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Direkter anteriorer Zugang für Femurhalsfrakturen

10. Januar 2023 aktualisiert von: Helse Møre og Romsdal HF

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des direkten anterioren Zugangs mit dem direkten lateralen Zugang bei Patienten, die eine totale Hüftendoprothetik wegen Femurhalsfraktur erhalten – eine 1-Jahres-Follow-up-Studie

Primäres Ziel ist es zu prüfen, ob bei Patienten mit dislozierter Schenkelhalsfraktur, die eine Hüfttotalendoprothetik erhalten, ein direkter anteriorer Zugang in den ersten Wochen und Monaten postoperativ ein besseres Ergebnis hinsichtlich Mobilisation, Funktion und Schmerzen bringt als ein direkter lateraler Zugang .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erster eingeschlossener Patient am 23. November 2018

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Otto Schnell Husby, md phd

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausgekugelte Schenkelhalsfraktur

Ausschlusskriterien:

  • Infektion um die Hüfte (Weichgewebe oder Knochen)
  • Pathologische Fraktur
  • Übermäßiger Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der höchstwahrscheinlich zu einer verringerten Compliance führen wird
  • Patienten mit Frakturen der langen Röhrenknochen in der unteren Extremität, Frakturen der Wirbelsäule und/oder intrathorakalen oder intraabdominellen Verletzungen (d. h. multiples Trauma). Weil die Ergebnisse und der klinische Verlauf von Patienten mit Polytrauma ganz anders sein können als bei einem Nicht-Trauma-Patienten.
  • Bettlägerige Patienten/Nichtgeher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Direkter anteriorer Zugang
Hüfttotalendoprothetik mit direktem anteriorem Zugang
Verfahren: Direkter anteriorer Zugang
Hüfttotalendoprothetik mit DAA
Andere Namen:
  • DAA
Experimental: Direkter seitlicher Zugang
Hüfttotalendoprothetik mit direktem lateralem Zugang
Verfahren: Direkter seitlicher Zugang
Hüfttotalendoprothetik mit DLA
Andere Namen:
  • DLA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Time Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: 2,6,12 Wochen und 1 Jahr
2,6,12 Wochen und 1 Jahr
Änderung des Forgotten Joint Score für Hüfte (FJS-12)
Zeitfenster: 2,6,12 Wochen und 1 Jahr
12 Fragen. Jede Frage wird entsprechend der ausgewählten Antwortkategorien mit 1 (nie) bis 5 (meistens) bewertet. Somit reicht der Rohwert von 12 bis 60. Die Rohpunktzahl wird linear auf eine Skala von 0-100 transformiert und dann umgekehrt, um die Endpunktzahl zu erhalten. Endergebnis = 100 - ((sum(item01 to item12) - 12)/48*100) Für das abschließende „Forgotten Joint Score -12“ zeigt eine hohe Punktzahl ein gutes Ergebnis an.
2,6,12 Wochen und 1 Jahr
Änderung des Oxford Hip Score (OHS)
Zeitfenster: 2,6,12 Wochen und 1 Jahr
12 Fragen. Jede Frage wird entsprechend der ausgewählten Antwort mit 4 bis 0 bewertet. Somit ergibt sich ein durchgehender Score im Bereich von 48-0. Jede der 12 Fragen zum Oxford-Hüft-Score wird auf die gleiche Weise bewertet, wobei die Punktzahl abnimmt, wenn die gemeldeten Symptome zunehmen (d. h. schlechter werden). Alle Fragen sind ähnlich angeordnet, wobei die Antwortkategorien die geringsten (oder keine) Symptome auf der linken Seite der Seite darstellen (Punktzahl 4) und diejenigen, die den größten Schweregrad darstellen, auf der rechten Seite liegen (Punktzahl 0).
2,6,12 Wochen und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des EQ-5D-5L-Scores
Zeitfenster: 2,6,12 Wochen und 1 Jahr
5 Fragen. Jede Frage wird mit 1 bis 5 bewertet, wobei 5 ein schlechteres Ergebnis bedeutet. Ein Profil könnte beispielsweise „12233“ lauten. Wir wandeln dann diesen spezifischen Gesundheitszustand in einen für dieses Land spezifischen Indexwert um. Der Indexwertrechner kann im EuroQol Office heruntergeladen werden
2,6,12 Wochen und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helse Møre og Romsdal HF

Mitarbeiter

St. Olavs Hospital
Kristiansund Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Øystein B Lian, md phd, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust (HF), Kristiansund Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/935

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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