Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Relazione tra polimorfismo genetico e nausea postoperatoria e vomito nella popolazione Han cinese

13 settembre 2020 aggiornato da: Fujian Medical University Union Hospital

Relazione tra polimorfismo genetico e nausea e vomito postoperatori sottoposti a intervento chirurgico al seno con anestesia generale nella popolazione Han cinese

La nausea e il vomito postoperatori ( PONV ) sono una delle complicanze comuni dopo l'anestesia generale, mentre i fattori genetici possono svolgere un ruolo importante nella nausea e nel vomito postoperatori. In questo studio, i ricercatori hanno studiato la relazione tra il polimorfismo genico (come il polimorfismo a singolo nucleotide) del gene HTR3A (recettore 5-idrossitriptamina 3A), HTR3B (recettore 5-idrossitriptamina 3B), HTR3C (recettore 5-idrossitriptamina 3C) e TACR1 ( recettore della tachichinina 1 ) ecc. con nausea e vomito dopo anestesia generale. Contemporaneamente, i ricercatori hanno esplorato i fattori che influenzano la nausea e il vomito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Materiali e metodi:

I dati demografici e i fattori di rischio responsabili della PONV, inclusa la storia della PONV e della cinetosi, sono stati raccolti prima dell'intervento intervistando i partecipanti il ​​giorno prima dell'anestesia.

Tutti i soggetti dello studio hanno ricevuto un regime di anestesia standardizzato. L'anestesia generale è stata indotta da midazolam 0,04 mg/kg, propofol 1,5 mg/kg, sufentanil 0,4 μg/kg e cisatracurio 0,2 mg/kg (per facilitare l'intubazione tracheale) somministrati per via endovenosa. I polmoni dei partecipanti sono stati ventilati con il 50% di ossigeno nell'aria.

Durante l'anestesia generale, la concentrazione di sevoflurano si è mantenuta dall'1,0% al 3,0% a discrezione dell'anestesista non coinvolto nello studio. L'anestesia generale utilizza anche propofol 1 mg kg-1 h-1 e sufentanil 0,1 μg kg-1 h-1 mediante infusione endovenosa continua. È stato utilizzato un monitor dell'indice di entropia per mantenere la profondità di anestesia appropriata di 40-60. I partecipanti hanno ricevuto un bolo ripetuto di sufentanil 0,1 μg/kg o cisatracurio per via endovenosa su richiesta.

Dopo l'intervento chirurgico gli investigatori hanno registrato i dati come la durata dell'anestesia, le dosi di sufentanil e propofol e così via.

Al termine dell'intervento chirurgico e dopo il rientro in reparto, acetossietilcume flurbiprofene 50 mg iniezione e.v. è stato somministrato come terapia analgesica, rispettivamente. I farmaci per l'inversione neuromuscolare a base di inibitori della colinesterasi e la vitamina B6 non sono stati somministrati dopo l'intervento chirurgico. La bucinnazina cloridrato 100 mg per iniezione intramuscolare (i.m.) come farmaco di salvataggio è stata somministrata a tutti i partecipanti la cui scala/punteggio analogico visivo (VAS) era > 3.

Ondansetron è stato somministrato per via endovenosa ai partecipanti se necessario o richiesto. Ignari dei genotipi dei soggetti, i ricercatori hanno raccolto i dati dei partecipanti tra cui nausea, vomito e dolore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

568

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione Han che è stata ricoverata al dipartimento di chirurgia del seno, Fujian Medical University Union Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operazione al seno in anestesia generale
  • Classificazioni dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists 1-2
  • Nessuna storia di fumo
  • indice di massa corporea (BMI) <35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Rifiutato di partecipare
  • Aveva usato antiemetici, steroidi, antagonisti H2, anticolinergici, antistaminici, butirrofenoni, fenotiazine, metoclopramide o oppioidi entro 24 ore
  • Reflusso gastroesofageo, ostruzione o ulcera gastrointestinale, disfunzione vestibolare o uditiva
  • Compromissione epatica, compromissione renale, disturbo psichiatrico, dolore cronico
  • Pazienti in gravidanza e in allattamento
  • Richiede analgesia postoperatoria controllata dal paziente
  • Richiedere l'uso profilattico di antiemetici
  • Allergico ai farmaci correlati allo studio
  • Ricezione di chemioterapia entro una settimana prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Se i partecipanti si verificano nausea o no
Lasso di tempo: Periodo da 0 a 6 ore dopo l'intervento chirurgico
La nausea è stata definita come una sensazione di voler vomitare o sul punto di vomitare.
Periodo da 0 a 6 ore dopo l'intervento chirurgico
Se i partecipanti si verificano vomito o meno
Lasso di tempo: Periodo da 0 a 6 ore dopo l'intervento chirurgico
Il vomito è stato definito come lo scarico del contenuto dello stomaco, mentre il conato come un tentativo involontario di vomitare che non ha prodotto il contenuto dello stomaco. Il vomito era considerato come vomito.
Periodo da 0 a 6 ore dopo l'intervento chirurgico
Se i partecipanti si verificano nausea o no
Lasso di tempo: Periodo da 6 a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La nausea è stata definita come una sensazione di voler vomitare o sul punto di vomitare.
Periodo da 6 a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Se i partecipanti si verificano vomito o meno
Lasso di tempo: Periodo da 6 a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il vomito è stato definito come lo scarico del contenuto dello stomaco, mentre il conato come un tentativo involontario di vomitare che non ha prodotto il contenuto dello stomaco. Il vomito era considerato come vomito.
Periodo da 6 a 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di nausea
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
Il livello di nausea dei partecipanti è stato valutato su scale a quattro punti: 0=nessuna nausea; 1=lieve nausea con attività; 2=lieve nausea a riposo; e 3=grave nausea a riposo.
Entro 24 ore dall'intervento
Numero di vomito
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
Gli investigatori hanno definito un episodio emetico come una singola occorrenza di vomito/conati di vomito o come una serie di vomito/conati di vomito immediatamente successivi. Tuttavia, il vomito/conati di vomito dovevano essere separati da almeno 1 minuto per essere classificati come un singolo episodio emetico.
Entro 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Liangcheng Zhang, Ph.D, Fujian Medical University Union Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie mammarie

3
Sottoscrivi