대퇴골 경부 골절에 대한 직접 전방 접근법
2024년 10월 30일 업데이트: Helse Møre og Romsdal HF
대퇴골 경부 골절로 고관절 전치환술을 받은 환자에서 직접 전방 접근법과 직접 외측 접근법을 비교한 무작위 대조 시험 - 1년 추적 연구
1차 목적은 탈구된 대퇴 경부 골절 환자에서 고관절 전치환술을 받는 경우 직접 전방 접근법이 직접 측방 접근법보다 수술 후 첫 주 및 몇 개월 동안 가동성, 기능 및 통증 측면에서 더 나은 결과를 제공하는지 알아보는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
2018년 11월 23일 첫 번째 포함된 환자
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kristiansund, 노르웨이
- Kristiansund Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 탈구된 대퇴 경부 골절
제외 기준:
- 엉덩이 주변의 감염(연조직 또는 뼈)
- 병적 골절
- 순응도를 떨어뜨릴 가능성이 높은 과도한 알코올 또는 약물 남용
- 하지 장골 골절, 척추 골절 및/또는 흉부 또는 복강 내 손상(즉, 다발성 외상)이 있는 환자. 다중 외상 환자의 결과와 임상 경과는 비 외상 환자와 상당히 다를 수 있기 때문입니다.
- 병상 환자/비 보행자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 직접 전방 접근법
직접 전방 접근법을 이용한 고관절 전치환술
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DAA를 이용한 고관절 전치환술
다른 이름들:
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실험적: 직접적인 측면 접근법
직접 측면 접근법을 사용한 고관절 전치환술
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DLA를 이용한 고관절 전치환술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간 TUG(Timed Up and Go Test)의 차이
기간: 수술 후 6주.
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사람이 의자에서 일어나 3m를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 걸어가 앉는 데 걸리는 시간을 활용한다.
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수술 후 6주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 방사선학적 결과
기간: 수술 후, 3,12개월.
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고관절 보철물의 오프셋을 살펴보겠습니다.
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수술 후, 3,12개월.
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방사선학적 결과 2.
기간: 수술 후, 3,12개월.
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줄기의 정렬을 살펴보겠습니다.
대퇴골 축을 기준으로 3° 내반과 3° 외반 사이의 대퇴골 구성요소 각도는 중립으로 간주됩니다.
이 참조 외부에 위치하는 경우 내반 또는 외반으로 등급이 지정됩니다.
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수술 후, 3,12개월.
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방사선학적 결과 3.
기간: 수술 후, 3,12개월.
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Barrack별 스템 합착 품질을 살펴보겠습니다.
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수술 후, 3,12개월.
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방사선학적 결과 4.
기간: 수술 후, 3,12개월.
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다리 길이를 살펴보겠습니다.
눈물방울 사이의 수직 높이를 사용하여 측정됩니다.
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수술 후, 3,12개월.
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방사선학적 결과 5.
기간: 수술 후, 3,12개월.
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컵의 기울기를 살펴보겠습니다. 눈물방울 사이의 선을 기준으로 측정됩니다.
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수술 후, 3,12개월.
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방사선학적 결과 6.
기간: 수술 후, 3,12개월.
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컵의 전방전위를 살펴보겠습니다.
이는 좌골외측 방법을 사용하여 측정됩니다.
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수술 후, 3,12개월.
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합병증
기간: 수술 후 첫 1년 이내.
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삽입물 주위 골절, 탈구, 임플란트 실패, 신경혈관 손상, 감염.
납치 실패, LFCN의 신경 실행증) 및 사망률
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수술 후 첫 1년 이내.
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그룹 간 잊어버린 관절 점수(FJS-12)의 차이
기간: 2,6,12주, 1년
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12개의 질문.
모든 질문은 선택한 응답 범주에 따라 1(전혀 없음)부터 5(대부분)까지 점수가 매겨집니다.
따라서 원점수는 12점부터 60점까지입니다.
원시 점수는 0~100 척도로 선형적으로 변환된 다음 역전되어 최종 점수를 얻습니다.
최종 점수 = 100 - ((sum(item01 ~ item12) - 12)/48*100) 최종 'Forgotten Joint Score -12'의 경우 높은 점수는 좋은 결과를 나타냅니다.
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2,6,12주, 1년
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그룹 간 EQ-5D-5L 점수 차이
기간: 2,6,12주, 1년
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질문 5개.
모든 질문은 1~5점으로 점수가 매겨지며, 5점은 더 나쁜 결과입니다.
예를 들어 하나의 프로필은 '12233'일 수 있습니다.
노르웨이 지수가 없기 때문에 EQ5D-5L을 스웨덴 지수 점수로 변환했습니다.
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2,6,12주, 1년
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그룹 간 Oxford Hip Score(OHS) 차이
기간: 2,6,12주, 1년
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12개의 질문.
모든 질문은 선택한 답변에 따라 4대0으로 채점됩니다.
따라서 48점의 최고 점수는 엉덩이가 완벽하게 기능하고 있음을 의미하고, 0점은 최악의 결과를 의미합니다.
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2,6,12주, 1년
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그룹 간 TUG(Timed Up and Go Test)의 차이
기간: 2,12주, 1년.
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사람이 의자에서 일어나 3m를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 걸어가 앉는 데 걸리는 시간을 이용한다.
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2,12주, 1년.
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그룹 간 EQ5D-VAS의 차이
기간: 2,6,12주, 1년
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응답자들은 자신이 인지하는 건강 상태를 0(최악의 건강 상태)부터 100(가장 좋은 건강 상태)까지의 등급으로 보고합니다.
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2,6,12주, 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CK(크레아틴 키나제)의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 1,2,3,4일째.
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수술 전과 수술 후 첫 4일 동안 CK를 측정합니다.
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수술 전과 수술 후 1,2,3,4일째.
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CRP(C반응성 단백질)의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 1,2,3,4일째.
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수술 전과 수술 후 첫 4일 동안 CRP를 측정합니다.
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수술 전과 수술 후 1,2,3,4일째.
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Hb(헤모글로빈) 수준의 변화.
기간: 수술 전과 수술 후 1,2,3,4일째.
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수술 전과 수술 후 처음 4일 동안 Hb를 측정합니다.
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수술 전과 수술 후 1,2,3,4일째.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Øystein B Lian, md phd, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust (HF), Kristiansund Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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