Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közvetlen elülső megközelítés combnyaktörés esetén

2024. május 28. frissítette: Helse Møre og Romsdal HF

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a közvetlen elülső megközelítést a közvetlen oldalirányú megközelítéssel a combnyaktörés miatt teljes csípőízületi műtéten átesett betegeknél – 1 éves követési vizsgálat

Elsődleges cél annak vizsgálata, hogy a teljes csípőízületi műtéten átesett, elmozdult combnyaktöréses betegeknél a direkt anterior megközelítés jobb eredményt ad-e a mobilizáció, a funkció és a fájdalom tekintetében a műtét utáni első hetekben és hónapokban, mint a közvetlen laterális megközelítés .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A páciens először 2018. november 23-án szerepelt

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Kristiansund, Norvégia
        • Kristiansund Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elmozdult combnyaktörés

Kizárási kritériumok:

  • Csípő körüli fertőzés (lágyszövet vagy csont)
  • Patológiás törés
  • A túlzott alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás, amely valószínűleg csökkenti a megfelelést
  • Betegek, akiknél az alsó végtag hosszú csontjainak törése, gerinctörése és/vagy intrathoracalis vagy intraabdominalis sérülés (azaz többszörös trauma) szenved. Mivel a többszörös traumán átesett betegek kimenetele és klinikai lefolyása egészen más lehet, mint a nem traumás betegeké.
  • Ágyhoz kötött betegek/nem járkálók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közvetlen elülső megközelítés
teljes csípőízületi műtét közvetlen elülső megközelítéssel
Eljárás: Közvetlen elülső megközelítés
teljes csípőízületi műtét DAA-val
Más nevek:
  • DAA
Kísérleti: Közvetlen oldalirányú megközelítés
teljes csípőízületi műtét közvetlen oldalirányú megközelítéssel
Eljárás: Közvetlen oldalirányú megközelítés
teljes csípőízületi műtét DLA-val
Más nevek:
  • DLA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Timed Up and Go tesztben (TUG)
Időkeret: 6 héttel a műtét után.
Azt az időt használja fel, amely alatt az ember felemelkedik a székről, három métert sétál, megfordul, visszamegy a székhez, és leül.
6 héttel a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az elfelejtett csípőízületi pontszámban (FJS-12)
Időkeret: 2,6,12 hét és 1 év
12 kérdés. Minden kérdést 1-től (soha) 5-ig (többnyire) pontoznak a kiválasztott válaszkategóriák szerint. Így a nyers pontszám 12 és 60 között mozog. A nyers pontszámot lineárisan 0-tól 100-ig terjedő skálára transzformáljuk, majd megfordítjuk, hogy megkapjuk a végső pontszámot. Végső pontszám = 100 - ((összeg(01-12. tétel) - 12)/48*100) A végső „Elfelejtett közös pontszám -12” esetén a magas pontszám jó eredményt jelez.
2,6,12 hét és 1 év
Változás az EQ-5D-5L pontszámban
Időkeret: 2,6,12 hét és 1 év
5 kérdés. Minden kérdést 1-től 5-ig pontoznak, ahol az 5 a rosszabb eredmény. Például egy profil lehet „12233”. Mivel nincs norvég index, az EQ5D-5L-t svéd indexpontszámmá alakították át.
2,6,12 hét és 1 év
Változás az oxfordi csípőpontszámban (OHS)
Időkeret: 2,6,12 hét és 1 év
12 kérdés. Minden kérdést 4-től 0-ig pontoznak a kiválasztott válasznak megfelelően. Így a 48-as legmagasabb pontszám egy tökéletesen működő csípőt, míg a 0-s pontszám a legrosszabb eredményt jelenti.
2,6,12 hét és 1 év
Változás a Timed Up and Go tesztben (TUG)
Időkeret: 2,12 hét, 1 év.
Azt az időt használja, ami alatt az ember felemelkedik a székről, három métert sétál, megfordul, visszamegy a székhez és leül.
2,12 hét, 1 év.
EQ5D-VAS
Időkeret: 2,6,12 hét és 1 év
A válaszadók 0-tól (a lehető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (a lehető legjobb egészségi állapot) terjedő osztályzattal számolnak be észlelt egészségi állapotukról.
2,6,12 hét és 1 év
radiológiai eredmények 1.
Időkeret: posztoperatív, 3,12 hónap.
Megnézzük a csípőprotézis eltolását.
posztoperatív, 3,12 hónap.
radiológiai eredmények 2.
Időkeret: posztoperatív, 3,12 hónap.
Megvizsgáljuk a szár beállítását. A combcsont tengelyéhez viszonyított 3° varus és 3° valgus közötti szögelés semlegesnek minősül. A referenciákon kívüli elhelyezést varus vagy valgus kategóriába soroljuk
posztoperatív, 3,12 hónap.
radiológiai eredmények 3.
Időkeret: posztoperatív, 3,12 hónap.
Megvizsgáljuk a Barrack szár cementálásának minőségét
posztoperatív, 3,12 hónap.
radiológiai eredmények 4.
Időkeret: posztoperatív, 3,12 hónap.
Megnézzük a láb hosszát. A mérés a könnycseppvonaltól számított függőleges magasságban történik.
posztoperatív, 3,12 hónap.
radiológiai eredmények 5.
Időkeret: posztoperatív, 3,12 hónap.
Megvizsgáljuk a csésze dőlésszögét. A könnycseppek közötti vonalhoz viszonyítva mérjük.
posztoperatív, 3,12 hónap.
radiológiai eredmények 6.
Időkeret: posztoperatív, 3,12 hónap.
Megvizsgáljuk a pohár anteverzióját. Mérése ischiolaterális módszerrel történik.
posztoperatív, 3,12 hónap.
szövődmények
Időkeret: A műtét utáni első évben.
periprotetikus törések, diszlokáció, implantátum meghibásodása, neurovaszkuláris sérülés, fertőzés. az abduktor kudarca, az LFCN neurapraxiája) és a mortalitás
A műtét utáni első évben.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a CK-ban (kreatin-kináz)
Időkeret: preoperatív és 1,2,3,4 napon a műtét után.
A CK mérése a műtét előtt és az első 4 posztoperatív napon.
preoperatív és 1,2,3,4 napon a műtét után.
Változás a CRP-ben (C-reaktív fehérje)
Időkeret: preoperatív és 1,2,3,4 napon a műtét után.
Mérje meg a CRP-t a műtét előtt és az első 4 posztoperatív napon.
preoperatív és 1,2,3,4 napon a műtét után.
A Hb (hemoglobin) szint változása.
Időkeret: preoperatív és 1,2,3,4 napon a műtét után.
Mérje meg a Hb-t a műtét előtt és az első 4 posztoperatív napon.
preoperatív és 1,2,3,4 napon a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helse Møre og Romsdal HF

Együttműködők

St. Olavs Hospital
Kristiansund Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Øystein B Lian, md phd, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust (HF), Kristiansund Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018/935

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Combnyaktörések

Klinikai vizsgálatok a Közvetlen oldalirányú megközelítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel