Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NLPZ vs. koksyby w obecności aspiryny

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Platelet and Thrombosis Research, LLC

NLPZ vs. koksyby w obecności aspiryny: wpływ na czynność płytek krwi, funkcję śródbłonka i biomarkery stanu zapalnego u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów i zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym lub chorobą sercowo-naczyniową

Celem tego pojedynczego, randomizowanego, krzyżowego badania jest ocena interakcji farmakodynamicznych między aspiryną, NLPZ i koksybami w odniesieniu do funkcji płytek krwi, biomarkerów stanu zapalnego i funkcji śródbłonka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Względne bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe NLPZ, szczególnie wśród pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi (CVD) lub z wyższym ryzykiem CVD, wzbudziło poważne zaniepokojenie zarówno pacjentów, jak i lekarzy z powodu luk w wiedzy w dowodach dotyczących porównawczego bezpieczeństwa i interakcji farmakodynamicznych między aspiryną a NLPZ. W niedawno opublikowanym badaniu PRECISION wykazano, że umiarkowana dawka celekoksybu nie jest gorsza od ibuprofenu lub naproksenu pod względem bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego u pacjentów z zapaleniem stawów ze zwiększonym ryzykiem CVD. W tej chwili nie są dostępne wcześniejsze dane porównawcze analizujące wpływ NLPZ w porównaniu z koksybami w obecności aspiryny na czynność płytek krwi, biomarkery stanu zapalnego i funkcję śródbłonka.

Do badania zostanie włączonych trzydziestu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których występuje wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe (CV) lub z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub inne leki przeciwpłytkowe inne niż aspiryna zostaną wykluczeni.

Pacjenci będą leczeni 81 mg kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu przez 4 tygodnie w okresie wstępnym, po czym nastąpi randomizacja do grup przyjmujących celekoksyb (200 mg dwa razy dziennie) vs. 4 tygodnie. Próbki krwi i moczu zostaną pobrane na początku okresu przed cyklem aspiryny, 24 ± 4 godziny po ostatniej dawce aspiryny w okresie cyklu, 24 ± 4 godziny po ostatniej dawce badanego leku z pierwszego okresu i 24 ± 4 godziny h po ostatniej dawce badanego leku z drugiego okresu. W tych punktach czasowych zostaną przeprowadzone testy funkcji płytek krwi, biomarkerów stanu zapalnego i funkcji śródbłonka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Kwalifikowani pacjenci powinni spełniać wszystkie 4 główne kryteria

  1. Wiek 18-75 lat dla pacjentów regularnie stosujących NLPZ.
  2. Wiek 18-65 lat dla pacjentów, którzy nie stosują regularnie NLPZ
  3. Potrafi wyrazić świadomą zgodę

  4. Pacjenci z CVD lub zwiększonym ryzykiem CV. Zapoznaj się z definicjami każdego z kryteriów poniżej:

    • Zwiększone ryzyko CV (pacjenci powinni mieć co najmniej 3 z poniższych)

      • > 55 lat
      • Nadciśnienie
      • Dyslipidemia (LDL > 160 mg/dl lub HDL < 40 mg/dl u kobiet i < 35 mg/dl u mężczyzn lub osób obecnie otrzymujących standardowe leczenie hipolipemizujące (tj. statyny, estry etylowe kwasów ω 3 na receptę, fibraty lub niacyna na receptę [≥1000 mg/d])
      • Przedwczesna choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie rodzinnym (zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, niewydolność serca, zgon sercowy lub rewaskularyzacja wieńcowa, udar, endarterektomia tętnicy szyjnej lub inna operacja tętnic lub angioplastyka z powodu miażdżycowej choroby naczyń u rodzica, dziadka lub rodzeństwa z początkiem objawów lub rozpoznaniem przed wiek 55 lat dla mężczyzn i 65 lat dla kobiet)
      • Obecny palacz
      • Przerost lewej komory
      • Udokumentowany wskaźnik kostka-ramię <0,9
      • Mikroalbuminuria w wywiadzie, stosunek białka do kreatyniny w moczu >2

    • Choroba układu krążenia (zdefiniowana jako jedno z poniższych):

      • Wynik wapnia > 0
      • ≥ 50% niedrożność tętnicy wieńcowej w badaniu angiograficznym
      • ≥ 50% niedrożność tętnicy szyjnej w badaniu angiograficznym lub ultrasonograficznym
      • Historia stabilnej dławicy piersiowej
      • Objawowa choroba tętnic obwodowych
      • Przebyty MI, niestabilna dławica piersiowa, przezskórna interwencja wieńcowa, CABG, TIA, udar niedokrwienny, endarterektomia tętnicy szyjnej lub inna operacja tętnicza lub angioplastyka, które miały miejsce > 3 miesiące przed wizytą przesiewową
      • Cukrzyca typu 1 lub 2 (uważana za odpowiednik choroby układu krążenia).
    • Rozpoznanie kliniczne reumatoidalnego zapalenia stawów, określone indywidualnie przez pacjenta i lekarza, wymagające codziennego leczenia NLPZ.

Kryteria wykluczenia: Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z tego badania:

  1. Niestabilna dławica piersiowa, MI, CVA, CABG <3 miesiące od wizyty przesiewowej
  2. Planowana rewaskularyzacja wieńcowa, mózgowo-naczyniowa lub obwodowa
  3. Przeszedł poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub zaplanował poważną operację w okresie badania
  4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP >190, DBP >100 mm Hg) podczas wizyty przesiewowej
  5. Niekontrolowana arytmia < 3 miesiące od wizyty przesiewowej
  6. Niewydolność serca klasy III-IV według NYHA lub frakcja wyrzutowa ≤ 35%, jeśli jest dostępna
  7. W ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową wywiad z OZW lub hospitalizacją z powodu niewydolności serca
  8. Kortykosteroid doustny, prednizon (lub odpowiednik) > 20 mg na dobę
  9. Terapia przeciwzakrzepowa
  10. Terapia przeciwpłytkowa z wyjątkiem aspiryny
  11. Owrzodzenie przewodu pokarmowego < 60 dni przed wizytą przesiewową
  12. Krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja, niedrożność < 6 miesięcy wizyty przesiewowej
  13. Nieswoiste zapalenie jelit, czynne zapalenie uchyłków < 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
  14. AST, ALT lub BUN >2x górna granica normy (w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową)
  15. Stężenie kreatyniny >1,7 mg/dL u mężczyzn, 1,5 mg/dL u kobiet (w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową)
  16. Na terapii flukonazolem, metotreksatem lub litem
  17. Nowotwór złośliwy < 5 lat przed wizytą przesiewową
  18. Inne znane, czynne, istotne zaburzenia przewodu pokarmowego, wątroby, nerek lub krzepnięcia
  19. Alergia, reakcje typu alergicznego lub nadwrażliwość (np. astma, pokrzywka itp.) na którykolwiek z badanych leków i jego składników (tj. sulfonamidy)
  20. Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza naraziłaby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w tym badaniu
  21. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych lub wcześniejszych badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika do udziału
  22. Podmioty prawnie zinstytucjonalizowane
  23. Samice w okresie laktacji lub kobiety w wieku rozrodczym, z wyjątkiem tych, które są chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ASA i celekoksyb
Przyjmuj kapsułkę celecoxib 200mg dwa razy dziennie i tabletkę aspiryny 81mg raz dziennie przez 4 tygodnie (po zakończeniu okresu wstępnego)
Lek: kapsułka celecoxib 200mg
celekoksyb 200 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Celebrex
Lek: Tabletka aspiryny 81 mg
81mg aspiryny przez 4 tygodnie w okresie wstępnym i przez 8 tygodni w okresie leczenia i okresu przejściowego
Inne nazwy:
  • Aspiryna firmy Bayer
Aktywny komparator: ASA i naproksen
Weź tabletkę naproksenu sodowego 550 mg dwa razy dziennie i tabletkę aspiryny 81 mg raz dziennie (po zakończeniu okresu docierania)
Lek: Tabletka aspiryny 81 mg
81mg aspiryny przez 4 tygodnie w okresie wstępnym i przez 8 tygodni w okresie leczenia i okresu przejściowego
Inne nazwy:
  • Aspiryna firmy Bayer
Lek: naproksen sodowy 550 mg tabletka
naproksen sodowy 550 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Aleve
  • Naprosyn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Arachidonic Acid (AA)-Induced Platelet Aggregation
Ramy czasowe: End of 4-week aspirin run-in period and after completion of each 4-week treatment period

Percent change in AA-induced platelet aggregation measured by light transmission aggregometry in platelet-rich plasma.

Measurements were obtained at:

  • End of 4-week aspirin 81 mg daily run-in period (baseline)
  • After completion of the first 4-week treatment period following randomization
  • After completion of the second 4-week treatment period (crossover period)

Aspirin 81 mg daily was administered during the run-in period and continued throughout the study.

Each participant received celecoxib (200 mg twice daily) and naproxen sodium (550 mg twice daily) in two separate treatment periods in a randomized crossover design.

The primary analysis was performed within-subject, comparing platelet aggregation during celecoxib exposure versus naproxen exposure.
End of 4-week aspirin run-in period and after completion of each 4-week treatment period
Change in Collagen-induced Platelet Aggregation (%)
Ramy czasowe: End of 4-week aspirin run-in period and after completion of each 4-week treatment period

Percent change in collagen-induced platelet aggregation measured by light transmission aggregometry in platelet-rich plasma.

Measurements were obtained at:

  • End of aspirin 81 mg daily run-in period (baseline)
  • After completion of the first 4-week treatment period following randomization
  • After completion of the second 4-week treatment period (crossover period)

Aspirin 81 mg daily was continued throughout the study.

Each participant received celecoxib (200 mg twice daily) and naproxen sodium (550 mg twice daily) in two separate treatment periods in a randomized crossover design.

The primary analysis compared within-subject differences between celecoxib and naproxen exposure periods.
End of 4-week aspirin run-in period and after completion of each 4-week treatment period
Change in Adenosine Diphosphate (ADP)-Induced Platelet Aggregation (%)
Ramy czasowe: End of 4-week aspirin run-in period and after completion of each 4-week treatment period.

Percent change in ADP-induced platelet aggregation measured by light transmission aggregometry in platelet-rich plasma.

Measurements were obtained at:

  • End of 4-week aspirin 81 mg daily run-in period (baseline)
  • After completion of the first 4-week treatment period following randomization
  • After completion of the second 4-week treatment period (crossover period) Aspirin 81 mg daily was administered during the run-in period and continued throughout the study.

This was a randomized crossover study in which each participant received celecoxib (200 mg twice daily) and naproxen sodium (550 mg twice daily) in two separate treatment periods.

The primary analysis compared within-subject differences in platelet aggregation between celecoxib exposure and naproxen exposure periods.
End of 4-week aspirin run-in period and after completion of each 4-week treatment period.
Change in Epinephrine-induced Platelet Aggregation (%)
Ramy czasowe: End of 4-week aspirin run-in period and after completion of each 4-week treatment period.

Percent change in epinephrine induced platelet aggregation measured by light transmission aggregometry in platelet-rich plasma.

Measurements were obtained at:

  • End of 4-week aspirin 81 mg daily run-in period (baseline)
  • After completion of the first 4-week treatment period following randomization
  • After completion of the second 4-week treatment period (crossover period) Aspirin 81 mg daily was administered during the run-in period and continued throughout the study.

This was a randomized crossover study in which each participant received celecoxib (200 mg twice daily) and naproxen sodium (550 mg twice daily) in two separate treatment periods.

The primary analysis compared within-subject differences in platelet aggregation between celecoxib exposure and naproxen exposure periods.
End of 4-week aspirin run-in period and after completion of each 4-week treatment period.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum TxB2
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w surowicy TxB2 między grupami leczenia
12 tygodni
Tromboksan w moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany tromboksanu w moczu między grupami leczenia
12 tygodni
Mocz 8 izo prostaglandyn
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w moczu 8 izo prostaglandyn między grupami leczenia
12 tygodni
Funkcja śródbłonka metodą EndoPAT
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany funkcji śródbłonka według EndoPAT (Endothelial Peripheral Arterial Tone) pomiędzy grupami leczenia
12 tygodni
Rozpuszczalne markery krążących cząsteczek adhezyjnych (VCAM, ICAM).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany rozpuszczalnych markerów krążących cząsteczek adhezyjnych (VCAM i ICAM) między grupami terapeutycznymi
12 tygodni
hsCRP
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany hsCRP pomiędzy grupami leczenia
12 tygodni
Utleniony LDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany utlenionego LDL między grupami leczenia
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Platelet and Thrombosis Research, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Gurbel, MD, LifeBridge Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-2915

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj