Účinky dapagliflozinu + saxagliptinu jako doplněk k metforminu v/s saxagliptinu nebo dapagliflozinu u pacientů s DM2.

Kritéria pro zařazení:

1. Samci a samice
2. Věk = 35-70 let
3. BMI ≤ 40 kg/m 2 a stabilní hmotnost (± 3 libry) během předchozích tří měsíců
4. Diabetes typu 2 (HbA1c > 7 % a < 10 %)
5. Metformin ve stabilní dávce (alespoň 1500 mg/den) po dobu alespoň 12 týdnů před screeningem a při zahájení studie.
6. Subjekty, které jsou ženami ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním vysoce účinného antikoncepčního opatření v průběhu studie. 7.7. Subjekty jsou schopny dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy (jiné než metformin) po dobu více než 14 dnů během 12 týdnů před screeningem
2. Známá přecitlivělost na pomocnou látku dapagliflozin a saxagliptin
3. Diabetes typu 1 nebo ketoacidóza v anamnéze
4. anamnéza rakoviny jakéhokoli typu;
5. cerebrovaskulární nebo symptomatické onemocnění periferních cév;
6. srdeční onemocnění třídy III nebo IV NYHA;
7. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m 2 nebo sérový kreatinin > 1,5 mg/dl u mužů nebo > 1,4 mg/dl u žen
8. Funkce jaterních enzymů je vyšší než dvojnásobek horní hranice
9. Probíhající infekce močových cest
10. zneužívání drog nebo alkoholu;
11. očekávaná délka života <3 roky
12. krevní tlak >160/100 mmHg
13. Darování krve do krevní banky, krevní transfuze nebo účast v klinické studii vyžadující odebrání > 400 ml krve během 8 týdnů před návštěvou při registraci a alespoň 8 týdnů poté
14. Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny použít přijatelnou metodu k zabránění otěhotnění po celou dobu studie (léčba estrogenem a/nebo progesteronem)
15. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
16. Pacient s anamnézou nebo současným důkazem jakéhokoli stavu, terapie, laboratorních abnormalit nebo jiných okolností, které by podle názoru zkoušejícího nebo koordinátora mohly představovat nepřijatelné riziko pro pacienta nebo narušovat zkušební postupy