AINE vs. Coxibs en presencia de aspirina

Criterios de inclusión: los pacientes calificados deben tener los 4 criterios principales

1. Edad 18-75 años de edad para pacientes que usan regularmente AINE.
2. Edad 18-65 años de edad para pacientes que no usan AINE regularmente
3. Capaz de dar consentimiento informado

4. Sujetos con ECV o riesgo CV elevado. Consulte las definiciones de cada criterio a continuación:

   • Mayor riesgo CV (los sujetos deben tener al menos 3 de los siguientes)

     • > 55 años de edad
     • Hipertensión
     • Dislipidemia (LDL > 160 mg/dL o HDL < 40 mg/dL en mujeres y < 35 mg/dL en hombres o sujetos que actualmente reciben tratamiento hipolipemiante como tratamiento estándar (es decir, estatinas, prescripción ω ésteres etílicos de 3-ácidos, fibratos o niacina prescripción [≥1,000 mg/d])
     • Antecedentes familiares de enfermedad CV prematura (IM, angina de pecho, insuficiencia cardíaca, muerte cardíaca o revascularización coronaria, accidente cerebrovascular, endarterectomía carotídea u otra cirugía arterial o angioplastia por enfermedad vascular aterosclerótica en un padre, abuelo o hermano con inicio de síntomas o diagnóstico antes 55 años para hombres y 65 años para mujeres)
     • Actual fumador
     • Hipertrofia del ventrículo izquierdo
     • Índice tobillo-brazo documentado de <0,9
     • Antecedentes de microalbuminuria, cociente proteína-creatinina en orina > 2

   • Enfermedad CV (definida como una de las siguientes):

     • Puntuación de calcio de >0
     • ≥ 50 % de oclusión de una arteria coronaria por angiografía
     • ≥ 50 % de oclusión de una arteria carótida por angiografía o ecografía
     • Historia de angina estable
     • Enfermedad arterial periférica sintomática
     • IM previo, angina inestable, intervención coronaria percutánea, CABG, TIA, accidente cerebrovascular isquémico, endarterectomía carotídea u otra cirugía arterial o angioplastia, que hayan ocurrido > 3 meses antes de la visita de selección
     • Diabetes Mellitus tipo 1 o 2 (considerada equivalente a enfermedad CV).
   • Diagnóstico clínico de artritis reumatoide, determinado por el paciente y el médico, que requiere tratamiento diario con AINE.

Criterios de exclusión: Los sujetos con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:

1. Angina inestable, MI, CVA, CABG <3 meses desde la visita de selección
2. Revascularización coronaria, cerebrovascular o periférica planificada
3. Se sometió a una cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección o tiene planificada una cirugía mayor durante el período de estudio
4. Hipertensión no controlada (PAS >190, PAD >100 mm Hg) durante la visita de selección
5. Arritmia no controlada < 3 meses desde la visita de selección
6. Insuficiencia cardíaca clase III-IV de la NYHA o, si está disponible, fracción de eyección ≤ 35 %
7. Dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección, antecedentes de SCA u hospitalización por insuficiencia cardíaca
8. Corticosteroide oral, prednisona (o equivalente) > 20 mg al día
9. Terapia de anticoagulación
10. Terapia antiplaquetaria excepto aspirina
11. Ulceración gastrointestinal < 60 días antes de la visita de selección
12. Hemorragia GI, perforación, obstrucción < 6 meses de la visita de selección
13. Enfermedad inflamatoria intestinal, diverticulitis activa < 6 meses de la visita de selección
14. AST, ALT o BUN >2 veces el límite superior normal (dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección)
15. Nivel de creatinina >1,7 mg/dl en hombres, 1,5 mg/dl en mujeres (dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección)
16. En tratamiento con fluconazol, metotrexato o litio
17. Neoplasia maligna < 5 años antes de la visita de selección
18. Otros trastornos GI, hepáticos, renales o de la coagulación significativos, activos y conocidos
19. Alergia, reacciones de tipo alérgico o hipersensibilidad (p. asma, urticaria, etc.) a cualquiera de los medicamentos del estudio y sus componentes (es decir, sulfonamidas)
20. Antecedentes de cualquier enfermedad o afección que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en este estudio.
21. Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en el examen físico, signos vitales o estudios de laboratorio previos que, a juicio del investigador, puedan comprometer la seguridad del sujeto a participar.
22. Sujetos legalmente institucionalizados
23. Mujeres lactantes o mujeres en edad fértil, excepto aquellas estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas.