Abordaje anterior directo para fracturas del cuello femoral
30 de octubre de 2024 actualizado por: Helse Møre og Romsdal HF
Un ensayo controlado aleatorizado que compara el abordaje anterior directo con el abordaje lateral directo en pacientes que reciben una artroplastia total de cadera por fractura del cuello femoral: un estudio de seguimiento de 1 año
El objetivo principal es examinar si en pacientes con fractura luxada del cuello femoral que reciben una artroplastia total de cadera, el abordaje anterior directo dará un mejor resultado en términos de movilización, función y dolor en las primeras semanas y meses del postoperatorio, que el abordaje lateral directo. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
primer paciente incluido 23 de noviembre de 2018
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kristiansund, Noruega
- Kristiansund Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura dislocada del cuello femoral
Criterio de exclusión:
- Infección alrededor de la cadera (tejido blando o hueso)
- Fractura patológica
- Abuso excesivo de alcohol o sustancias que muy probablemente reducirá el cumplimiento
- Pacientes con cualquier fractura de los huesos largos en la extremidad inferior, fractura de la columna vertebral y/o lesión intratorácica o intraabdominal (es decir, politraumatismo). Porque los resultados y el curso clínico de los pacientes politraumatizados pueden ser bastante diferentes de los de un paciente sin traumatismos.
- Pacientes postrados en cama/no caminantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Abordaje anterior directo
artroplastia total de cadera con abordaje anterior directo
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artroplastia total de cadera con DAA
Otros nombres:
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Experimental: Abordaje lateral directo
artroplastia total de cadera con abordaje lateral directo
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artroplastia total de cadera con DLA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en Timed Up and Go Test (TUG) entre los grupos
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatoriamente.
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Utiliza el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar tres metros, darse la vuelta, volver a la silla y sentarse.
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6 semanas postoperatoriamente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resultados radiológicos 1.
Periodo de tiempo: postoperatorio, 3,12 meses.
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Observaremos el desplazamiento de la prótesis de cadera.
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postoperatorio, 3,12 meses.
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resultados radiológicos 2.
Periodo de tiempo: postoperatorio, 3,12 meses.
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Observaremos la alineación del tallo.
La angulación del componente femoral entre 3° en varo y 3° en valgo con respecto al eje de la diáfisis femoral se considerará neutra.
La posición fuera de estas referencias se calificará como varo o valgo.
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postoperatorio, 3,12 meses.
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resultados radiológicos 3.
Periodo de tiempo: postoperatorio, 3,12 meses.
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Analizaremos la calidad de la cementación del vástago por Barrack.
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postoperatorio, 3,12 meses.
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resultados radiológicos 4.
Periodo de tiempo: postoperatorio, 3,12 meses.
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Observaremos la longitud de las piernas.
Se medirá utilizando la altura vertical desde la línea entre lágrimas.
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postoperatorio, 3,12 meses.
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resultados radiológicos 5.
Periodo de tiempo: postoperatorio, 3,12 meses.
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Observaremos la inclinación de la copa y se medirá en referencia a la línea entre lágrimas.
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postoperatorio, 3,12 meses.
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resultados radiológicos 6.
Periodo de tiempo: postoperatorio, 3,12 meses.
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Veremos la anteversión de la copa.
Se medirá mediante el método isquiolateral.
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postoperatorio, 3,12 meses.
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complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro del primer año postoperatorio.
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fracturas periprotésicas, luxación, fallo del implante, lesión neurovascular, infección.
insuficiencia abductora, neuropraxia de LFCN) y mortalidad
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Dentro del primer año postoperatorio.
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Diferencia en la puntuación de articulaciones olvidadas para cadera (FJS-12) entre los grupos
Periodo de tiempo: 2,6,12 semanas y 1 año
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12 preguntas.
Cada pregunta recibe una puntuación de 1 (nunca) a 5 (casi siempre) según las categorías de respuesta seleccionadas.
Por tanto, la puntuación bruta oscila entre 12 y 60.
La puntuación bruta se transforma linealmente a una escala de 0 a 100 y luego se invierte para obtener la puntuación final.
Puntuación final = 100 - ((suma(item01 a item12) - 12)/48*100) Para la 'Puntuación conjunta olvidada -12' final, una puntuación alta indica un buen resultado.
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2,6,12 semanas y 1 año
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Diferencia en la puntuación del EQ-5D-5L entre los grupos
Periodo de tiempo: 2,6,12 semanas y 1 año
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5 preguntas.
Cada pregunta se califica de 1 a 5, donde 5 es el peor resultado.
Por ejemplo, un perfil podría ser "12233".
Como no existe un índice noruego, el EQ5D-5L se convirtió en una puntuación de índice sueco.
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2,6,12 semanas y 1 año
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Diferencia en Oxford Hip Score (OHS) entre los grupos
Periodo de tiempo: 2,6,12 semanas y 1 año
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12 preguntas.
Cada pregunta se puntúa de 4 a 0 según la respuesta seleccionada.
Así, la puntuación más alta de 48 significa una cadera que funciona perfectamente, mientras que una puntuación de 0 significa el peor resultado.
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2,6,12 semanas y 1 año
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Diferencia en Timed Up and Go Test (TUG) entre los grupos
Periodo de tiempo: 2,12 semanas, 1 año.
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Utiliza el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar tres metros, darse la vuelta, volver a la silla y sentarse.
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2,12 semanas, 1 año.
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Diferencia en EQ5D-VAS entre los grupos
Periodo de tiempo: 2,6,12 semanas y 1 año
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Los encuestados informan su estado de salud percibido con una calificación que va de 0 (peor estado de salud posible) a 100 (mejor estado de salud posible).
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2,6,12 semanas y 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en CK (creatina quinasa)
Periodo de tiempo: preoperatoriamente y el día 1,2,3,4 postoperatoriamente.
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Mida la CK antes de la operación y los primeros 4 días posoperatorios.
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preoperatoriamente y el día 1,2,3,4 postoperatoriamente.
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Cambio en la PCR (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: preoperatoriamente y el día 1,2,3,4 postoperatoriamente.
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Mida la PCR antes de la operación y los primeros 4 días posoperatorios.
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preoperatoriamente y el día 1,2,3,4 postoperatoriamente.
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Cambio en los niveles de Hb (hemoglobina).
Periodo de tiempo: preoperatoriamente y el día 1,2,3,4 postoperatoriamente.
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Medir la Hb preoperatoriamente y los primeros 4 días postoperatorios.
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preoperatoriamente y el día 1,2,3,4 postoperatoriamente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Øystein B Lian, md phd, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust (HF), Kristiansund Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/935
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .