Direkter anteriorer Zugang für Femurhalsfrakturen
30. Oktober 2024 aktualisiert von: Helse Møre og Romsdal HF
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des direkten anterioren Zugangs mit dem direkten lateralen Zugang bei Patienten, die eine totale Hüftendoprothetik wegen Femurhalsfraktur erhalten – eine 1-Jahres-Follow-up-Studie
Primäres Ziel ist es zu prüfen, ob bei Patienten mit dislozierter Schenkelhalsfraktur, die eine Hüfttotalendoprothetik erhalten, ein direkter anteriorer Zugang in den ersten Wochen und Monaten postoperativ ein besseres Ergebnis hinsichtlich Mobilisation, Funktion und Schmerzen bringt als ein direkter lateraler Zugang .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erster eingeschlossener Patient am 23. November 2018
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kristiansund, Norwegen
- Kristiansund Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ausgekugelte Schenkelhalsfraktur
Ausschlusskriterien:
- Infektion um die Hüfte (Weichgewebe oder Knochen)
- Pathologische Fraktur
- Übermäßiger Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der höchstwahrscheinlich zu einer verringerten Compliance führen wird
- Patienten mit Frakturen der langen Röhrenknochen in der unteren Extremität, Frakturen der Wirbelsäule und/oder intrathorakalen oder intraabdominellen Verletzungen (d. h. multiples Trauma). Weil die Ergebnisse und der klinische Verlauf von Patienten mit Polytrauma ganz anders sein können als bei einem Nicht-Trauma-Patienten.
- Bettlägerige Patienten/Nichtgeher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Direkter anteriorer Zugang
Hüfttotalendoprothetik mit direktem anteriorem Zugang
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Hüfttotalendoprothetik mit DAA
Andere Namen:
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Experimental: Direkter seitlicher Zugang
Hüfttotalendoprothetik mit direktem lateralem Zugang
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Hüfttotalendoprothetik mit DLA
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied im Timed Up and Go Test (TUG) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ.
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Es nutzt die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
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6 Wochen postoperativ.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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radiologische Ergebnisse 1.
Zeitfenster: postoperativ, 3,12 Monate.
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Wir werden uns den Offset der Hüftprothese ansehen.
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postoperativ, 3,12 Monate.
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radiologische Befunde 2.
Zeitfenster: postoperativ, 3,12 Monate.
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Wir werden uns die Ausrichtung des Stiels ansehen.
Eine Winkelung der Femurkomponente zwischen 3° Varus und 3° Valgus relativ zur Femurschaftachse wird als neutral angesehen.
Eine Positionierung außerhalb dieser Referenzen wird als Varus oder Valgus eingestuft
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postoperativ, 3,12 Monate.
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radiologische Ergebnisse 3.
Zeitfenster: postoperativ, 3,12 Monate.
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Wir werden uns die Qualität der Schaftzementierung durch Barrack ansehen
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postoperativ, 3,12 Monate.
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radiologische Befunde 4.
Zeitfenster: postoperativ, 3,12 Monate.
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Wir werden uns die Beinlänge ansehen.
Sie wird anhand der vertikalen Höhe von der Linie zwischen den Tropfen gemessen.
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postoperativ, 3,12 Monate.
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radiologische Befunde 5.
Zeitfenster: postoperativ, 3,12 Monate.
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Wir werden uns die Neigung des Bechers ansehen. Sie wird in Bezug auf die Linie zwischen den Tropfen gemessen.
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postoperativ, 3,12 Monate.
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radiologische Ergebnisse 6.
Zeitfenster: postoperativ, 3,12 Monate.
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Wir werden uns die Anteversion des Bechers ansehen.
Es wird mit der ischiolateralen Methode gemessen.
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postoperativ, 3,12 Monate.
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Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Jahres postoperativ.
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periprothetische Frakturen, Luxationen, Implantatversagen, neurovaskuläre Verletzungen, Infektionen.
Abduktorenversagen, LFCN-Neurapraxie) und Mortalität
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Innerhalb des ersten Jahres postoperativ.
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Unterschied im Forgotten Joint Score für die Hüfte (FJS-12) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 2,6,12 Wochen und 1 Jahr
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12 Fragen.
Jede Frage wird entsprechend den ausgewählten Antwortkategorien mit 1 (nie) bis 5 (meistens) bewertet.
Somit liegt die Rohpunktzahl zwischen 12 und 60.
Der Rohwert wird linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert und dann umgekehrt, um den Endwert zu erhalten.
Endergebnis = 100 - ((Summe(Element01 bis Element12) - 12)/48*100) Für das endgültige „Forgotten Joint Score -12“ weist eine hohe Punktzahl auf ein gutes Ergebnis hin.
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2,6,12 Wochen und 1 Jahr
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Unterschied im EQ-5D-5L-Score zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 2,6,12 Wochen und 1 Jahr
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5 Fragen.
Jede Frage wird mit 1 bis 5 bewertet, wobei 5 das schlechtere Ergebnis darstellt.
Ein Profil könnte beispielsweise „12233“ lauten.
Da es keinen norwegischen Index gibt, wurde der EQ5D-5L in einen schwedischen Indexwert umgewandelt.
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2,6,12 Wochen und 1 Jahr
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Unterschied im Oxford Hip Score (OHS) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 2,6,12 Wochen und 1 Jahr
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12 Fragen.
Jede Frage wird entsprechend der ausgewählten Antwort mit 4 zu 0 bewertet.
Somit bedeutet der höchste Wert von 48 eine perfekt funktionierende Hüfte, während ein Wert von 0 das schlechteste Ergebnis bedeutet.
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2,6,12 Wochen und 1 Jahr
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Unterschied im Timed Up and Go Test (TUG) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 2,12 Wochen, 1 Jahr.
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Es nutzt die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen
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2,12 Wochen, 1 Jahr.
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Unterschied im EQ5D-VAS zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 2,6,12 Wochen und 1 Jahr
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Die Befragten geben ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand mit einer Note von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand) an.
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2,6,12 Wochen und 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der CK (Kreatinkinase)
Zeitfenster: präoperativ und Tag 1,2,3,4 postoperativ.
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Messen Sie den CK-Wert präoperativ und in den ersten 4 postoperativen Tagen.
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präoperativ und Tag 1,2,3,4 postoperativ.
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Veränderung des CRP (C-reaktives Protein)
Zeitfenster: präoperativ und Tag 1,2,3,4 postoperativ.
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Messen Sie den CRP präoperativ und in den ersten 4 postoperativen Tagen.
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präoperativ und Tag 1,2,3,4 postoperativ.
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Veränderung des Hb-Spiegels (Hämoglobin).
Zeitfenster: präoperativ und Tag 1,2,3,4 postoperativ.
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Messen Sie den Hb-Wert präoperativ und in den ersten 4 postoperativen Tagen.
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präoperativ und Tag 1,2,3,4 postoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Øystein B Lian, md phd, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust (HF), Kristiansund Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/935
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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