Direkte anterior tilgang til lårhalsbrud
30. oktober 2024 opdateret af: Helse Møre og Romsdal HF
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner direkte anterior tilgang med direkte lateral tilgang hos patienter, der modtager en total hofteprotese for lårbenshalsfraktur - et 1 års opfølgningsstudie
Det primære formål er at undersøge om hos patienter med dislokeret lårbenshalsfraktur, som får en total hofteprotese, vil direkte anterior tilgang give et bedre resultat med hensyn til mobilisering, funktion og smerter i de første uger og måneder postoperativt end direkte lateral tilgang. .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
første inkluderede patient 23. november 2018
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kristiansund, Norge
- Kristiansund Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dislokeret lårbenshalsbrud
Ekskluderingskriterier:
- Infektion omkring hoften (blødt væv eller knogle)
- Patologisk fraktur
- Overdreven alkohol- eller stofmisbrug, der højst sandsynligt vil give nedsat compliance
- Patienter med brud på de lange knogler i underekstremiteten, brud på rygsøjlen og/eller intra-thorax eller intra-abdominal skade (dvs. multiple traumer). Fordi udfaldene og det kliniske forløb hos patienter med multiple traumer kan være helt anderledes end en ikke-traumepatient.
- Sengeliggende patienter/ikke-vandrere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Direkte anterior tilgang
total hoftearthroplastik med direkte anterior tilgang
|
total hofteprotese med DAA
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Direkte lateral tilgang
total hofteprotese med direkte lateral tilgang
|
total hofteprotese med DLA
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i Timed Up and Go Test (TUG) mellem grupperne
Tidsramme: 6 uger postoperativt.
|
Det bruger den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
|
6 uger postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radiologiske resultater 1.
Tidsramme: postoperativt, 3,12 måneder.
|
Vi vil se på forskydningen af hofteprotesen.
|
postoperativt, 3,12 måneder.
|
|
radiologiske resultater 2.
Tidsramme: postoperativt, 3,12 måneder.
|
Vi vil se på justering af stilken.
Femoral komponent vinkling mellem 3° varus og 3° valgus i forhold til lårbensskaftets akse vil blive betragtet som neutral.
Placering uden for disse referencer vil blive bedømt som varus eller valgus
|
postoperativt, 3,12 måneder.
|
|
radiologiske resultater 3.
Tidsramme: postoperativt, 3,12 måneder.
|
Vi vil se på kvaliteten af stammecementering af Barrack
|
postoperativt, 3,12 måneder.
|
|
radiologiske resultater 4.
Tidsramme: postoperativt, 3,12 måneder.
|
Vi vil se på benlængden.
Det vil blive målt ved hjælp af den lodrette højde fra dråbelinjen.
|
postoperativt, 3,12 måneder.
|
|
radiologiske resultater 5.
Tidsramme: postoperativt, 3,12 måneder.
|
Vi vil se på skålens hældning. Den vil blive målt i forhold til dråbelinjen.
|
postoperativt, 3,12 måneder.
|
|
radiologiske resultater 6.
Tidsramme: postoperativt, 3,12 måneder.
|
Vi vil se på anteversion af koppen.
Det vil blive målt ved hjælp af den ischiolaterale metode.
|
postoperativt, 3,12 måneder.
|
|
komplikationer
Tidsramme: Inden for det første år postoperativt.
|
periprostetiske frakturer, dislokation, implantatfejl, neurovaskulær skade, infektion.
abduktorsvigt, neurapraksi af LFCN) og dødelighed
|
Inden for det første år postoperativt.
|
|
Forskel i Forgotten Joint Score for hofte (FJS-12) mellem grupperne
Tidsramme: 2,6,12 uger og 1 år
|
12 spørgsmål.
Hvert spørgsmål bedømmes fra 1 (aldrig) til 5 (for det meste) i henhold til de valgte svarkategorier.
Således spænder den rå score fra 12 til 60.
Den rå score transformeres lineært til en 0-100 skala og vendes derefter for at opnå den endelige score.
Slutscore = 100 - ((sum(emne01 til item12) - 12)/48*100) For den endelige 'Glemt fællesscore -12' indikerer en høj score et godt resultat.
|
2,6,12 uger og 1 år
|
|
Forskel i EQ-5D-5L score mellem grupperne
Tidsramme: 2,6,12 uger og 1 år
|
5 spørgsmål.
Hvert spørgsmål scores fra 1 til 5, hvor 5 er et dårligere resultat.
For eksempel kunne én profil være '12233'.
Da der ikke er noget norsk indeks, blev EQ5D-5L konverteret til en svensk indeksscore.
|
2,6,12 uger og 1 år
|
|
Forskel i Oxford Hip Score (OHS) mellem grupperne
Tidsramme: 2,6,12 uger og 1 år
|
12 spørgsmål.
Hvert spørgsmål bedømmes fra 4 til 0 i henhold til det valgte svar.
Den højeste score på 48 betyder således en perfekt fungerende hofte, mens en score på 0 betyder det dårligste resultat.
|
2,6,12 uger og 1 år
|
|
Forskel i Timed Up and Go Test (TUG) mellem grupperne
Tidsramme: 2,12 uger, 1 år.
|
Det bruger den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende sig om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned
|
2,12 uger, 1 år.
|
|
Forskel i EQ5D-VAS mellem grupperne
Tidsramme: 2,6,12 uger og 1 år
|
Respondenterne rapporterer deres opfattede helbredstilstand med en karakter, der spænder fra 0 (værst mulige sundhedstilstand) til 100 (bedst mulige sundhedstilstand).
|
2,6,12 uger og 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i CK (kreatinkinase)
Tidsramme: præoperativt og dag 1,2,3,4 postoperativt.
|
Mål CK præoperativt og de første 4 postoperative dage.
|
præoperativt og dag 1,2,3,4 postoperativt.
|
|
Ændring i CRP (C-Reactive Protein)
Tidsramme: præoperativt og dag 1,2,3,4 postoperativt.
|
Mål CRP præoperativt og de første 4 postoperative dage.
|
præoperativt og dag 1,2,3,4 postoperativt.
|
|
Ændring i Hb (hæmoglobin)-niveauer.
Tidsramme: præoperativt og dag 1,2,3,4 postoperativt.
|
Mål Hb præoperativt og de første 4 postoperative dage.
|
præoperativt og dag 1,2,3,4 postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Øystein B Lian, md phd, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust (HF), Kristiansund Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/935
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .