- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03705026
Relazione tra polimorfismo genetico e nausea postoperatoria e vomito nella popolazione Han cinese
Relazione tra polimorfismo genetico e nausea e vomito postoperatori sottoposti a intervento chirurgico al seno con anestesia generale nella popolazione Han cinese
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Materiali e metodi:
I dati demografici e i fattori di rischio responsabili della PONV, inclusa la storia della PONV e della cinetosi, sono stati raccolti prima dell'intervento intervistando i partecipanti il giorno prima dell'anestesia.
Tutti i soggetti dello studio hanno ricevuto un regime di anestesia standardizzato. L'anestesia generale è stata indotta da midazolam 0,04 mg/kg, propofol 1,5 mg/kg, sufentanil 0,4 μg/kg e cisatracurio 0,2 mg/kg (per facilitare l'intubazione tracheale) somministrati per via endovenosa. I polmoni dei partecipanti sono stati ventilati con il 50% di ossigeno nell'aria.
Durante l'anestesia generale, la concentrazione di sevoflurano si è mantenuta dall'1,0% al 3,0% a discrezione dell'anestesista non coinvolto nello studio. L'anestesia generale utilizza anche propofol 1 mg kg-1 h-1 e sufentanil 0,1 μg kg-1 h-1 mediante infusione endovenosa continua. È stato utilizzato un monitor dell'indice di entropia per mantenere la profondità di anestesia appropriata di 40-60. I partecipanti hanno ricevuto un bolo ripetuto di sufentanil 0,1 μg/kg o cisatracurio per via endovenosa su richiesta.
Dopo l'intervento chirurgico gli investigatori hanno registrato i dati come la durata dell'anestesia, le dosi di sufentanil e propofol e così via.
Al termine dell'intervento chirurgico e dopo il rientro in reparto, acetossietilcume flurbiprofene 50 mg iniezione e.v. è stato somministrato come terapia analgesica, rispettivamente. I farmaci per l'inversione neuromuscolare a base di inibitori della colinesterasi e la vitamina B6 non sono stati somministrati dopo l'intervento chirurgico. La bucinnazina cloridrato 100 mg per iniezione intramuscolare (i.m.) come farmaco di salvataggio è stata somministrata a tutti i partecipanti la cui scala/punteggio analogico visivo (VAS) era > 3.
Ondansetron è stato somministrato per via endovenosa ai partecipanti se necessario o richiesto. Ignari dei genotipi dei soggetti, i ricercatori hanno raccolto i dati dei partecipanti tra cui nausea, vomito e dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Operazione al seno in anestesia generale
- Classificazioni dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists 1-2
- Nessuna storia di fumo
- indice di massa corporea (BMI) <35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Rifiutato di partecipare
- Aveva usato antiemetici, steroidi, antagonisti H2, anticolinergici, antistaminici, butirrofenoni, fenotiazine, metoclopramide o oppioidi entro 24 ore
- Reflusso gastroesofageo, ostruzione o ulcera gastrointestinale, disfunzione vestibolare o uditiva
- Compromissione epatica, compromissione renale, disturbo psichiatrico, dolore cronico
- Pazienti in gravidanza e in allattamento
- Richiede analgesia postoperatoria controllata dal paziente
- Richiedere l'uso profilattico di antiemetici
- Allergico ai farmaci correlati allo studio
- Ricezione di chemioterapia entro una settimana prima dell'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Se i partecipanti si verificano nausea o no
Lasso di tempo: Periodo da 0 a 6 ore dopo l'intervento chirurgico
|
La nausea è stata definita come una sensazione di voler vomitare o sul punto di vomitare.
|
Periodo da 0 a 6 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Se i partecipanti si verificano vomito o meno
Lasso di tempo: Periodo da 0 a 6 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Il vomito è stato definito come lo scarico del contenuto dello stomaco, mentre il conato come un tentativo involontario di vomitare che non ha prodotto il contenuto dello stomaco.
Il vomito era considerato come vomito.
|
Periodo da 0 a 6 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Se i partecipanti si verificano nausea o no
Lasso di tempo: Periodo da 6 a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
La nausea è stata definita come una sensazione di voler vomitare o sul punto di vomitare.
|
Periodo da 6 a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Se i partecipanti si verificano vomito o meno
Lasso di tempo: Periodo da 6 a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Il vomito è stato definito come lo scarico del contenuto dello stomaco, mentre il conato come un tentativo involontario di vomitare che non ha prodotto il contenuto dello stomaco.
Il vomito era considerato come vomito.
|
Periodo da 6 a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di nausea
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
|
Il livello di nausea dei partecipanti è stato valutato su scale a quattro punti: 0=nessuna nausea; 1=lieve nausea con attività; 2=lieve nausea a riposo; e 3=grave nausea a riposo.
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Entro 24 ore dall'intervento
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Numero di vomito
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
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Gli investigatori hanno definito un episodio emetico come una singola occorrenza di vomito/conati di vomito o come una serie di vomito/conati di vomito immediatamente successivi.
Tuttavia, il vomito/conati di vomito dovevano essere separati da almeno 1 minuto per essere classificati come un singolo episodio emetico.
|
Entro 24 ore dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Liangcheng Zhang, Ph.D, Fujian Medical University Union Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- UnionAnesthesia
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