- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03699293
AINE vs. Coxibs en presencia de aspirina
AINE frente a coxibs en presencia de aspirina: efectos sobre la función plaquetaria, la función endotelial y los biomarcadores de inflamación en sujetos con artritis reumatoide y mayor riesgo cardiovascular o enfermedad cardiovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La relativa seguridad cardiovascular de los AINE, particularmente entre pacientes con enfermedad cardiovascular (ECV) o con mayor riesgo de ECV, ha generado una preocupación considerable entre pacientes y médicos debido a las lagunas de conocimiento en la evidencia relativa a la seguridad comparativa y las interacciones farmacodinámicas entre la aspirina y los AINE. En el ensayo PRECISION recientemente informado, se encontró que una dosis moderada de celecoxib no es inferior al ibuprofeno o al naproxeno con respecto a la seguridad cardiovascular en pacientes con artritis con mayor riesgo de ECV. En este momento, no hay datos previos comparativos disponibles que analicen los efectos de los AINE frente a los coxibs en presencia de aspirina sobre la función plaquetaria, los biomarcadores de inflamación y la función endotelial.
Treinta pacientes con artritis reumatoide que tienen un alto riesgo cardiovascular (CV) o con enfermedad CV establecida se inscribirán en el estudio. Se excluirán los pacientes en tratamiento anticoagulante o cualquier otro antiagregante plaquetario distinto de la aspirina.
Los pacientes serán tratados con aspirina de 81 mg de liberación inmediata durante 4 semanas en el período de preinclusión seguido de aleatorización a celecoxib (200 mg dos veces al día) frente a naproxeno sódico (550 mg dos veces al día) durante 4 semanas y luego cruzar al otro fármaco para otro 4 semanas. Las muestras de sangre y orina se recolectarán al inicio antes del período inicial de aspirina, 24±4 horas después de la última dosis de aspirina en el período inicial, 24±4 horas después de la última dosis del fármaco del estudio del primer período y 24±4 horas después de la última dosis de aspirina en el período inicial. hr después de la última dosis del fármaco del estudio del segundo período. En estos momentos se realizarán ensayos de función plaquetaria, biomarcadores de inflamación y función endotelial.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kevin Bliden, BS, MBA
- Número de teléfono: (703) 776-7702
- Correo electrónico: kevin.bliden@inova.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emiliya Bakalska, BA
- Número de teléfono: (410) 367-2592
- Correo electrónico: emiliya.bakalska@inova.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Reclutamiento
- Inova Heart and Vascular Institute
-
Contacto:
- Andrea Fitzgerald, RN, MS
- Número de teléfono: 703-776-3330
- Correo electrónico: andrea.fitzgerald@inova.org
-
Contacto:
- Solomon Yeon, MS
- Número de teléfono: (703) 776-4726
- Correo electrónico: solomon.yeaon@inova.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: los pacientes calificados deben tener los 4 criterios principales
- Edad 18-75 años de edad para pacientes que usan regularmente AINE.
- Edad 18-65 años de edad para pacientes que no usan AINE regularmente
- Capaz de dar consentimiento informado
Sujetos con ECV o riesgo CV elevado. Consulte las definiciones de cada criterio a continuación:
Mayor riesgo CV (los sujetos deben tener al menos 3 de los siguientes)
- > 55 años de edad
- Hipertensión
- Dislipidemia (LDL > 160 mg/dL o HDL < 40 mg/dL en mujeres y < 35 mg/dL en hombres o sujetos que actualmente reciben tratamiento hipolipemiante como tratamiento estándar (es decir, estatinas, prescripción ω ésteres etílicos de 3-ácidos, fibratos o niacina prescripción [≥1,000 mg/d])
- Antecedentes familiares de enfermedad CV prematura (IM, angina de pecho, insuficiencia cardíaca, muerte cardíaca o revascularización coronaria, accidente cerebrovascular, endarterectomía carotídea u otra cirugía arterial o angioplastia por enfermedad vascular aterosclerótica en un padre, abuelo o hermano con inicio de síntomas o diagnóstico antes 55 años para hombres y 65 años para mujeres)
- Actual fumador
- Hipertrofia del ventrículo izquierdo
- Índice tobillo-brazo documentado de <0,9
- Antecedentes de microalbuminuria, cociente proteína-creatinina en orina > 2
Enfermedad CV (definida como una de las siguientes):
- Puntuación de calcio de >0
- ≥ 50 % de oclusión de una arteria coronaria por angiografía
- ≥ 50 % de oclusión de una arteria carótida por angiografía o ecografía
- Historia de angina estable
- Enfermedad arterial periférica sintomática
- IM previo, angina inestable, intervención coronaria percutánea, CABG, TIA, accidente cerebrovascular isquémico, endarterectomía carotídea u otra cirugía arterial o angioplastia, que hayan ocurrido > 3 meses antes de la visita de selección
- Diabetes Mellitus tipo 1 o 2 (considerada equivalente a enfermedad CV).
- Diagnóstico clínico de artritis reumatoide, determinado por el paciente y el médico, que requiere tratamiento diario con AINE.
Criterios de exclusión: Los sujetos con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:
- Angina inestable, MI, CVA, CABG <3 meses desde la visita de selección
- Revascularización coronaria, cerebrovascular o periférica planificada
- Se sometió a una cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección o tiene planificada una cirugía mayor durante el período de estudio
- Hipertensión no controlada (PAS >190, PAD >100 mm Hg) durante la visita de selección
- Arritmia no controlada < 3 meses desde la visita de selección
- Insuficiencia cardíaca clase III-IV de la NYHA o, si está disponible, fracción de eyección ≤ 35 %
- Dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección, antecedentes de SCA u hospitalización por insuficiencia cardíaca
- Corticosteroide oral, prednisona (o equivalente) > 20 mg al día
- Terapia de anticoagulación
- Terapia antiplaquetaria excepto aspirina
- Ulceración gastrointestinal < 60 días antes de la visita de selección
- Hemorragia GI, perforación, obstrucción < 6 meses de la visita de selección
- Enfermedad inflamatoria intestinal, diverticulitis activa < 6 meses de la visita de selección
- AST, ALT o BUN >2 veces el límite superior normal (dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección)
- Nivel de creatinina >1,7 mg/dl en hombres, 1,5 mg/dl en mujeres (dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección)
- En tratamiento con fluconazol, metotrexato o litio
- Neoplasia maligna < 5 años antes de la visita de selección
- Otros trastornos GI, hepáticos, renales o de la coagulación significativos, activos y conocidos
- Alergia, reacciones de tipo alérgico o hipersensibilidad (p. asma, urticaria, etc.) a cualquiera de los medicamentos del estudio y sus componentes (es decir, sulfonamidas)
- Antecedentes de cualquier enfermedad o afección que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en este estudio.
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en el examen físico, signos vitales o estudios de laboratorio previos que, a juicio del investigador, puedan comprometer la seguridad del sujeto a participar.
- Sujetos legalmente institucionalizados
- Mujeres lactantes o mujeres en edad fértil, excepto aquellas estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: AAS y Celecoxib
Tome la cápsula de 200 mg de celecoxib dos veces al día y la tableta de 81 mg de aspirina una vez al día durante 4 semanas (después de completar el período de preinclusión)
|
celecoxib 200 mg dos veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
81 mg de aspirina durante 4 semanas en el período inicial y durante 8 semanas durante el período de tratamiento y cruzado
Otros nombres:
|
Comparador activo: ASA y naproxeno
Tome una tableta de naproxeno sódico de 550 mg dos veces al día y una tableta de aspirina de 81 mg una vez al día (después de completar el período de preinclusión)
|
81 mg de aspirina durante 4 semanas en el período inicial y durante 8 semanas durante el período de tratamiento y cruzado
Otros nombres:
naproxeno sódico 550 mg dos veces al día durante 4 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la agregación de plaquetas por agregometría de transmitancia de luz entre grupos de tratamiento
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Suero TxB2
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios en el suero TxB2 entre grupos de tratamiento
|
12 semanas
|
Tromboxano en orina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios en el tromboxano en orina entre los grupos de tratamiento
|
12 semanas
|
Orina 8 iso prostaglandina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios en la orina 8 iso prostaglandina entre grupos de tratamiento
|
12 semanas
|
Función endotelial por EndoPAT
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios en la función endotelial por EndoPAT (Tono Arterial Periférico Endotelial) entre grupos de tratamiento
|
12 semanas
|
Marcadores solubles de moléculas de adhesión circulantes (VCAM, ICAM).
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios en los marcadores solubles de las moléculas de adhesión circulantes (VCAM e ICAM) entre los grupos de tratamiento
|
12 semanas
|
hsCRP
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios en hsCRP entre grupos de tratamiento
|
12 semanas
|
LDL oxidado
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios en LDL oxidada entre grupos de tratamiento
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kevin Bliden, BS, MBA, Inova Health Care Services
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Supresores de gota
- Aspirina
- Celecoxib
- Naproxeno
Otros números de identificación del estudio
- 17-2915
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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