Abordagem anterior direta para fraturas do colo do fêmur
30 de outubro de 2024 atualizado por: Helse Møre og Romsdal HF
Um estudo controlado randomizado comparando a abordagem anterior direta à abordagem lateral direta em pacientes que receberam artroplastia total do quadril para fratura do colo do fêmur - um estudo de acompanhamento de 1 ano
O objetivo principal é examinar se em pacientes com fratura deslocada do colo do fêmur que recebem uma artroplastia total do quadril, a abordagem anterior direta dará um melhor resultado em termos de mobilização, função e dor nas primeiras semanas e meses de pós-operatório, do que a abordagem lateral direta .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
primeiro paciente incluído 23 de novembro de 2018
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kristiansund, Noruega
- Kristiansund Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura deslocada do colo do fêmur
Critério de exclusão:
- Infecção ao redor do quadril (tecido mole ou osso)
- fratura patológica
- Álcool excessivo ou abuso de substâncias que provavelmente resultará em adesão reduzida
- Pacientes com qualquer fratura dos ossos longos na extremidade inferior, fratura da coluna vertebral e/ou lesão intratorácica ou intra-abdominal (ou seja, politrauma). Porque os resultados e o curso clínico de pacientes com politraumatismo podem ser bem diferentes de um paciente não traumatizado.
- Pacientes acamados/não deambuladores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Abordagem anterior direta
artroplastia total do quadril com abordagem anterior direta
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artroplastia total de quadril com DAA
Outros nomes:
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Experimental: Abordagem Lateral Direta
artroplastia total do quadril com abordagem lateral direta
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artroplastia total de quadril com DLA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no Timed Up and Go Test (TUG) entre os grupos
Prazo: 6 semanas de pós-operatório.
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Utiliza o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, caminhar três metros, virar-se, voltar para a cadeira e sentar-se.
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6 semanas de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultados radiológicos 1.
Prazo: pós-operatório, 3,12 meses.
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Veremos o deslocamento da prótese de quadril.
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pós-operatório, 3,12 meses.
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resultados radiológicos 2.
Prazo: pós-operatório, 3,12 meses.
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Veremos o alinhamento da haste.
A angulação do componente femoral entre 3° em varo e 3° em valgo em relação ao eixo da diáfise femoral será considerada neutra.
O posicionamento fora destas referências será classificado como varo ou valgo
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pós-operatório, 3,12 meses.
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resultados radiológicos 3.
Prazo: pós-operatório, 3,12 meses.
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Veremos a qualidade da cimentação da haste por Barrack
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pós-operatório, 3,12 meses.
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resultados radiológicos 4.
Prazo: pós-operatório, 3,12 meses.
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Veremos o comprimento das pernas.
Será medido usando a altura vertical da linha interlágrima.
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pós-operatório, 3,12 meses.
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resultados radiológicos 5.
Prazo: pós-operatório, 3,12 meses.
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Veremos a inclinação do copo. Ela será medida em referência à linha interlágrima.
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pós-operatório, 3,12 meses.
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resultados radiológicos 6.
Prazo: pós-operatório, 3,12 meses.
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Veremos a anteversão da xícara.
Será medido pelo método isquiolateral.
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pós-operatório, 3,12 meses.
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complicações
Prazo: No primeiro ano de pós-operatório.
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fraturas periprotéticas, luxação, falha do implante, lesão neurovascular, infecção.
falha do abdutor, neurapraxia de LFCN) e mortalidade
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No primeiro ano de pós-operatório.
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Diferença no Forgotten Joint Score para quadril (FJS-12) entre os grupos
Prazo: 2,6,12 semanas e 1 ano
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12 perguntas.
Cada pergunta é pontuada de 1 (nunca) a 5 (principalmente) de acordo com as categorias de resposta selecionadas.
Assim, a pontuação bruta varia de 12 a 60.
A pontuação bruta é transformada linearmente para uma escala de 0 a 100 e depois invertida para obter a pontuação final.
Pontuação final = 100 - ((soma(item01 ao item12) - 12)/48*100) Para a 'Pontuação Conjunta Esquecida -12' final, uma pontuação alta indica um bom resultado.
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2,6,12 semanas e 1 ano
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Diferença na pontuação EQ-5D-5L entre os grupos
Prazo: 2,6,12 semanas e 1 ano
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5 perguntas.
Cada pergunta é pontuada de 1 a 5, onde 5 é o pior resultado.
Por exemplo, um perfil poderia ser '12233'.
Como não existe um índice norueguês, o EQ5D-5L foi convertido numa pontuação do índice sueco.
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2,6,12 semanas e 1 ano
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Diferença no Oxford Hip Score (OHS) entre os grupos
Prazo: 2,6,12 semanas e 1 ano
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12 perguntas.
Cada questão é pontuada de 4 a 0 de acordo com a resposta selecionada.
Assim, a pontuação mais alta de 48 significa um quadril funcionando perfeitamente, enquanto uma pontuação de 0 significa o pior resultado.
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2,6,12 semanas e 1 ano
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Diferença no Timed Up and Go Test (TUG) entre os grupos
Prazo: 2,12 semanas, 1 ano.
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Ele utiliza o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, caminhar três metros, virar-se, voltar para a cadeira e sentar-se.
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2,12 semanas, 1 ano.
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Diferença no EQ5D-VAS entre os grupos
Prazo: 2,6,12 semanas e 1 ano
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Os entrevistados relatam seu estado de saúde percebido com uma nota que varia de 0 (pior estado de saúde possível) a 100 (melhor estado de saúde possível).
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2,6,12 semanas e 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na CK (creatina quinase)
Prazo: pré-operatório e dia 1,2,3,4 pós-operatório.
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Medir a CK no pré-operatório e nos primeiros 4 dias de pós-operatório.
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pré-operatório e dia 1,2,3,4 pós-operatório.
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Alteração na PCR (proteína C reativa)
Prazo: pré-operatório e dia 1,2,3,4 pós-operatório.
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Medir a PCR no pré-operatório e nos primeiros 4 dias de pós-operatório.
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pré-operatório e dia 1,2,3,4 pós-operatório.
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Alteração nos níveis de Hb (hemoglobina).
Prazo: pré-operatório e dia 1,2,3,4 pós-operatório.
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Medir a Hb no pré-operatório e nos primeiros 4 dias de pós-operatório.
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pré-operatório e dia 1,2,3,4 pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Øystein B Lian, md phd, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust (HF), Kristiansund Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/935
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .