Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Dapagliflozin+Saxagliptin i tillæg til Metformin v/s Saxagliptin eller Dapagliflozin hos patienter med DM2.

7. november 2022 opdateret af: Prof. Stefano Del Prato, University of Pisa

En randomiseret undersøgelse af virkningerne af Dapagliflozin+Saxagliptin i tillæg til metformin versus enkeltadditionssaxagliptin eller dapagliflozin på glukosemetabolisme hos patienter med DM2, der er dårligt kontrolleret med metformin

Et fase IV, randomiseret, dobbeltblindet, enkeltcenterpilotstudie i forsøgspersoner med type 2-diabetes, der er dårligt kontrolleret med metforminbehandling, vil blive randomiseret til at modtage, oven i metformin: saxagliptin (5 mg/dag) og dapagliflozin (10 mg/dag) ) (Gruppe 1); saxagliptin (5 mg/dag) og placebo (Gruppe 2); dapagliflozin (10 mg/dag) og placebo (gruppe 3) i 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dapagliflozin (Forxiga) er i øjeblikket godkendt til behandling af T2DM (6). Dapagliflozin hæmmer SGLT2, fremmer udskillelsen af ​​80-90 gram glucose om dagen i urinen og sænker plasmaglukosekoncentrationen. Denne klasse af lægemidler har vist sig effektivt at reducere HbA1c på alle stadier af T2DM og kan bruges i kombination med alle andre antidiabetiske midler, inklusive insulin.

Saxagliptin er en meget potent DPP4-hæmmer. Hos patienter med type 2-diabetes førte administration af saxagliptin til hæmning af DPP4-enzymaktivitet i en 24-timers periode. Efter en oral glukosebelastning resulterede denne DPP4-hæmning i en 2- til 3-dobling stigning i cirkulerende niveauer af aktive inkretinhormoner, herunder glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) og glucoseafhængig insulinotropisk polypeptid (GIP), nedsatte glukagonkoncentrationer og øget glucoseafhængig beta-cellerespons, hvilket resulterede i højere insulin- og C-peptidkoncentrationer. Stigningen i insulin fra pancreas beta-celler og faldet i glukagon fra pancreas alfa-celler var forbundet med lavere fastende glucosekoncentrationer og reduceret glucoseudsving efter en oral glucosebelastning eller et måltid.Saxagliptin forbedrer den glykæmiske kontrol ved at reducere fastende og postprandiale glukosekoncentrationer hos patienter med type 2-diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • Department of Endocrinology and Metabolism, University of Pisa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og hunner
  2. Alder = 35-70 år
  3. BMI ≤ 40 kg/m 2 og stabil vægt (± 3 lbs) over de foregående tre måneder
  4. Type 2-diabetes (HbA1c > 7 % og < 10 %)
  5. Metformin i stabil dosis (mindst 1500 mg/dag) i mindst 12 uger før screening og ved studiestart.
  6. Forsøgspersoner, der er kvinder i den fødedygtige alder, skal acceptere at anvende en yderst effektiv præventionsmiddel under hele undersøgelsens forløb. 7.7. Forsøgspersoner er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Lægemidler, der vides at påvirke glukosemetabolismen (bortset fra metformin) i mere end 14 dage i løbet af de 12 uger før screening
  2. Kendt Dapagliflozin og Saxagliptin Hjælpestof Overfølsomhed
  3. Type 1-diabetes eller historie med ketoacidose
  4. historie med kræft af enhver type;
  5. cerebrovaskulær eller symptomatisk perifer vaskulær sygdom;
  6. hjertesygdom klasse III eller IV NYHA;
  7. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤60 ml/min/1,73m 2 eller serumkreatinin > 1,5mg/dL hos mænd eller >1,4mg/dL hos kvinder
  8. Leverfunktionsenzymer er mere end to gange højere end den øvre grænse
  9. Igangværende urinvejsinfektion
  10. stof- eller alkoholmisbrug;
  11. forventet levetid <3 år
  12. blodtryk >160/100 mmHg
  13. Donation af blod til en blodbank, blodtransfusion eller deltagelse i en klinisk undersøgelse, der kræver udtagning af > 400 ml blod i løbet af de 8 uger før tilmeldingsbesøget og mindst 8 uger derefter
  14. Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet under hele undersøgelsen (østrogen- og/eller progesteronbehandling)
  15. Kvinder, der er gravide eller ammer
  16. Patient med en anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller andre forhold, som efter investigatorens eller koordinatorens mening kan udgøre en uacceptabel risiko for patienten eller forstyrre forsøgsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dapagliflozin 10mg
Dapagliflozin hæmmer SGLT2, hvilket fremmer udskillelsen af ​​glucose i urinen og sænker plasmaglukosekoncentrationen. Denne klasse af lægemidler har vist sig effektivt at reducere HbA1c på alle stadier af T2DM og kan bruges i kombination med alle andre antidiabetiske midler, inklusive insulin.
Medicin: Dapagliflozin 10mg
Dapagliflozin hæmmer subtype 2 af natrium-glucose transportproteinerne (SGLT2), som er ansvarlige for mindst 90 % af glukosereabsorptionen i nyrerne. Blokering af denne transportmekanisme får blodsukkeret til at blive elimineret gennem urinen.[
Andre navne:
  • forxiga
Aktiv komparator: Saxagliptin 5mg
Saxagliptin er en DPP4-hæmmer. Hos patienter med type 2-diabetes førte administration af saxagliptin til hæmning af DPP4-enzymaktivitet. Efter en oral glukosebelastning resulterede denne DPP4-hæmning i en stigning i cirkulerende niveauer af aktive inkretinhormoner, herunder GLP-1 og GIP , nedsatte glukagonkoncentrationer og øget glucoseafhængig beta-celle-respons, hvilket resulterede i højere insulin- og C-peptidkoncentrationer. Stigningen i insulin fra pancreas beta-celler og faldet i glucagon fra pancreas alfa-celler var forbundet med lavere fastende glucose koncentrationer og reduceret glukoseudsving efter en oral glukosebelastning eller et måltid.Saxagliptin forbedrer den glykæmiske kontrol ved at reducere fastende og postprandiale glukosekoncentrationer hos patienter med type 2-diabetes.
Medicin: Dapagliflozin 10mg
Dapagliflozin hæmmer subtype 2 af natrium-glucose transportproteinerne (SGLT2), som er ansvarlige for mindst 90 % af glukosereabsorptionen i nyrerne. Blokering af denne transportmekanisme får blodsukkeret til at blive elimineret gennem urinen.[
Andre navne:
  • forxiga
Medicin: Saxagliptin 5mg
Hæmmer DPP-4 og bremser inaktivering af inkretinhormoner, hvorved blodkoncentrationerne øges og fastende og postprandiale glukosekoncentrationer reduceres på en glukoseafhængig måde hos patienter med type 2-diabetes mellitus
Andre navne:
  • Onglyza
Aktiv komparator: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg
Se venligst arm 1 og 2
Medicin: Saxagliptin 5mg + Dapagliflozin 10 mg
Se venligst intervention 1 og 2
Andre navne:
  • Intet andet interventionsnavn angivet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucose metabolisme
Tidsramme: fra første dag
For at bestemme effekten af ​​kombinationen af ​​dapagliflozin (en SGLT2-hæmmer) og saxagliptin (en DPP-4-hæmmer) på udskillelsen af ​​pancreashormoner og endogen glukoseproduktion hos type 2-diabetikere gennem sammenligning af virkningerne af samtidig administration af Saxagliptin og Dapagliflozin vs. Saxagliptin eller Dapagliflozin alene.
fra første dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pisa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Del prato, University of Pisa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Saxa-Dapa 1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner