Bezpośredni dostęp przedni w przypadku złamań szyjki kości udowej
30 października 2024 zaktualizowane przez: Helse Møre og Romsdal HF
Randomizowana, kontrolowana próba porównująca bezpośrednie podejście przednie z bezpośrednim podejściem bocznym u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z powodu złamania szyjki kości udowej — badanie kontrolne po 1 roku
Głównym celem jest zbadanie, czy u pacjentów ze zwichniętym złamaniem szyjki kości udowej, którzy otrzymują alloplastykę stawu biodrowego, bezpośredni dostęp przedni da lepszy wynik w zakresie mobilizacji, funkcji i bólu w pierwszych tygodniach i miesiącach po operacji niż bezpośredni dostęp boczny .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
pierwszy włączony pacjent 23 listopada 2018 r
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kristiansund, Norwegia
- Kristiansund Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamanie szyjki kości udowej z przemieszczeniem
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja wokół biodra (tkanka miękka lub kość)
- Złamanie patologiczne
- Nadmierne nadużywanie alkoholu lub substancji, które najprawdopodobniej spowoduje mniejszą zgodność
- Pacjenci ze złamaniami kości długich kończyn dolnych, złamaniem kręgosłupa i/lub urazem klatki piersiowej lub jamy brzusznej (tj. wielokrotnym urazem). Ponieważ wyniki i przebieg kliniczny pacjentów z urazami mnogimi mogą być zupełnie inne niż u pacjentów bez urazów.
- Pacjenci przykuci do łóżka/niechodzący
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezpośredni dostęp przedni
alloplastyka stawu biodrowego z bezpośrednim dostępem przednim
|
alloplastyka stawu biodrowego metodą DAA
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Bezpośrednie podejście boczne
alloplastyka stawu biodrowego z bezpośrednim dostępem bocznym
|
alloplastyka stawu biodrowego z DLA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w teście Timed Up and Go (TUG) pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji.
|
Wykorzystuje czas potrzebny na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, odwrócenie się, powrót do krzesła i usiąść.
|
6 tygodni po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyniki radiologiczne 1.
Ramy czasowe: pooperacyjny, 3,12 miesiąca.
|
Przyjrzymy się przesunięciu protezy stawu biodrowego.
|
pooperacyjny, 3,12 miesiąca.
|
|
wyniki radiologiczne 2.
Ramy czasowe: pooperacyjny, 3,12 miesiąca.
|
Przyjrzymy się wyrównaniu łodygi.
Kąt komponenty kości udowej w zakresie od 3° szpotawości do 3° koślawości względem osi trzonu kości udowej będzie uważany za neutralny.
Pozycjonowanie poza tymi odniesieniami będzie oceniane jako szpotawe lub koślawe
|
pooperacyjny, 3,12 miesiąca.
|
|
wyniki radiologiczne 3.
Ramy czasowe: pooperacyjny, 3,12 miesiąca.
|
Przyjrzymy się jakości cementowania pnia metodą Barrack
|
pooperacyjny, 3,12 miesiąca.
|
|
wyniki radiologiczne 4.
Ramy czasowe: pooperacyjny, 3,12 miesiąca.
|
Przyjrzymy się długości nóg.
Będzie mierzony na podstawie wysokości pionowej od linii łez.
|
pooperacyjny, 3,12 miesiąca.
|
|
wyniki radiologiczne 5.
Ramy czasowe: pooperacyjny, 3,12 miesiąca.
|
Przyjrzymy się nachyleniu miseczki. Będzie ono mierzone w odniesieniu do linii łez.
|
pooperacyjny, 3,12 miesiąca.
|
|
wyniki radiologiczne 6.
Ramy czasowe: pooperacyjny, 3,12 miesiąca.
|
Przyjrzymy się antewersji miseczki.
Będzie mierzony metodą kulszowo-boczną.
|
pooperacyjny, 3,12 miesiąca.
|
|
komplikacje
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego roku po operacji.
|
złamania okołoprotezowe, zwichnięcia, awaria implantu, uszkodzenie nerwowo-naczyniowe, infekcja.
niewydolność odwodziciela, neurapraksja LFCN) i śmiertelność
|
W ciągu pierwszego roku po operacji.
|
|
Różnica w zapomnianym stawie biodrowym (FJS-12) pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 2,6,12 tygodni i 1 rok
|
12 pytań.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 (nigdy) do 5 (przeważnie) zgodnie z wybranymi kategoriami odpowiedzi.
Zatem surowy wynik waha się od 12 do 60.
Surowy wynik jest liniowo przekształcany do skali 0-100, a następnie odwracany w celu uzyskania wyniku końcowego.
Wynik końcowy = 100 - ((suma (pozycja 01 do pozycji 12) - 12)/48*100) W przypadku końcowego „Zapomnianego wspólnego wyniku -12” wysoki wynik oznacza dobry wynik.
|
2,6,12 tygodni i 1 rok
|
|
Różnica w wynikach EQ-5D-5L pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 2,6,12 tygodni i 1 rok
|
5 pytań.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 do 5, gdzie 5 oznacza gorszy wynik.
Na przykład jeden profil może mieć nazwę „12233”.
Ponieważ nie istnieje indeks norweski, wynik EQ5D-5L został przeliczony na wynik szwedzkiego indeksu.
|
2,6,12 tygodni i 1 rok
|
|
Różnica w Oxford Hip Score (OHS) pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 2,6,12 tygodni i 1 rok
|
12 pytań.
Każde pytanie jest oceniane w skali 4 do 0, zgodnie z wybraną odpowiedzią.
Zatem najwyższy wynik na poziomie 48 oznacza doskonale funkcjonujące biodro, natomiast wynik na poziomie 0 oznacza najgorszy wynik.
|
2,6,12 tygodni i 1 rok
|
|
Różnica w teście Timed Up and Go (TUG) pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 2,12 tygodni, 1 rok.
|
Wykorzystuje czas potrzebny na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, odwrócenie się, powrót do krzesła i usiąść
|
2,12 tygodni, 1 rok.
|
|
Różnica w EQ5D-VAS pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 2,6,12 tygodni i 1 rok
|
Respondenci oceniają swój postrzegany stan zdrowia, stosując skalę od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
|
2,6,12 tygodni i 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana CK (kinazy kreatynowej)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie i 1,2,3,4 dnia po operacji.
|
Zmierz CK przed operacją i przez pierwsze 4 dni po operacji.
|
przedoperacyjnie i 1,2,3,4 dnia po operacji.
|
|
Zmiana CRP (białka C-reaktywnego)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie i 1,2,3,4 dnia po operacji.
|
Zmierz CRP przed operacją i przez pierwsze 4 dni po operacji.
|
przedoperacyjnie i 1,2,3,4 dnia po operacji.
|
|
Zmiana poziomu Hb (hemoglobiny).
Ramy czasowe: przedoperacyjnie i 1,2,3,4 dnia po operacji.
|
Zmierz Hb przed operacją i przez pierwsze 4 dni po operacji.
|
przedoperacyjnie i 1,2,3,4 dnia po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Øystein B Lian, md phd, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust (HF), Kristiansund Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/935
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .