Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkungen von Dapagliflozin+Saxagliptin zusätzlich zu Metformin v/s Saxagliptin oder Dapagliflozin bei Patienten mit DM2.

7. November 2022 aktualisiert von: Prof. Stefano Del Prato, University of Pisa

Eine randomisierte Studie zu den Wirkungen von Dapagliflozin + Saxagliptin zusätzlich zu Metformin im Vergleich zur Einzeladdition von Saxagliptin oder Dapagliflozin auf den Glukosestoffwechsel bei Patienten mit DM2, die mit Metformin schlecht eingestellt sind

Eine randomisierte, doppelblinde, monozentrische Pilotstudie der Phase IV bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit einer Metformin-Therapie schlecht eingestellt sind, wird randomisiert, um zusätzlich zu Metformin Folgendes zu erhalten: Saxagliptin (5 mg/Tag) und Dapagliflozin (10 mg/Tag ) (Gruppe 1); Saxagliptin (5 mg/Tag) und Placebo (Gruppe 2); Dapagliflozin (10 mg/Tag) und Placebo (Gruppe 3) für 4 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dapagliflozin (Forxiga) ist derzeit für die Behandlung von T2DM zugelassen (6). Dapagliflozin hemmt SGLT2, fördert die Ausscheidung von 80-90 Gramm Glukose pro Tag im Urin und senkt die Plasmaglukosekonzentration. Es wurde gezeigt, dass diese Arzneimittelklasse den HbA1c in allen Stadien von T2DM wirksam senkt und in Kombination mit allen anderen Antidiabetika, einschließlich Insulin, verwendet werden kann.

Saxagliptin ist ein hochwirksamer DPP4-Hemmer. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes führte die Verabreichung von Saxagliptin zu einer Hemmung der DPP4-Enzymaktivität für einen Zeitraum von 24 Stunden. Nach einer oralen Glukosebelastung führte diese DPP4-Hemmung zu einer 2- bis 3-fachen Hemmung Erhöhung der zirkulierenden Spiegel aktiver Inkretinhormone, einschließlich Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) und Glucose-abhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP), verringerte Glucagonkonzentrationen und erhöhte Glucose-abhängige Beta-Zell-Reaktionsfähigkeit, was zu höheren Insulin- und C-Peptid-Konzentrationen. Der Anstieg des Insulins aus Pankreas-Beta-Zellen und der Abfall von Glukagon aus Pankreas-Alpha-Zellen waren mit niedrigeren Nüchtern-Glukosekonzentrationen und einer verringerten Glukoseexkursion nach einer oralen Glukoseladung oder einer Mahlzeit verbunden. Saxagliptin verbessert die glykämische Kontrolle durch Senkung Nüchtern- und postprandiale Glukosekonzentrationen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • Department of Endocrinology and Metabolism, University of Pisa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen
  2. Alter = 35-70 Jahre
  3. BMI ≤ 40 kg/m 2 und stabiles Gewicht (± 3 lbs) in den letzten drei Monaten
  4. Typ-2-Diabetes (HbA1c > 7 % und < 10 %)
  5. Metformin in stabiler Dosis (mindestens 1500 mg/Tag) für mindestens 12 Wochen vor dem Screening und zu Beginn der Studie.
  6. Probanden, die Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen zustimmen, während des gesamten Verlaufs der Studie eine hochwirksame Verhütungsmaßnahme anzuwenden. 7.7. Die Probanden sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel (außer Metformin) für mehr als 14 Tage in den 12 Wochen vor dem Screening beeinflussen
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Dapagliflozin und Saxagliptin Hilfsstoff
  3. Typ-1-Diabetes oder Ketoazidose in der Vorgeschichte
  4. Vorgeschichte von Krebs jeglicher Art;
  5. zerebrovaskuläre oder symptomatische periphere Gefäßerkrankung;
  6. Herzkrankheitsklasse III oder IV NYHA;
  7. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤ 60 ml/min/1,73 m 2 oder Serumkreatinin > 1,5 mg/dl bei Männern oder > 1,4 mg/dl bei Frauen
  8. Leberfunktionsenzyme höher als das Doppelte der Obergrenze
  9. Anhaltender Harnwegsinfekt
  10. Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  11. Lebenserwartung < 3 J
  12. Blutdruck > 160/100 mmHg
  13. Spende von Blut an eine Blutbank, Bluttransfusion oder Teilnahme an einer klinischen Studie, die eine Entnahme von > 400 ml Blut während der 8 Wochen vor dem Aufnahmebesuch und mindestens 8 Wochen danach erfordert
  14. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft für die gesamte Studie anzuwenden (Östrogen- und/oder Progesteronbehandlung)
  15. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  16. Patienten mit anamnestisch bekannten oder aktuellen Hinweisen auf einen Zustand, eine Therapie, Laboranomalien oder andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Koordinators ein unannehmbares Risiko für den Patienten darstellen oder den Studienablauf beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dapagliflozin 10mg
Dapagliflozin hemmt SGLT2, fördert die Ausscheidung von Glukose im Urin und senkt die Plasmaglukosekonzentration. Es wurde gezeigt, dass diese Arzneimittelklasse den HbA1c in allen Stadien von T2DM wirksam senkt und in Kombination mit allen anderen Antidiabetika, einschließlich Insulin, verwendet werden kann.
Arzneimittel: Dapagliflozin 10mg
Dapagliflozin hemmt Subtyp 2 der Natrium-Glucose-Transportproteine ​​(SGLT2), die für mindestens 90 % der Glukose-Rückresorption in der Niere verantwortlich sind. Die Blockierung dieses Transportmechanismus führt dazu, dass Blutglukose über den Urin ausgeschieden wird.
Andere Namen:
  • forxiga
Aktiver Komparator: Saxagliptin 5 mg
Saxagliptin ist ein DPP4-Inhibitor. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes führte die Verabreichung von Saxagliptin zu einer Hemmung der DPP4-Enzymaktivität. Nach einer oralen Glukosebelastung führte diese DPP4-Hemmung zu einem Anstieg der zirkulierenden Spiegel aktiver Inkretinhormone, einschließlich GLP-1 und GIP , verringerte Glukagonkonzentrationen und erhöhte Glukose-abhängige Beta-Zell-Reaktionsfähigkeit, was zu höheren Insulin- und C-Peptid-Konzentrationen führte. Der Anstieg des Insulins aus Pankreas-Beta-Zellen und der Rückgang des Glukagons aus Pankreas-Alpha-Zellen waren mit einer niedrigeren Nüchternglukose verbunden Konzentrationen und reduzierte Glukoseexkursion nach einer oralen Glukosebelastung oder einer Mahlzeit. Saxagliptin verbessert die glykämische Kontrolle durch Senkung der nüchternen und postprandialen Glukosekonzentrationen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Arzneimittel: Dapagliflozin 10mg
Dapagliflozin hemmt Subtyp 2 der Natrium-Glucose-Transportproteine ​​(SGLT2), die für mindestens 90 % der Glukose-Rückresorption in der Niere verantwortlich sind. Die Blockierung dieses Transportmechanismus führt dazu, dass Blutglukose über den Urin ausgeschieden wird.
Andere Namen:
  • forxiga
Arzneimittel: Saxagliptin 5 mg
Hemmt DPP-4 und verlangsamt die Inaktivierung von Inkretinhormonen, wodurch die Blutkonzentrationen erhöht und die Nüchtern- und postprandialen Glukosekonzentrationen in einer glukoseabhängigen Weise bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus gesenkt werden
Andere Namen:
  • Onglyza
Aktiver Komparator: Saxagliptin 5 mg + Dapagliflozin 10 mg
Siehe Arm 1 und 2
Arzneimittel: Saxagliptin 5 mg + Dapagliflozin 10 mg
Siehe Intervention 1 und 2
Andere Namen:
  • Kein anderer Interventionsname angegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: vom ersten Tag
Bestimmung der Wirkung der Kombination von Dapagliflozin (einem SGLT2-Hemmer) und Saxagliptin (einem DPP-4-Hemmer) auf die Hormonsekretion der Bauchspeicheldrüse und die endogene Glukoseproduktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes durch Vergleich der Wirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von Saxagliptin und Dapagliflozin vs. Saxagliptin oder Dapagliflozin allein.
vom ersten Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pisa

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Del prato, University of Pisa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Saxa-Dapa 1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Dapagliflozin 10mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren