidades de comunicação interpessoal necessárias para otimizar sua recuperação e reduzir o sofrimento emocional e o PTS.
Comportamental: Recuperando Juntos
A intervenção ensinará habilidades de resiliência (atenção plena, enfrentamento, comunicação interpessoal etc.) em 2 sessões presenciais na hospitalização e 4 sessões de vídeo ao vivo após a alta. Tanto o paciente quanto o cuidador participarão de todas as sessões
SEM_INTERVENÇÃO: Educação saudável
Os pacientes aleatoriamente designados para a condição de controle receberão um programa educacional que imita a dose e a duração do Programa Recovering Together, mas sem ensinar nenhuma das habilidades de resiliência ou comunicação interpessoal que supostamente são responsáveis ​​pela melhora do sofrimento emocional. O controle consistirá em 2 visitas diádicas presenciais na UTIN e 4 visitas diádicas virtuais após a alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de recrutamento (capacidade de recrutar díades)
Prazo: Linha de base
A viabilidade do recrutamento será determinada relatando o número de díades que atendem aos critérios do estudo que se inscreveram
Linha de base
Viabilidade de entrega de intervenção (capacidade de entregar intervenção para díades)
Prazo: A viabilidade da entrega do programa será medida em 6 semanas
Iremos relatar o número de sessões concluídas por cada díade. Relataremos quaisquer dificuldades técnicas com a entrega de vídeo ao vivo
A viabilidade da entrega do programa será medida em 6 semanas
Questionário de credibilidade e expectativa
Prazo: Linha de base
Esta medida avaliará a crença dos participantes de que a intervenção (ou controle) será útil.
Linha de base
Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: pós-intervenção (6 semanas após o início do estudo)
Esta medida avaliará a satisfação dos participantes com a participação no estudo.
pós-intervenção (6 semanas após o início do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: linha de base para pós-teste até 3 meses de acompanhamento
Mede sintomas de sofrimento emocional e estima diagnósticos. A escala possui 14 itens, 7 avaliam ansiedade e 7 avaliam depressão. As pontuações variam de 0 a 21 em cada subescala, com pontuações mais altas indicando mais sintomas. Pontuações acima de 8 indicam sintomas clinicamente significativos.
linha de base para pós-teste até 3 meses de acompanhamento
Lista de verificação pós-traumática
Prazo: linha de base para pós-teste até 3 meses de acompanhamento
Mede sintomas de estresse pós-traumático e determina diagnósticos
linha de base para pós-teste até 3 meses de acompanhamento
Medidas do estilo de coping parte A
Prazo: linha de base para pós-teste até 3 meses de acompanhamento
mede várias estratégias de enfrentamento, como relaxamento ou pensamento adaptativo
linha de base para pós-teste até 3 meses de acompanhamento
Escala de atenção plena cognitiva e afetiva revisada
Prazo: linha de base para pós-teste até 3 meses de acompanhamento
Mede as habilidades de atenção plena usadas na vida diária. A escala varia de 12 a 48, com pontuações mais altas indicando maior atenção plena.
linha de base para pós-teste até 3 meses de acompanhamento
Escala de autoeficácia
Prazo: linha de base para pós-teste até 3 meses de acompanhamento
Mede as crenças na própria capacidade de gerenciar o estresse e as situações da vida diária. A escala possui 10 itens e varia de 10 a 40, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
linha de base para pós-teste até 3 meses de acompanhamento
Medida de vínculo íntimo
Prazo: linha de base para pós-teste até 3 meses de acompanhamento
mede o cuidado e a intimidade entre os 2 membros da díade. A escala possui 24 itens e varia de 0 a 71 com escores mais altos indicando relacionamento mais íntimo e carinhoso entre os membros da díade
linha de base para pós-teste até 3 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

11 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

3 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018P002187

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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