- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03705026
중국 한족의 유전적 다형성과 수술 후 오심 및 구토와의 관계
중국 한족에서 전신마취 하에 유방수술을 받은 후 유전적 다형성과 수술 후 메스꺼움 및 구토와의 관계
연구 개요
상세 설명
재료 및 방법:
PONV 및 멀미의 이력을 포함하여 PONV를 담당하는 인구 통계학적 데이터 및 위험 요인은 마취 전날 참가자를 인터뷰하여 수술 전 수집되었습니다.
모든 연구 대상자는 표준화된 마취 요법을 받았습니다. midazolam 0.04 mg/kg, propofol 1.5 mg/kg, sufentanil 0.4 μg/kg, cisatracurium 0.2 mg/kg(기관 삽관을 용이하게 하기 위해)을 정맥 주사하여 전신 마취를 유도했습니다. 참가자의 폐는 공기 중 50% 산소로 환기되었습니다.
전신마취 동안 세보플루란의 농도는 연구에 참여하지 않은 마취과 의사의 재량에 따라 1.0~3.0%를 유지하였다. 전신 마취는 또한 프로포폴 1 mg kg-1 h-1 및 수펜타닐 0.1 μg kg-1 h-1을 연속 정맥 주입으로 사용합니다. 엔트로피 지수 모니터를 사용하여 적절한 마취 깊이를 40-60으로 유지했습니다. 참가자는 필요에 따라 sufentanil 0.1 μg/kg 또는 cisatracurium을 반복적으로 정맥 주사했습니다.
수술 후 조사관은 마취 기간, 수펜타닐 및 프로포폴 용량 등과 같은 데이터를 기록했습니다.
수술이 끝나고 병동으로 돌아온 후, 플루르비프로펜 악세틸 50mg을 i.v. 진통제로 각각 투여하였다. Cholinesterase 억제제 기반 신경근 역전제와 비타민 B6는 수술 후 투여하지 않았다. VAS(visual analogue scale/score)가 > 3인 모든 참가자에게 구조 약물로 Bucinnazine hydrochloride 100 mg 근육 주사(i.m.)를 투여했습니다.
Ondansetron은 필요하거나 요청한 경우 참가자에게 정맥 주사되었습니다. 피험자의 유전자형을 알지 못한 채 조사관은 메스꺼움, 구토 및 통증을 포함한 참가자의 데이터를 수집했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전신마취로 가슴 수술을 받는 경우
- 미국마취과학회 신체상태 분류 1-2
- 흡연력 없음
- 체질량 지수(BMI) <35kg/m2
제외 기준:
- 참여 거부
- 24시간 이내에 진토제, 스테로이드, H2 길항제, 항콜린제, 항히스타민제, 부티로페논, 페노티아진, 메토클로프라미드 또는 오피오이드를 사용했습니다.
- 위식도 역류, 위장관 폐쇄 또는 궤양, 전정 또는 청력 장애
- 간장해, 신장해, 정신장애, 만성통증
- 임산부 및 수유부 환자
- 수술 후 환자 제어 진통제 필요
- 항구토제의 예방적 사용이 필요함
- 연구와 관련된 약물에 대한 알레르기
- 수술 전 1주일 이내에 화학 요법을 받는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 메스꺼움을 발생하는지 여부
기간: 수술 후 0~6시간의 기간
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메스꺼움은 토하고 싶거나 토하려고 하는 느낌으로 정의되었습니다.
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수술 후 0~6시간의 기간
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참가자가 구토를하는지 여부
기간: 수술 후 0~6시간의 기간
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구토는 위 내용물이 배출되는 것으로 정의되었으며 구역질은 위 내용물이 생성되지 않는 무의식적인 구토 시도로 정의되었습니다.
구역질은 구토로 간주되었습니다.
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수술 후 0~6시간의 기간
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참가자가 메스꺼움을 발생하는지 여부
기간: 수술 후 6~24시간의 기간
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메스꺼움은 토하고 싶거나 토하려고 하는 느낌으로 정의되었습니다.
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수술 후 6~24시간의 기간
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참가자가 구토를하는지 여부
기간: 수술 후 6~24시간의 기간
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구토는 위 내용물이 배출되는 것으로 정의되었으며 구역질은 위 내용물이 생성되지 않는 무의식적인 구토 시도로 정의되었습니다.
구역질은 구토로 간주되었습니다.
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수술 후 6~24시간의 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메스꺼움의 정도
기간: 수술 후 24시간 이내
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참가자의 메스꺼움 수준은 4점 척도로 평가되었습니다: 0=메스꺼움 없음; 1 = 활동 시 경미한 메스꺼움; 2 = 쉬는 동안 가벼운 메스꺼움; 및 3 = 안정시 중증 메스꺼움.
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수술 후 24시간 이내
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구토 횟수
기간: 수술 후 24시간 이내
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연구자들은 구토 삽화를 구토/구역질의 단일 발생 또는 일련의 즉시 연속적인 구토/구역질로 정의했습니다.
그러나 구토/메스꺼움이 1분 이상 떨어져 있어야 단일 구토 삽화로 분류할 수 있습니다.
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수술 후 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Liangcheng Zhang, Ph.D, Fujian Medical University Union Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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