NSAIDs vs. Coxibe in Gegenwart von Aspirin

Einschlusskriterien: Qualifizierte Patienten sollten alle 4 Hauptkriterien erfüllen

1. Alter 18–75 Jahre für Patienten, die regelmäßig NSAIDs anwenden.
2. Alter 18–65 Jahre für Patienten, die nicht regelmäßig NSAIDs anwenden
3. Kann eine Einverständniserklärung abgeben

4. Personen mit CVD oder erhöhtem CV-Risiko. Nachfolgend finden Sie die Definitionen für die einzelnen Kriterien:

   • Erhöhtes KV-Risiko (Probanden sollten mindestens 3 der folgenden Merkmale aufweisen)

     • > 55 Jahre alt
     • Hypertonie
     • Dyslipidämie (LDL > 160 mg/dl oder HDL < 40 mg/dl bei Frauen und < 35 mg/dl bei Männern oder Personen, die derzeit standardmäßig eine lipidsenkende Therapie erhalten (d. h. Statine, verschreibungspflichtige ω-3-Säureethylester, Fibrate oder verschreibungspflichtiges Niacin [≥1.000 mg/d])
     • Familienanamnese einer vorzeitigen CV-Erkrankung (MI, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Herztod oder koronare Revaskularisation, Schlaganfall, Karotisendarteriektomie oder andere arterielle Operation oder Angioplastie wegen atherosklerotischer Gefäßerkrankung bei einem Elternteil, Großelternteil oder Geschwister mit früherem Symptombeginn oder Diagnose Alter 55 Jahre für Männer und 65 Jahre für Frauen)
     • Derzeitiger Raucher
     • Linke ventrikuläre Hypertrophie
     • Dokumentierter Knöchel-Arm-Index von <0,9
     • Vorgeschichte von Mikroalbuminurie, Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis von >2

   • CV-Erkrankung (definiert als eine der folgenden):

     • Kalziumwert von >0
     • ≥ 50 % Verschluss einer Koronararterie laut Angiographie
     • ≥ 50 % Verschluss einer Halsschlagader mittels Angiographie oder Ultraschall
     • Vorgeschichte einer stabilen Angina pectoris
     • Symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit
     • Früherer Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, perkutane Koronarintervention, CABG, TIA, ischämischer Schlaganfall, Karotisendarteriektomie oder andere arterielle Operationen oder Angioplastien, die > 3 Monate vor dem Screening-Besuch stattgefunden haben
     • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 (gilt als Äquivalent einer CV-Erkrankung).
   • Klinische Diagnose einer rheumatoiden Arthritis, wie vom einzelnen Patienten und Arzt festgelegt, die eine tägliche Behandlung mit NSAIDs erfordert.

Ausschlusskriterien: Probanden mit einem der folgenden Kriterien werden von dieser Studie ausgeschlossen:

1. Instabile Angina pectoris, MI, CVA, CABG <3 Monate nach dem Screening-Besuch
2. Geplante koronare, zerebrovaskuläre oder periphere Revaskularisation
3. Hat sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch einer größeren Operation unterzogen oder hat während des Studienzeitraums eine größere Operation geplant
4. Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 190, DBP > 100 mm Hg) während des Screening-Besuchs
5. Unkontrollierte Arrhythmie < 3 Monate nach dem Screening-Besuch
6. Herzinsuffizienz NYHA-Klasse III-IV oder, falls verfügbar, Ejektionsfraktion ≤ 35 %
7. Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte von ACS oder ein Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
8. Orales Kortikosteroid, Prednison (oder Äquivalent) > 20 mg täglich
9. Antikoagulationstherapie
10. Thrombozytenaggregationshemmende Therapie außer Aspirin
11. Magen-Darm-Geschwüre < 60 Tage vor dem Screening-Besuch
12. GI-Blutungen, Perforationen, Obstruktionen < 6 Monate nach dem Screening-Besuch
13. Entzündliche Darmerkrankung, aktive Divertikulitis < 6 Monate nach dem Screening-Besuch
14. AST, ALT oder BUN > 2x der Obergrenze des Normalwerts (innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch)
15. Kreatininspiegel > 1,7 mg/dl bei Männern, 1,5 mg/dl bei Frauen (innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch)
16. Unter Fluconazol-, Methotrexat- oder Lithiumtherapie
17. Malignität < 5 Jahre vor dem Screening-Besuch
18. Andere bekannte, aktive, signifikante gastrointestinale, Leber-, Nieren- oder Gerinnungsstörungen
19. Allergie, allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit (z. B. Asthma, Urtikaria usw.) gegenüber einem der Studienmedikamente und ihren Bestandteilen (d. h. Sulfonamide)
20. Anamnese einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an dieser Studie aussetzen würde
21. Alle klinisch relevanten abnormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen oder früheren Laborarbeiten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des teilnehmenden Probanden gefährden können
22. Subjekte, die gesetzlich institutionalisiert sind
23. Stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, mit Ausnahme derjenigen, die chirurgisch unfruchtbar sind oder postmenopausal sind.