Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Directe anterieure benadering voor femurhalsfracturen

28 mei 2024 bijgewerkt door: Helse Møre og Romsdal HF

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de directe anterieure benadering wordt vergeleken met de directe laterale benadering bij patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan voor een femurhalsfractuur - een vervolgonderzoek van 1 jaar

Het primaire doel is om te onderzoeken of bij patiënten met een ontwrichte femurhalsfractuur die een totale heupprothese hebben gekregen, een directe anterieure benadering in de eerste weken en maanden na de operatie betere resultaten geeft wat betreft mobilisatie, functie en pijn dan een directe laterale benadering. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

eerste geïncludeerde patiënt 23 november 2018

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Kristiansund, Noorwegen
        • Kristiansund Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontwrichte femurhalsfractuur

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie rond de heup (zacht weefsel of bot)
  • Pathologische breuk
  • Overmatig alcohol- of middelenmisbruik dat hoogstwaarschijnlijk zal leiden tot verminderde therapietrouw
  • Patiënten met fracturen van de pijpbeenderen in de onderste extremiteit, fracturen van de wervelkolom en/of intra-thoracaal of intra-abdominaal letsel (d.w.z. meervoudig trauma). Omdat de uitkomsten en het klinisch beloop van patiënten met meervoudig trauma behoorlijk kunnen verschillen van die van een niet-traumapatiënt.
  • Bedlegerige patiënten/niet-wandelaars

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Directe anterieure benadering
totale heupprothese met directe anterieure benadering
Procedure: Directe anterieure benadering
totale heupprothese met DAA
Andere namen:
  • DAA
Experimenteel: Directe laterale benadering
totale heupprothese met directe laterale benadering
Procedure: Directe laterale benadering
totale heupprothese met DLA
Andere namen:
  • DLA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in getimede Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief.
Het gebruikt de tijd die iemand nodig heeft om uit een stoel op te staan, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug naar de stoel te lopen en te gaan zitten.
6 weken postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vergeten gewrichtsscore voor heup (FJS-12)
Tijdsspanne: 2,6,12 weken en 1 jaar
12 vragen. Elke vraag krijgt een score van 1 (nooit) tot 5 (meestal) volgens de geselecteerde antwoordcategorieën. De ruwe score varieert dus van 12 tot 60. De ruwe score wordt lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 en vervolgens omgekeerd om de uiteindelijke score te verkrijgen. Eindscore = 100 - ((som(item01 tot item12) - 12)/48*100) Voor de uiteindelijke 'Forgotten Joint Score -12' duidt een hoge score op een goed resultaat.
2,6,12 weken en 1 jaar
Verandering in EQ-5D-5L-score
Tijdsspanne: 2,6,12 weken en 1 jaar
5 vragen. Elke vraag krijgt een score van 1 tot 5, waarbij 5 een slechtere uitkomst is. Eén profiel kan bijvoorbeeld '12233' zijn. Omdat er geen Noorse index bestaat, is de EQ5D-5L omgezet naar een Zweedse indexscore.
2,6,12 weken en 1 jaar
Verandering in Oxford-heupscore (OHS)
Tijdsspanne: 2,6,12 weken en 1 jaar
12 vragen. Elke vraag krijgt een score van 4 tot 0, afhankelijk van het geselecteerde antwoord. De hoogste score op 48 betekent dus een perfect functionerende heup, terwijl een score op 0 de slechtste uitkomst betekent.
2,6,12 weken en 1 jaar
Wijziging in getimede Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: 2,12 weken, 1 jaar.
Het gebruikt de tijd die iemand nodig heeft om uit een stoel op te staan, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug naar de stoel te lopen en te gaan zitten
2,12 weken, 1 jaar.
EQ5D-VAS
Tijdsspanne: 2,6,12 weken en 1 jaar
Respondenten rapporteren hun ervaren gezondheidsstatus met een cijfer variërend van 0 (slechtst mogelijke gezondheidsstatus) tot 100 (best mogelijke gezondheidsstatus).
2,6,12 weken en 1 jaar
radiologische resultaten 1.
Tijdsspanne: postoperatief, 3,12 maanden.
Er wordt gekeken naar de offset van de heupprothese.
postoperatief, 3,12 maanden.
radiologische resultaten 2.
Tijdsspanne: postoperatief, 3,12 maanden.
We zullen kijken naar de uitlijning van de stengel. Een hoek van de femurcomponent tussen 3° varus en 3° valgus ten opzichte van de as van de femurschacht wordt als neutraal beschouwd. Positionering buiten deze referenties wordt beoordeeld als varus of valgus
postoperatief, 3,12 maanden.
radiologische resultaten 3.
Tijdsspanne: postoperatief, 3,12 maanden.
We zullen kijken naar de kwaliteit van de stamcementatie door Barrack
postoperatief, 3,12 maanden.
radiologische resultaten 4.
Tijdsspanne: postoperatief, 3,12 maanden.
We kijken naar de beenlengte. Het wordt gemeten met behulp van de verticale hoogte vanaf de intertraanlijn.
postoperatief, 3,12 maanden.
radiologische resultaten 5.
Tijdsspanne: postoperatief, 3,12 maanden.
We zullen kijken naar de helling van de cup. Deze wordt gemeten ten opzichte van de intertraanlijn.
postoperatief, 3,12 maanden.
radiologische resultaten 6.
Tijdsspanne: postoperatief, 3,12 maanden.
We zullen kijken naar de anteversie van de beker. Het wordt gemeten met behulp van de ischiolaterale methode.
postoperatief, 3,12 maanden.
complicaties
Tijdsspanne: Binnen het eerste jaar postoperatief.
periprothetische fracturen, dislocatie, implantaatfalen, neurovasculair letsel, infectie. falen van de ontvoerder, neurapraxie van LFCN) en sterfte
Binnen het eerste jaar postoperatief.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CK (creatinekinase)
Tijdsspanne: preoperatief en dag 1,2,3,4 postoperatief.
Meet CK preoperatief en de eerste 4 postoperatieve dagen.
preoperatief en dag 1,2,3,4 postoperatief.
Verandering in CRP (C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: preoperatief en dag 1,2,3,4 postoperatief.
Meet CRP preoperatief en de eerste 4 postoperatieve dagen.
preoperatief en dag 1,2,3,4 postoperatief.
Verandering in Hb (hemoglobine)-niveaus.
Tijdsspanne: preoperatief en dag 1,2,3,4 postoperatief.
Meet Hb preoperatief en de eerste 4 postoperatieve dagen.
preoperatief en dag 1,2,3,4 postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helse Møre og Romsdal HF

Medewerkers

St. Olavs Hospital
Kristiansund Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Øystein B Lian, md phd, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust (HF), Kristiansund Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/935

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Femurhalsfracturen

Klinische onderzoeken op Directe laterale benadering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren