Přímý přední přístup u zlomenin krčku stehenní kosti
30. října 2024 aktualizováno: Helse Møre og Romsdal HF
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající přímý přední přístup s přímým laterálním přístupem u pacientů, kteří podstoupili totální endoprotézu kyčle pro zlomeninu krčku stehenní kosti – jednoroční následná studie
Primárním cílem je zjistit, zda u pacientů s dislokovanou zlomeninou krčku femuru, kteří podstoupí totální endoprotézu kyčelního kloubu, přímý přední přístup poskytne lepší výsledky z hlediska mobilizace, funkce a bolesti v prvních týdnech a měsících po operaci než přímý laterální přístup .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
první zařazený pacient 23. listopadu 2018
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kristiansund, Norsko
- Kristiansund Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dislokovaná zlomenina krčku stehenní kosti
Kritéria vyloučení:
- Infekce kolem kyčle (měkká tkáň nebo kost)
- Patologická zlomenina
- Nadměrné zneužívání alkoholu nebo návykových látek, které s největší pravděpodobností povede ke snížení compliance
- Pacienti s jakoukoli zlomeninou dlouhých kostí na dolní končetině, zlomeninou páteře a/nebo nitrohrudním nebo intraabdominálním poraněním (tj. mnohočetným traumatem). Protože výsledky a klinický průběh pacientů s mnohočetným traumatem mohou být zcela odlišné od pacientů bez traumatu.
- Pacienti upoutaní na lůžko/nechodící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přímý přední přístup
totální endoprotéza kyčelního kloubu s přímým předním přístupem
|
totální endoprotéza kyčelního kloubu s DAA
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Přímý boční přístup
totální endoprotéza kyčelního kloubu s přímým bočním přístupem
|
totální endoprotéza kyčelního kloubu s DLA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v testu Timed Up and Go (TUG) mezi skupinami
Časové okno: 6 týdnů po operaci.
|
Využívá čas, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se zpět na židli a posadil se.
|
6 týdnů po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
radiologické výsledky 1.
Časové okno: pooperační, 3,12 měsíce.
|
Podíváme se na odsazení kyčelní protézy.
|
pooperační, 3,12 měsíce.
|
|
radiologické výsledky 2.
Časové okno: pooperační, 3,12 měsíce.
|
Podíváme se na zarovnání stonku.
Angulace femorální komponenty mezi 3° varózní a 3° valgózní vzhledem k ose diafýzy femuru bude považována za neutrální.
Umístění mimo tyto reference bude klasifikováno jako varózní nebo valgózní
|
pooperační, 3,12 měsíce.
|
|
radiologické výsledky 3.
Časové okno: pooperační, 3,12 měsíce.
|
Podíváme se na kvalitu cementace dříku od společnosti Barrack
|
pooperační, 3,12 měsíce.
|
|
radiologické výsledky 4.
Časové okno: pooperační, 3,12 měsíce.
|
Podíváme se na délku nohou.
Bude měřena pomocí vertikální výšky od čáry mezi kapkou.
|
pooperační, 3,12 měsíce.
|
|
radiologické výsledky 5.
Časové okno: pooperační, 3,12 měsíce.
|
Podíváme se na sklon misky. Bude měřen ve vztahu k linii mezi kapkou.
|
pooperační, 3,12 měsíce.
|
|
radiologické výsledky 6.
Časové okno: pooperační, 3,12 měsíce.
|
Podíváme se na anteverzi poháru.
Bude měřen pomocí ischiolaterální metody.
|
pooperační, 3,12 měsíce.
|
|
komplikace
Časové okno: Během prvního roku po operaci.
|
periprotetické zlomeniny, dislokace, selhání implantátu, neurovaskulární poranění, infekce.
selhání únosců, neurapraxie LFCN) a mortalita
|
Během prvního roku po operaci.
|
|
Rozdíl ve skóre zapomenutého kloubu pro kyčle (FJS-12) mezi skupinami
Časové okno: 2, 6, 12 týdnů a 1 rok
|
12 otázek.
Každá otázka je hodnocena 1 (nikdy) až 5 (většinou) podle vybraných kategorií odpovědí.
Hrubé skóre se tedy pohybuje od 12 do 60.
Hrubé skóre se lineárně transformuje na stupnici 0-100 a poté se obrátí, aby se získalo konečné skóre.
Konečné skóre = 100 - ((součet (položka 01 až položka 12) - 12)/48*100) Pro konečné skóre 'Zapomenuté společné skóre -12' znamená vysoké skóre dobrý výsledek.
|
2, 6, 12 týdnů a 1 rok
|
|
Rozdíl ve skóre EQ-5D-5L mezi skupinami
Časové okno: 2, 6, 12 týdnů a 1 rok
|
5 otázek.
Každá otázka je hodnocena 1 až 5, kde 5 je horší výsledek.
Jeden profil může být například '12233'.
Protože neexistuje norský index, EQ5D-5L byl převeden na švédské indexové skóre.
|
2, 6, 12 týdnů a 1 rok
|
|
Rozdíl v Oxford Hip Score (OHS) mezi skupinami
Časové okno: 2, 6, 12 týdnů a 1 rok
|
12 otázek.
Každá otázka je hodnocena 4:0 podle vybrané odpovědi.
Nejvyšší skóre na 48 tedy znamená perfektně fungující kyčle, zatímco skóre na 0 znamená nejhorší výsledek.
|
2, 6, 12 týdnů a 1 rok
|
|
Rozdíl v testu Timed Up and Go (TUG) mezi skupinami
Časové okno: 2,12 týdnů, 1 rok.
|
Využívá čas, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se zpět na židli a posadil se.
|
2,12 týdnů, 1 rok.
|
|
Rozdíl v EQ5D-VAS mezi skupinami
Časové okno: 2, 6, 12 týdnů a 1 rok
|
Respondenti uvádějí svůj vnímaný zdravotní stav známkou od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav).
|
2, 6, 12 týdnů a 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna CK (kreatinkinázy)
Časové okno: předoperačně a den 1,2,3,4 pooperačně.
|
Změřte CK předoperačně a první 4 pooperační dny.
|
předoperačně a den 1,2,3,4 pooperačně.
|
|
Změna CRP (C-reaktivní protein)
Časové okno: předoperačně a den 1,2,3,4 pooperačně.
|
CRP změřte předoperačně a první 4 pooperační dny.
|
předoperačně a den 1,2,3,4 pooperačně.
|
|
Změna hladiny Hb (hemoglobinu).
Časové okno: předoperačně a den 1,2,3,4 pooperačně.
|
Hb změřte předoperačně a první 4 pooperační dny.
|
předoperačně a den 1,2,3,4 pooperačně.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Øystein B Lian, md phd, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust (HF), Kristiansund Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/935
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .