Efectos de dapagliflozina+saxagliptina además de metformina v/s saxagliptina o dapagliflozina en pacientes con DM2.
7 de noviembre de 2022 actualizado por: Prof. Stefano Del Prato, University of Pisa
Estudio aleatorizado de los efectos de dapagliflozina + saxagliptina además de metformina frente a saxagliptina o dapagliflozina de adición única sobre el metabolismo de la glucosa en pacientes con DM2 mal controlados con metformina
Un estudio piloto de fase IV, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro en sujetos con diabetes tipo 2 mal controlada con metformina se aleatorizará para recibir, además de metformina: saxagliptina (5 mg/día) y dapagliflozina (10 mg/día). ) (Grupo 1); saxagliptina (5 mg/día) y placebo (Grupo 2); dapagliflozina (10 mg/día) y placebo (Grupo 3) durante 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dapagliflozin (Forxiga) actualmente está aprobado para el tratamiento de T2DM (6). Dapagliflozin inhibe SGLT2, promueve la excreción de 80-90 gramos de glucosa por día en la orina y reduce la concentración de glucosa en plasma. Se ha demostrado que esta clase de medicamentos reduce eficazmente la HbA1c en todas las etapas de la DM2 y se puede usar en combinación con todos los demás agentes antidiabéticos, incluida la insulina.
La saxagliptina es un inhibidor muy potente de la DPP4. En pacientes con diabetes tipo 2, la administración de saxagliptina provocó la inhibición de la actividad de la enzima DPP4 durante un período de 24 horas. aumento en los niveles circulantes de hormonas incretinas activas, incluido el péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) y el polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP), disminución de las concentraciones de glucagón y aumento de la capacidad de respuesta de las células beta dependientes de glucosa, lo que resultó en niveles más altos de insulina y Concentraciones de péptido C. El aumento de la insulina de las células beta pancreáticas y la disminución del glucagón de las células alfa pancreáticas se asociaron con concentraciones de glucosa en ayunas más bajas y una excursión de glucosa reducida después de una carga de glucosa oral o una comida. La saxagliptina mejora el control glucémico al reducir Concentraciones de glucosa en ayunas y posprandiales en pacientes con diabetes tipo 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pisa, Italia, 56124
- Department of Endocrinology and Metabolism, University of Pisa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos y femeninos
- Edad = 35-70 años
- IMC ≤ 40 Kg/m 2 y peso estable (± 3 lbs) durante los últimos tres meses
- Diabetes tipo 2 (HbA1c > 7 % y < 10 %)
- Metformina en dosis estable (al menos 1500 mg/día) durante al menos 12 semanas antes de la selección y al inicio del estudio.
- Los sujetos que sean mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en utilizar una medida anticonceptiva altamente efectiva durante el transcurso del estudio. 7.7. Los sujetos son capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de la glucosa (aparte de la metformina) durante más de 14 días durante las 12 semanas anteriores a la selección
- Hipersensibilidad conocida a excipientes de dapagliflozina y saxagliptina
- Diabetes tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis
- antecedentes de cáncer de cualquier tipo;
- enfermedad vascular periférica cerebrovascular o sintomática;
- cardiopatía clase III o IV NYHA;
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≤ 60 ml/min/1,73 m 2 o creatinina sérica > 1,5 mg/dl en hombres o > 1,4 mg/dl en mujeres
- Enzimas de función hepática superiores a más de dos veces el límite superior
- Infección del tracto urinario en curso
- abuso de drogas o alcohol;
- esperanza de vida <3 años
- presión arterial >160/100 mmHg
- Donación de sangre a un banco de sangre, transfusión de sangre o participación en un estudio clínico que requiera la extracción de > 400 ml de sangre durante las 8 semanas anteriores a la visita de inscripción y al menos 8 semanas después
- Mujeres en edad fértil que no quieren o no pueden usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el estudio (tratamiento con estrógenos y/o progesterona)
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Paciente con antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia, anormalidad de laboratorio u otra circunstancia que, en opinión del investigador o coordinador, podría representar un riesgo inaceptable para el paciente o interferir con los procedimientos del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dapagliflozina 10mg
Dapagliflozin inhibe SGLT2 promoviendo la excreción de glucosa en la orina y reduce la concentración de glucosa en plasma.
Se ha demostrado que esta clase de medicamentos reduce eficazmente la HbA1c en todas las etapas de la DM2 y se puede usar en combinación con todos los demás agentes antidiabéticos, incluida la insulina.
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La dapagliflozina inhibe el subtipo 2 de las proteínas transportadoras de sodio y glucosa (SGLT2), que son responsables de al menos el 90 % de la reabsorción de glucosa en el riñón.
El bloqueo de este mecanismo transportador hace que la glucosa en sangre se elimine a través de la orina.[
Otros nombres:
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Comparador activo: Saxagliptina 5mg
La saxagliptina es un inhibidor de la DPP4. En pacientes con diabetes tipo 2, la administración de saxagliptina condujo a la inhibición de la actividad de la enzima DPP4. Después de una carga de glucosa oral, esta inhibición de la DPP4 resultó en un aumento en los niveles circulantes de hormonas incretinas activas que incluyen GLP-1 y GIP , disminución de las concentraciones de glucagón y aumento de la capacidad de respuesta de las células beta dependientes de la glucosa, lo que resultó en concentraciones más altas de insulina y péptido C. concentraciones de glucosa y reducción de la excursión de glucosa después de una carga de glucosa oral o una comida. La saxagliptina mejora el control glucémico al reducir las concentraciones de glucosa en ayunas y posprandiales en pacientes con diabetes tipo 2.
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La dapagliflozina inhibe el subtipo 2 de las proteínas transportadoras de sodio y glucosa (SGLT2), que son responsables de al menos el 90 % de la reabsorción de glucosa en el riñón.
El bloqueo de este mecanismo transportador hace que la glucosa en sangre se elimine a través de la orina.[
Otros nombres:
Inhibe la DPP-4 y retarda la inactivación de las hormonas incretinas, lo que aumenta las concentraciones sanguíneas y reduce las concentraciones de glucosa en ayunas y posprandiales de forma dependiente de la glucosa en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Otros nombres:
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Comparador activo: Saxagliptina 5 mg + dapagliflozina 10 mg
Consulte Brazo 1 y 2
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Por favor vea la Intervención 1 y 2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: desde el primer día
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Determinar el efecto de la combinación de dapagliflozina (un inhibidor de SGLT2) y saxagliptina (un inhibidor de DPP-4) sobre la secreción de hormonas pancreáticas y la producción de glucosa endógena en pacientes con diabetes tipo 2 mediante la comparación de los efectos de la administración conjunta de Saxagliptina y Dapagliflozina vs. Saxagliptina o Dapagliflozina solas.
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desde el primer día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Del prato, University of Pisa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Dapagliflozina
- Saxagliptina
Otros números de identificación del estudio
- Saxa-Dapa 1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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