아스피린이 있는 상태에서 NSAID와 콕시브 비교
아스피린 존재 시 NSAID 대 콕시브: 류마티스 관절염 및 심혈관 위험 증가 또는 심혈관 질환 환자의 혈소판 기능, 내피 기능 및 염증 바이오마커에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
NSAID의 상대적인 심혈관 안전성, 특히 심혈관 질환(CVD)이 있거나 CVD 위험이 더 높은 환자의 경우 아스피린과 NSAID 간의 비교 안전성 및 약력학적 상호작용에 대한 증거의 지식 격차로 인해 환자와 의사 모두에게 상당한 우려를 불러일으켰습니다. 최근 보고된 PRECISION 시험에서 CVD 위험이 증가한 관절염 환자의 심혈관 안전성 측면에서 중등도의 셀레콕시브가 이부프로펜 또는 나프록센보다 열등하지 않은 것으로 나타났습니다. 현재로서는 혈소판 기능, 염증의 바이오마커 및 내피 기능에 대한 아스피린의 존재 하에서 NSAIDs 대 Coxibs의 효과를 분석하는 비교 사전 데이터가 없습니다.
심혈관(CV) 위험이 높거나 CV 질환이 있는 류마티스 관절염 환자 30명이 연구에 등록됩니다. 항응고제 또는 아스피린 이외의 다른 항혈소판제를 복용 중인 환자는 제외됩니다.
환자는 준비 기간 동안 4주 동안 속방형 아스피린 81mg으로 치료를 받은 후 4주 동안 셀레콕시브(200mg 2일 1회) 대 나프록센 나트륨(550mg 1일 2회)으로 무작위 배정한 후 다른 약물로 교차하여 다른 약물을 투여받게 됩니다. 4 주. 혈액 및 소변 샘플은 아스피린 실행 기간 전, 실행 기간에서 아스피린의 마지막 투여 후 24±4시간, 첫 번째 기간 연구 약물의 마지막 투여 후 24±4시간 및 24±4시간의 기준선에서 수집됩니다. 두 번째 기간 연구 약물의 마지막 투여 후 시간. 혈소판 기능, 염증의 바이오마커 및 내피 기능에 대한 분석은 이 시점에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:적격 환자는 4가지 주요 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 정기적으로 NSAID를 사용하는 환자의 경우 18-75세.
- NSAID를 정기적으로 사용하지 않는 환자의 경우 18-65세
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
CVD 또는 증가된 CV 위험이 있는 피험자. 아래의 각 기준에 대한 정의를 참조하십시오.
CV 위험 증가(피험자는 다음 중 3개 이상을 가져야 함)
- > 55세
- 고혈압
- 이상지질혈증(여성의 경우 LDL > 160 mg/dL 또는 HDL < 40 mg/dL, 남성의 경우 < 35 mg/dL 또는 현재 표준 치료로 지질 저하 요법을 받고 있는 피험자(즉, 스타틴 약물, 처방 ω 3-산 에틸 에스테르, 피브레이트 또는 처방 니아신[≥1,000 mg/d])
- 조기 CV 질환의 가족력(MI, 협심증, 심부전, 심장사 또는 관상동맥 재관류술, 뇌졸중, 경동맥 내막 절제술 또는 이전에 증상이 시작되었거나 진단을 받은 부모, 조부모 또는 형제 자매의 죽상경화성 혈관 질환에 대한 기타 동맥 수술 또는 혈관 성형술) 남자 55세, 여자 65세)
- 현재 흡연자
- 좌심실 비대
- 0.9 미만의 기록된 발목 상완 지수
- 미세알부민뇨 병력, 소변 단백질-크레아티닌 비율 >2
CV 질환(다음 중 하나로 정의됨):
- >0의 칼슘 점수
- 혈관 조영술에 의한 관상 동맥의 ≥ 50% 폐색
- 혈관 조영술 또는 초음파에 의한 경동맥의 ≥ 50% 폐색
- 안정형 협심증의 병력
- 증상이 있는 말초 동맥 질환
- 이전의 MI, 불안정 협심증, 경피적 관상동맥 중재술, CABG, TIA, 허혈성 뇌졸중, 경동맥 내막 절제술, 또는 스크리닝 방문 > 3개월 전에 발생한 기타 동맥 수술 또는 혈관 성형술
- 당뇨병 1형 또는 2형(CV 질병과 동등한 것으로 간주됨).
- NSAID로 매일 치료해야 하는 개별 환자 및 의사가 결정한 류마티스 관절염의 임상 진단.
제외 기준: 다음 기준 중 하나에 해당하는 피험자는 본 연구에서 제외됩니다.
- 불안정 협심증, MI, CVA, CABG 스크리닝 방문으로부터 3개월 미만
- 계획된 관상동맥, 뇌혈관 또는 말초 혈관재생술
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 계획한 자
- 스크리닝 방문 동안 조절되지 않는 고혈압(SBP >190, DBP >100mmHg)
- 조절되지 않는 부정맥 < 스크리닝 방문 후 3개월
- NYHA 클래스 III-IV 심부전 또는 가능한 경우 박출률 ≤ 35%
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내, ACS 병력 또는 심부전으로 인한 입원
- 경구용 코르티코스테로이드, 프레드니손(또는 등가물) > 매일 20mg
- 항응고 요법
- 아스피린을 제외한 항혈소판제 요법
- 스크리닝 방문 전 60일 미만의 위장관 궤양
- 위장관 출혈, 천공, 폐색 < 스크리닝 방문 6개월
- 염증성 장질환, 활동성 게실염 검진 방문 6개월 미만
- AST, ALT 또는 BUN > 정상 상한치의 2배(스크리닝 방문 전 30일 이내)
- 크레아티닌 수치 >1.7mg/dL(남성), 1.5mg/dL(여성)(스크리닝 방문 전 30일 이내)
- 플루코나졸, 메토트렉세이트 또는 리튬 요법
- 스크리닝 방문 전 악성 < 5년
- 기타 알려진, 활성, 유의미한 GI, 간, 신장 또는 응고 장애
- 알레르기, 알레르기 유형의 반응 또는 과민증(예: 천식, 두드러기 등) 연구 약물 및 그 구성 요소(즉, 술폰아미드)
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 본 연구에 참여하는 데 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 질병의 병력
- 신체 검사, 바이탈 사인 또는 이전 실험실 작업에서 임상적으로 관련된 이상 소견으로 조사자의 의견으로는 피험자의 참여 안전을 위태롭게 할 수 있습니다.
- 법적으로 제도화된 대상자
- 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후인 사람을 제외한 수유 중인 여성 또는 가임 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ASA와 세레콕시브
세레콕시브 200mg 1일 2회, 아스피린 81mg 1일 1회 4주간 복용(도입기간 종료 후)
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셀레콕시브 200mg 1일 2회 4주간
다른 이름들:
준비 기간 4주 동안, 치료 및 교차 기간 동안 8주 동안 아스피린 81mg
다른 이름들:
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활성 비교기: ASA 및 나프록센
나프록센나트륨 550mg 1일 2회, 아스피린 81mg 1일 1회 복용(유효기간 종료 후)
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준비 기간 4주 동안, 치료 및 교차 기간 동안 8주 동안 아스피린 81mg
다른 이름들:
나프록센나트륨 550mg 1일 2회 4주간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in Arachidonic Acid (AA)-Induced Platelet Aggregation
기간: End of 4-week aspirin run-in period and after completion of each 4-week treatment period
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Percent change in AA-induced platelet aggregation measured by light transmission aggregometry in platelet-rich plasma. Measurements were obtained at:
Aspirin 81 mg daily was administered during the run-in period and continued throughout the study. Each participant received celecoxib (200 mg twice daily) and naproxen sodium (550 mg twice daily) in two separate treatment periods in a randomized crossover design. The primary analysis was performed within-subject, comparing platelet aggregation during celecoxib exposure versus naproxen exposure. |
End of 4-week aspirin run-in period and after completion of each 4-week treatment period
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Change in Collagen-induced Platelet Aggregation (%)
기간: End of 4-week aspirin run-in period and after completion of each 4-week treatment period
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Percent change in collagen-induced platelet aggregation measured by light transmission aggregometry in platelet-rich plasma. Measurements were obtained at:
Aspirin 81 mg daily was continued throughout the study. Each participant received celecoxib (200 mg twice daily) and naproxen sodium (550 mg twice daily) in two separate treatment periods in a randomized crossover design. The primary analysis compared within-subject differences between celecoxib and naproxen exposure periods. |
End of 4-week aspirin run-in period and after completion of each 4-week treatment period
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Change in Adenosine Diphosphate (ADP)-Induced Platelet Aggregation (%)
기간: End of 4-week aspirin run-in period and after completion of each 4-week treatment period.
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Percent change in ADP-induced platelet aggregation measured by light transmission aggregometry in platelet-rich plasma. Measurements were obtained at:
This was a randomized crossover study in which each participant received celecoxib (200 mg twice daily) and naproxen sodium (550 mg twice daily) in two separate treatment periods. The primary analysis compared within-subject differences in platelet aggregation between celecoxib exposure and naproxen exposure periods. |
End of 4-week aspirin run-in period and after completion of each 4-week treatment period.
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Change in Epinephrine-induced Platelet Aggregation (%)
기간: End of 4-week aspirin run-in period and after completion of each 4-week treatment period.
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Percent change in epinephrine induced platelet aggregation measured by light transmission aggregometry in platelet-rich plasma. Measurements were obtained at:
This was a randomized crossover study in which each participant received celecoxib (200 mg twice daily) and naproxen sodium (550 mg twice daily) in two separate treatment periods. The primary analysis compared within-subject differences in platelet aggregation between celecoxib exposure and naproxen exposure periods. |
End of 4-week aspirin run-in period and after completion of each 4-week treatment period.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 TxB2
기간: 12주
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치료군 간 혈청 TxB2의 변화
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12주
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소변 트롬복산
기간: 12주
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치료군 간 소변 트롬복산의 변화
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12주
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소변 8 iso 프로스타글란딘
기간: 12주
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처리군 사이의 소변 8 이소 프로스타글란딘의 변화
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12주
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EndoPAT에 의한 내피 기능
기간: 12주
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치료군 간 EndoPAT(Endothelial Peripheral Arterial Tone)에 의한 내피 기능의 변화
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12주
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순환 접착 분자(VCAM, ICAM)의 가용성 마커.
기간: 12주
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처리 그룹 간의 순환 접착 분자(VCAM 및 ICAM)의 용해성 마커의 변화
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12주
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hsCRP
기간: 12주
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치료군 간 hsCRP의 변화
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12주
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산화된 LDL
기간: 12주
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처리군 간 산화 LDL의 변화
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Gurbel, MD, LifeBridge Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-2915
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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