Approccio anteriore diretto per le fratture del collo del femore
30 ottobre 2024 aggiornato da: Helse Møre og Romsdal HF
Uno studio controllato randomizzato che confronta l'approccio anteriore diretto con l'approccio laterale diretto nei pazienti che ricevono un'artroplastica totale dell'anca per frattura del collo femorale - uno studio di follow-up di 1 anno
L'obiettivo primario è esaminare se nei pazienti con frattura dislocata del collo del femore che ricevono un'artroplastica totale dell'anca, l'approccio anteriore diretto darà un risultato migliore in termini di mobilizzazione, funzione e dolore nelle prime settimane e mesi dopo l'intervento, rispetto all'approccio laterale diretto .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
paziente incluso per la prima volta il 23 novembre 2018
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kristiansund, Norvegia
- Kristiansund Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura lussata del collo del femore
Criteri di esclusione:
- Infezione intorno all'anca (tessuti molli o ossa)
- Frattura patologica
- Eccessivo abuso di alcol o sostanze che molto probabilmente ridurrà la compliance
- Pazienti con fratture delle ossa lunghe degli arti inferiori, frattura della colonna vertebrale e/o lesione intratoracica o intraddominale (ad es. trauma multiplo). Perché gli esiti e il decorso clinico dei pazienti con traumi multipli possono essere molto diversi da quelli di un paziente non traumatizzato.
- Pazienti costretti a letto/non deambulatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Approccio anteriore diretto
protesi totale d'anca con approccio anteriore diretto
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protesi totale d'anca con DAA
Altri nomi:
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Sperimentale: Approccio laterale diretto
protesi totale d'anca con approccio laterale diretto
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protesi totale d'anca con DLA
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel Timed Up and Go Test (TUG) tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento.
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Utilizza il tempo impiegato da una persona per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
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6 settimane dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risultati radiologici 1.
Lasso di tempo: postoperatorio, 3,12 mesi.
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Considereremo l'offset della protesi dell'anca.
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postoperatorio, 3,12 mesi.
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risultati radiologici 2.
Lasso di tempo: postoperatorio, 3,12 mesi.
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Considereremo l'allineamento dello stelo.
L'angolazione della componente femorale tra 3° varo e 3° valgo rispetto all'asse della diafisi femorale sarà considerata neutra.
Il posizionamento al di fuori di questi riferimenti verrà classificato come varo o valgo
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postoperatorio, 3,12 mesi.
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risultati radiologici 3.
Lasso di tempo: postoperatorio, 3,12 mesi.
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Esamineremo la qualità della cementazione dello stelo secondo Barrack
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postoperatorio, 3,12 mesi.
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risultati radiologici 4.
Lasso di tempo: postoperatorio, 3,12 mesi.
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Considereremo la lunghezza delle gambe.
Verrà misurato utilizzando l'altezza verticale dalla linea interteardrop.
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postoperatorio, 3,12 mesi.
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risultati radiologici 5.
Lasso di tempo: postoperatorio, 3,12 mesi.
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Osserveremo l'inclinazione della coppa. Verrà misurata in riferimento alla linea intergoccia.
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postoperatorio, 3,12 mesi.
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risultati radiologici 6.
Lasso di tempo: postoperatorio, 3,12 mesi.
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Considereremo l'antiversione della coppa.
Verrà misurato utilizzando il metodo ischiolaterale.
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postoperatorio, 3,12 mesi.
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complicazioni
Lasso di tempo: Entro il primo anno dopo l'intervento.
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fratture periprotesiche, lussazioni, fallimento dell'impianto, lesioni neurovascolari, infezioni.
insufficienza degli abduttori, neuroaprassia del LFCN) e mortalità
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Entro il primo anno dopo l'intervento.
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Differenza nel punteggio articolare dimenticato per l'anca (FJS-12) tra i gruppi
Lasso di tempo: 2,6,12 settimane e 1 anno
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12 domande.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 (mai) a 5 (principalmente) in base alle categorie di risposta selezionate.
Pertanto, il punteggio grezzo varia da 12 a 60.
Il punteggio grezzo viene trasformato linearmente in una scala 0-100 e poi invertito per ottenere il punteggio finale.
Punteggio finale = 100 - ((sum(item01 to item12) - 12)/48*100) Per il "Punteggio congiunto dimenticato -12" finale un punteggio elevato indica un buon risultato.
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2,6,12 settimane e 1 anno
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Differenza nel punteggio EQ-5D-5L tra i gruppi
Lasso di tempo: 2,6,12 settimane e 1 anno
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5 domande.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 a 5 dove 5 è il risultato peggiore.
Ad esempio, un profilo potrebbe essere "12233".
Poiché non esiste un indice norvegese, l'EQ5D-5L è stato convertito in un punteggio dell'indice svedese.
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2,6,12 settimane e 1 anno
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Differenza nell'Oxford Hip Score (OHS) tra i gruppi
Lasso di tempo: 2,6,12 settimane e 1 anno
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12 domande.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 4 a 0 in base alla risposta selezionata.
Pertanto il punteggio più alto pari a 48 indica un'anca perfettamente funzionante, mentre un punteggio pari a 0 indica il risultato peggiore.
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2,6,12 settimane e 1 anno
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Differenza nel Timed Up and Go Test (TUG) tra i gruppi
Lasso di tempo: 2,12 settimane, 1 anno.
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Utilizza il tempo impiegato da una persona per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi
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2,12 settimane, 1 anno.
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Differenza in EQ5D-VAS tra i gruppi
Lasso di tempo: 2,6,12 settimane e 1 anno
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Gli intervistati riportano il loro stato di salute percepito con un punteggio che va da 0 (peggiore stato di salute possibile) a 100 (miglior stato di salute possibile).
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2,6,12 settimane e 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della CK (creatina chinasi)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e il giorno 1,2,3,4 dopo l'intervento.
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Misurare la CK prima dell'intervento e nei primi 4 giorni postoperatori.
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prima dell'intervento e il giorno 1,2,3,4 dopo l'intervento.
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Variazione della CRP (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e il giorno 1,2,3,4 dopo l'intervento.
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Misurare la CRP prima dell'intervento e nei primi 4 giorni postoperatori.
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prima dell'intervento e il giorno 1,2,3,4 dopo l'intervento.
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Variazione dei livelli di Hb (emoglobina).
Lasso di tempo: prima dell'intervento e il giorno 1,2,3,4 dopo l'intervento.
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Misurare l'Hb prima dell'intervento e nei primi 4 giorni postoperatori.
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prima dell'intervento e il giorno 1,2,3,4 dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Øystein B Lian, md phd, Helse Møre og Romsdal Hospital Trust (HF), Kristiansund Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/935
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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