Suora etummainen lähestymistapa reisiluun kaulan murtumiin
keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Helse Møre og Romsdal HF
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan suoraa anteriorista lähestymistapaa suoraan lateraaliseen lähestymiseen potilailla, joille tehtiin lonkkanivelleikkaus reisiluun kaulan murtuman vuoksi - 1 vuoden seurantatutkimus
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia, antaako lonkkanivelleikkauksen saaneilla potilailla, joilla on sijoiltaan siirtynyt reisiluun kaulan murtuma, paremman tuloksen liikkuvuuden, toiminnan ja kivun suhteen ensimmäisten viikkojen ja kuukausien aikana leikkauksen jälkeen kuin suora lateraalinen lähestymistapa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ensimmäinen potilas mukana 23.11.2018
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kristiansund, Norja
- Kristiansund Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Siirtynyt reisiluun kaulan murtuma
Poissulkemiskriteerit:
- Infektio lonkan ympärillä (pehmytkudos tai luu)
- Patologinen murtuma
- Liiallinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, joka todennäköisimmin heikentää noudattamista
- Potilaat, joilla on alaraajojen pitkien luiden murtumia, selkärangan murtuma ja/tai rintakehän tai vatsan sisäinen vamma (eli moninkertainen trauma). Koska monivamman saaneiden potilaiden tulokset ja kliininen kulku voivat olla hyvin erilaisia kuin ei-traumapotilailla.
- Vuodepotilaat/ei-kävelevät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suora etummainen lähestymistapa
lonkkanivelleikkaus suoralla etummaisella lähestymisellä
|
lonkkanivelleikkaus DAA:lla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suora sivusuuntainen lähestymistapa
lonkkanivelleikkaus suoralla lateraalisella lähestymisellä
|
lonkkanivelleikkaus DLA:lla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero Timed Up and Go Testissä (TUG) ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Se käyttää aikaa, jonka henkilö nousi tuolilta, kävelee kolme metriä, kääntyy ympäri, kävelee takaisin tuolille ja istuu alas.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
radiologiset tulokset 1.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, 3,12 kuukautta.
|
Tarkastelemme lonkkaproteesin siirtymää.
|
leikkauksen jälkeen, 3,12 kuukautta.
|
|
radiologiset tulokset 2.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, 3,12 kuukautta.
|
Tarkastelemme varren kohdistusta.
Reisiosan kulmaukset 3° varus ja 3° valgus välillä suhteessa reisiluun varren akseliin katsotaan neutraaliksi.
Sijoittaminen näiden viitteiden ulkopuolelle luokitellaan varukseksi tai valgusksi
|
leikkauksen jälkeen, 3,12 kuukautta.
|
|
radiologiset tulokset 3.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, 3,12 kuukautta.
|
Tarkastelemme Barrackin varren sementoinnin laatua
|
leikkauksen jälkeen, 3,12 kuukautta.
|
|
radiologiset tulokset 4.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, 3,12 kuukautta.
|
Tarkastellaan jalkojen pituutta.
Se mitataan käyttämällä pystysuoraa korkeutta pisaroiden välisestä viivasta.
|
leikkauksen jälkeen, 3,12 kuukautta.
|
|
radiologiset tulokset 5.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, 3,12 kuukautta.
|
Tarkastelemme kupin kaltevuutta. Se mitataan pisaroiden välisen viivan perusteella.
|
leikkauksen jälkeen, 3,12 kuukautta.
|
|
radiologiset tulokset 6.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, 3,12 kuukautta.
|
Tarkastellaan kupin anteversiota.
Se mitataan ischiolateral-menetelmällä.
|
leikkauksen jälkeen, 3,12 kuukautta.
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana.
|
periprosteettiset murtumat, sijoiltaanmeno, implantin epäonnistuminen, hermo- ja verisuonivauriot, infektio.
sieppaajan epäonnistuminen, LFCN:n neurapraksia) ja kuolleisuus
|
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana.
|
|
Ero Forgotten Joint Score -pisteissä lonkassa (FJS-12) ryhmien välillä
Aikaikkuna: 2,6,12 viikkoa ja 1 vuosi
|
12 kysymystä.
Jokainen kysymys pisteytetään 1 (ei koskaan) - 5 (enimmäkseen) valittujen vastauskategorioiden mukaan.
Siten raakapisteet vaihtelevat välillä 12-60.
Raakapistemäärä muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 ja käännetään sitten lopullisen pistemäärän saamiseksi.
Lopullinen pistemäärä = 100 - ((sum(item01 to item12) - 12)/48*100) Lopullisen 'Unohdetun yhteispisteen -12' korkea pistemäärä osoittaa hyvää lopputulosta.
|
2,6,12 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
Ero EQ-5D-5L-pisteissä ryhmien välillä
Aikaikkuna: 2,6,12 viikkoa ja 1 vuosi
|
5 kysymystä.
Jokainen kysymys pisteytetään 1-5, missä 5 on huonompi tulos.
Esimerkiksi yksi profiili voisi olla "12233".
Koska norjalaista indeksiä ei ole, EQ5D-5L muutettiin ruotsalaiseksi indeksipisteeksi.
|
2,6,12 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
Oxford Hip Score (OHS) -ero ryhmien välillä
Aikaikkuna: 2,6,12 viikkoa ja 1 vuosi
|
12 kysymystä.
Jokainen kysymys pisteytetään 4-0 valitun vastauksen mukaan.
Näin ollen korkein pistemäärä 48 tarkoittaa täydellisesti toimivaa lonkkaa, kun taas pistemäärä 0 tarkoittaa huonointa tulosta.
|
2,6,12 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
Ero Timed Up and Go Testissä (TUG) ryhmien välillä
Aikaikkuna: 2,12 viikkoa, 1 vuosi.
|
Se käyttää aikaa, jonka henkilö nousee tuolista, kävelee kolme metriä, kääntyy ympäri, kävelee takaisin tuolille ja istuu alas.
|
2,12 viikkoa, 1 vuosi.
|
|
Ero EQ5D-VAS:ssa ryhmien välillä
Aikaikkuna: 2,6,12 viikkoa ja 1 vuosi
|
Vastaajat raportoivat kokemastaan terveydentilasta arvosanalla 0 (pahin mahdollinen terveydentila) 100 (paras mahdollinen terveydentila).
|
2,6,12 viikkoa ja 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CK:ssa (kreatiinikinaasi)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja päivänä 1, 2, 3, 4 leikkauksen jälkeen.
|
Mittaa CK ennen leikkausta ja 4 ensimmäistä päivää leikkauksen jälkeen.
|
ennen leikkausta ja päivänä 1, 2, 3, 4 leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos CRP:ssä (C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja päivänä 1, 2, 3, 4 leikkauksen jälkeen.
|
Mittaa CRP ennen leikkausta ja 4 ensimmäistä päivää leikkauksen jälkeen.
|
ennen leikkausta ja päivänä 1, 2, 3, 4 leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos Hb (hemoglobiini) -tasoissa.
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja päivänä 1, 2, 3, 4 leikkauksen jälkeen.
|
Mittaa Hb ennen leikkausta ja 4 ensimmäistä päivää leikkauksen jälkeen.
|
ennen leikkausta ja päivänä 1, 2, 3, 4 leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Øystein B Lian, md phd, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust (HF), Kristiansund Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/935
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .