- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03705026
Geneettisen polymorfismin ja leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun välinen suhde Kiinan han-väestössä
Geneettisen polymorfismin ja leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun välinen suhde rintaleikkauksessa yleisanestesian kanssa Kiinan han-väestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Materiaalit ja menetelmät:
Väestötiedot ja PONV:stä vastuussa olevat riskitekijät, mukaan lukien PONV:n ja matkapahoinvoinnin historia, kerättiin ennen leikkausta haastattelemalla osallistujia päivää ennen anestesiaa.
Kaikki tutkittavat saivat standardoidun anestesia-ohjelman. Yleisanestesian indusoi suonensisäisesti annettu midatsolaami 0,04 mg/kg, propofoli 1,5 mg/kg, sufentaniili 0,4 µg/kg ja sisatrakurium 0,2 mg/kg (henkitorven intuboinnin helpottamiseksi). Osallistujien keuhkoja tuuletettiin 50 % happella ilmassa.
Yleisanestesian aikana sevofluraanin pitoisuus pysyi 1,0–3,0 % anestesialääkärin harkinnan mukaan, joka ei ollut mukana tutkimuksessa. Yleisanestesiassa käytetään myös jatkuvana suonensisäisenä infuusiona propofolia 1 mg kg-1 h-1 ja sufentaniilia 0,1 µg kg-1 h-1. Entropiaindeksin monitoria käytettiin pitämään sopiva anestesian syvyys 40-60. Osallistujat saivat toistuvan boluksen sufentaniilia 0,1 μg/kg tai sisatrakuriumia suonensisäisesti pyynnöstä.
Leikkauksen jälkeen tutkijat kirjasivat tiedot, kuten anestesian keston, sufentaniilin ja propofolin annokset ja niin edelleen.
Leikkauksen lopussa ja palattuaan osastolle flurbiprofeeniaksetiili 50 mg injektio i.v. annettiin vastaavasti analgeettisena hoitona. Koliiniesteraasi-inhibiittoripohjaisia neuromuskulaarisia palautuslääkkeitä ja B6-vitamiinia ei annettu leikkauksen jälkeen. Bucinnatsiinihydrokloridia 100 mg lihakseen (i.m.) annettiin pelastuslääkkeenä jokaiselle osallistujalle, jonka visuaalinen analoginen asteikko/pistemäärä (VAS) oli > 3.
Ondansetronia annettiin suonensisäisesti osallistujille tarvittaessa tai pyydettäessä. Tietämättä koehenkilöiden genotyypeistä tutkijat keräsivät osallistujien tietoja, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu ja kipu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintaleikkauksessa yleisanestesiassa
- American Society of Anesthesiologists Fyysisen tilan luokitukset 1-2
- Ei tupakoinnin historiaa
- painoindeksi (BMI) <35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyi osallistumasta
- oli käyttänyt antiemeettejä, steroideja, H2-antagonisteja, antikolinergisiä lääkkeitä, antihistamiineja, butyrofenoneja, fenotiatsiineja, metoklopramidia tai opioideja 24 tunnin sisällä
- Gastroesofageaalinen refluksi, maha-suolikanavan tukos tai haavauma, vestibulaari- tai kuulohäiriö
- Maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, psykiatrinen häiriö, krooninen kipu
- Raskaana olevat ja imettävät potilaat
- Vaatii leikkauksen jälkeistä potilaan kontrolloimaa analgesiaa
- Edellyttää antiemeettien profylaktista käyttöä
- Allerginen tutkimukseen liittyville lääkkeille
- Kemoterapian saaminen viikon sisällä ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Onko osallistujilla pahoinvointia tai ei
Aikaikkuna: Aika 0-6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvointi määriteltiin tunteeksi, joka haluaa oksentaa tai oksentaa.
|
Aika 0-6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Oksentavatko osallistujat vai eivät
Aikaikkuna: Aika 0-6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Oksentelu määriteltiin mahalaukun sisällön erittymiseksi, kun taas röyhtäily oli tahatonta oksentelua, joka ei tuottanut mahan sisältöä.
Nykistymistä pidettiin oksentamisena.
|
Aika 0-6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Onko osallistujilla pahoinvointia tai ei
Aikaikkuna: Aika 6-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvointi määriteltiin tunteeksi, joka haluaa oksentaa tai oksentaa.
|
Aika 6-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Oksentavatko osallistujat vai eivät
Aikaikkuna: Aika 6-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Oksentelu määriteltiin mahalaukun sisällön erittymiseksi, kun taas röyhtäily oli tahatonta oksentelua, joka ei tuottanut mahan sisältöä.
Nykistymistä pidettiin oksentamisena.
|
Aika 6-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pahoinvoinnin taso
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Osallistujien pahoinvoinnin taso arvioitiin neljän pisteen asteikoilla: 0 = ei pahoinvointia; 1 = lievä pahoinvointi toimintaan liittyen; 2 = lievä pahoinvointi levossa; ja 3 = vaikea pahoinvointi levossa.
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Oksentelun määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Tutkijat määrittelivät oksentelujakson yhdeksi oksenteluksi/nykyilyksi tai sarjaksi välittömästi peräkkäisiä oksennuksia/nykyilyjä.
Oksentelun/nykittelyn välillä oli kuitenkin oltava vähintään 1 minuutti, jotta se voidaan luokitella yhdeksi oksentelujaksoksi.
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Liangcheng Zhang, Ph.D, Fujian Medical University Union Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UnionAnesthesia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | I vaiheen rintasyöpä AJCC v6Yhdysvallat