大腿骨頸部骨折に対する直接前方アプローチ
2024年10月30日 更新者：Helse Møre og Romsdal HF
大腿骨頸部骨折のために人工股関節全置換術を受けた患者における直接前方アプローチと直接外側アプローチを比較するランダム化比較試験 - 1年間の追跡調査
主な目的は、人工股関節全置換術を受ける大腿骨頸部脱臼骨折患者において、直接前方アプローチが、術後の最初の数週間および数か月の動員、機能、および痛みの点で、直接外側アプローチよりも良い結果をもたらすかどうかを調べることです。 .
調査の概要
詳細な説明
最初に含まれた患者 2018 年 11 月 23 日
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kristiansund、ノルウェー
- Kristiansund Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大腿骨頸部脱臼骨折
除外基準:
- 股関節周囲の感染症（軟部組織または骨）
- 病的骨折
- コンプライアンスの低下をもたらす可能性が最も高い過度のアルコールまたは薬物乱用
- -下肢の長骨の骨折、脊椎の骨折、および/または胸腔内または腹腔内の損傷（つまり、複数の外傷）のある患者。 多発外傷患者の転帰と臨床経過は、非外傷患者とはまったく異なる可能性があるためです。
- 寝たきりの患者/非歩行者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：直接前方アプローチ
直接前方アプローチによる人工股関節全置換術
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DAAによる股関節全置換術
他の名前：
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実験的：直接側面アプローチ
直接側方アプローチによる人工股関節全置換術
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DLAによる人工股関節全置換術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間のタイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) の差
時間枠：術後6週間。
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これは、人が椅子から立ち上がって、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでにかかる時間を使用します。
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術後6週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線検査の結果 1.
時間枠：術後3.12ヶ月。
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人工股関節のオフセットを見ていきます。
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術後3.12ヶ月。
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放射線検査結果２．
時間枠：術後3.12ヶ月。
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ステムのアライメントを見ていきます。
大腿骨骨幹部軸に対して 3° 内反と 3° 外反の間の大腿骨コンポーネントの角度は中立とみなされます。
この基準外のポジショニングは内反または外反として評価されます。
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術後3.12ヶ月。
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放射線検査の結果 3．
時間枠：術後3.12ヶ月。
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Barrackによるステムセメンテーションの品質を見ていきます
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術後3.12ヶ月。
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放射線検査の結果 4．
時間枠：術後3.12ヶ月。
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脚の長さを見ていきます。
涙滴間の線からの垂直高さを使用して測定されます。
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術後3.12ヶ月。
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放射線検査の結果 5．
時間枠：術後3.12ヶ月。
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カップの傾きを見ていきます。涙間のラインを基準に計測します。
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術後3.12ヶ月。
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放射線検査結果 6．
時間枠：術後3.12ヶ月。
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カップの前傾を見ていきます。
坐骨側方法を用いて測定します。
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術後3.12ヶ月。
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合併症
時間枠：術後1年以内。
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プロテーゼ周囲の骨折、脱臼、インプラントの失敗、神経血管損傷、感染症。
外転筋不全、LFCN の神経麻痺）、および死亡率
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術後1年以内。
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股関節の忘れられた関節スコア（FJS-12）のグループ間での差異
時間枠：2、6、12週間、1年
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12の質問。
すべての質問は、選択した回答カテゴリに応じて 1 (まったくない) ～ 5 (ほとんど) でスコア付けされます。
したがって、生のスコアは 12 ～ 60 の範囲になります。
生のスコアは 0 ～ 100 のスケールに線形変換され、反転されて最終スコアが得られます。
最終スコア = 100 - ((sum(item01 から item12) - 12)/48*100) 最終的な「Forgotten Joint Score -12」では、高いスコアは良好な結果を示します。
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2、6、12週間、1年
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グループ間のEQ-5D-5Lスコアの差
時間枠：2、6、12週間、1年
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5つの質問。
すべての質問には 1 ～ 5 のスコアが付けられ、5 が結果が悪いとなります。
たとえば、1 つのプロファイルは「12233」になります。
ノルウェーのインデックスがないため、EQ5D-5L はスウェーデンのインデックス スコアに変換されました。
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2、6、12週間、1年
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グループ間のオックスフォード ヒップ スコア (OHS) の差
時間枠：2、6、12週間、1年
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12の質問。
すべての質問は、選択した回答に従って 4 対 0 で採点されます。
したがって、最高スコア 48 は股関節が完全に機能していることを意味し、スコア 0 は最悪の結果を意味します。
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2、6、12週間、1年
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グループ間のタイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) の差
時間枠：2、12週間、1年。
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人間が椅子から立ち上がって、3メートル歩き、向きを変え、椅子まで歩いて戻り、座るまでの時間を使用します。
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2、12週間、1年。
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グループ間のEQ5D-VASの差
時間枠：2、6、12週間、1年
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回答者は、自分の認識している健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの範囲のグレードで報告します。
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2、6、12週間、1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CK（クレアチンキナーゼ）の変化
時間枠：術前と術後1、2、3、4日目。
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術前と術後最初の 4 日間に CK を測定します。
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術前と術後1、2、3、4日目。
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CRP（C反応性タンパク質）の変化
時間枠：術前と術後1、2、3、4日目。
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術前と術後最初の 4 日間に CRP を測定します。
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術前と術後1、2、3、4日目。
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Hb (ヘモグロビン) レベルの変化。
時間枠：術前と術後1、2、3、4日目。
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術前と術後最初の 4 日間に Hb を測定します。
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術前と術後1、2、3、4日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Øystein B Lian, md phd、Helse Møre og Romsdal Hospital Trust (HF), Kristiansund Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2023年12月15日
研究の完了 (実際)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2018年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月3日
最初の投稿 (実際)
2018年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。