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DM2 환자에서 Metformin v/s Saxagliptin 또는 Dapagliflozin에 추가된 Dapagliflozin+Saxagliptin의 효과.

2022년 11월 7일 업데이트: Prof. Stefano Del Prato, University of Pisa

메트포르민으로 잘 조절되지 않는 DM2 환자의 포도당 대사에 대한 단일 추가 삭사글립틴 또는 다파글리플로진 대비 메트포르민에 추가된 다파글리플로진+삭사글립틴의 효과에 대한 무작위 연구

메트포르민 요법으로 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 4상, 무작위, 이중 맹검, 단일 센터 파일럿 연구에서 메트포르민 외에 삭사글립틴(5mg/일) 및 다파글리플로진(10mg/일)을 무작위로 투여할 예정입니다. ) (그룹 1); 삭사글립틴(5mg/일) 및 위약(그룹 2); 4주간 다파글리플로진(10mg/일) 및 위약(그룹 3).

연구 개요

상세 설명

Dapagliflozin(Forxiga)은 현재 T2DM 치료제로 승인되었습니다(6). Dapagliflozin은 SGLT2를 억제하고 소변으로 하루에 80-90g의 포도당 배설을 촉진하며 혈장 포도당 농도를 낮춥니다. 이 종류의 약물은 T2DM의 모든 단계에서 HbA1c를 효과적으로 감소시키는 것으로 나타났으며 인슐린을 포함한 다른 모든 당뇨병 치료제와 함께 사용할 수 있습니다.

삭사글립틴은 매우 강력한 DPP4 억제제입니다. 제2형 당뇨병 환자에게 삭사글립틴을 투여하면 24시간 동안 DPP4 효소 활성이 억제되었습니다. 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 및 포도당 의존성 인슐린분비 폴리펩타이드(GIP)를 포함한 활성 인크레틴 호르몬의 순환 수준 증가, 글루카곤 농도 감소 및 포도당 의존성 베타 세포 반응성 증가 C-펩티드 농도. 췌장 베타 세포의 인슐린 증가와 췌장 알파 세포의 글루카곤 감소는 공복 혈당 농도 감소 및 경구 포도당 부하 또는 식사 후 포도당 편위 감소와 관련이 있습니다. 삭사글립틴은 혈당 조절을 개선합니다. 제2형 당뇨병 환자의 공복 및 식후 포도당 농도.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Department of Endocrinology and Metabolism, University of Pisa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성과 여성
  2. 연령 = 35-70세
  3. 이전 3개월 동안 BMI ≤ 40 Kg/m 2 및 안정적인 체중(± 3 lbs)
  4. 제2형 당뇨병(HbA1c > 7% 및 < 10%)
  5. 스크리닝 전 및 연구 개시 시에 적어도 12주 동안 안정 용량(최소 1500mg/일)의 메트포르민.
  6. 가임 여성인 대상자는 연구 과정 전반에 걸쳐 매우 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다. 7.7. 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 전 12주 동안 14일 이상 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(메트포르민 제외)
  2. 알려진 Dapagliflozin 및 Saxagliptin 부형제 과민증
  3. 제1형 당뇨병 또는 케톤산증 병력
  4. 모든 유형의 암 병력;
  5. 뇌혈관 또는 증후성 말초혈관 질환;
  6. 심장병 클래스 III 또는 IV NYHA;
  7. 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤60mL/min/1.73m 2 또는 혈청 크레아티닌 > 1.5mg/dL(남성) 또는 > 1.4mg/dL(여성)
  8. 간기능 효소가 상한치의 2배 이상
  9. 진행중인 요로 감염
  10. 약물 또는 알코올 남용;
  11. 기대 수명 <3년
  12. 혈압 >160/100mmHg
  13. 등록 방문 전 8주와 이후 최소 8주 동안 혈액 은행에 혈액 기증, 수혈 또는 > 400mL의 혈액을 회수해야 하는 임상 연구 참여
  14. 전체 연구 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법(에스트로겐 및/또는 프로게스테론 치료)을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성
  15. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  16. 시험자 또는 코디네이터의 의견에 따라 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하거나 시험 절차를 방해할 수 있는 상태, 치료, 실험실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 다파글리플로진 10mg
Dapagliflozin은 소변에서 포도당의 배설을 촉진하는 SGLT2를 억제하고 혈장 포도당 농도를 낮춥니다. 이 종류의 약물은 T2DM의 모든 단계에서 HbA1c를 효과적으로 감소시키는 것으로 나타났으며 인슐린을 포함한 다른 모든 당뇨병 치료제와 함께 사용할 수 있습니다.
다파글리플로진은 신장에서 포도당 재흡수의 최소 90%를 담당하는 나트륨-포도당 수송 단백질(SGLT2)의 아형 2를 억제합니다. 이 운반체 메커니즘을 차단하면 혈당이 소변을 통해 제거됩니다.[
다른 이름들:
  • 포시가
활성 비교기: 삭사글립틴 5mg
삭사글립틴은 DPP4 억제제입니다. 제2형 당뇨병 환자에서 삭사글립틴을 투여하면 DPP4 효소 활성이 억제되었습니다. , 감소된 글루카곤 농도 및 증가된 포도당 의존성 베타 세포 반응성으로 인해 인슐린 및 C 펩티드 농도가 높아졌습니다. 췌장 베타 세포의 인슐린 증가와 췌장 알파 세포의 글루카곤 감소는 낮은 공복 혈당과 관련이 있었습니다. 삭사글립틴은 제2형 당뇨병 환자의 공복 및 식후 포도당 농도를 감소시켜 혈당 조절을 개선합니다.
다파글리플로진은 신장에서 포도당 재흡수의 최소 90%를 담당하는 나트륨-포도당 수송 단백질(SGLT2)의 아형 2를 억제합니다. 이 운반체 메커니즘을 차단하면 혈당이 소변을 통해 제거됩니다.[
다른 이름들:
  • 포시가
DPP-4를 억제하고 인크레틴 호르몬의 불활성화를 늦춤으로써 제2형 당뇨병 환자의 혈중 농도를 증가시키고 공복 및 식후 포도당 농도를 포도당 의존적 방식으로 감소시킵니다.
다른 이름들:
  • 온글라이자
활성 비교기: 삭사글립틴 5mg + 다파글리플로진 10mg
팔 1과 2를 참조하십시오
개입 1과 2를 참조하십시오.
다른 이름들:
  • 다른 개입 이름이 지정되지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 대사
기간: 첫날부터
다파글리플로진(SGLT2 억제제)과 삭사글립틴(DPP-4 억제제) 병용요법이 삭사글립틴과 다파글리플로진의 병용 투여 효과 비교를 통해 제2형 당뇨병 환자에서 췌장 호르몬 분비와 내인성 포도당 생성에 미치는 영향을 확인하고자 하였다. 대 Saxagliptin 또는 Dapagliflozin 단독.
첫날부터

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Stefano Del prato, University of Pisa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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