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Effetti di Dapagliflozin + Saxagliptin in aggiunta a metformina v/s Saxagliptin o Dapagliflozin in pazienti con DM2.

7 novembre 2022 aggiornato da: Prof. Stefano Del Prato, University of Pisa

Uno studio randomizzato sugli effetti di Dapagliflozin+Saxagliptin in aggiunta a metformina rispetto a una singola aggiunta di saxagliptin o dapagliflozin sul metabolismo del glucosio in pazienti con DM2 scarsamente controllato con metformina

Uno studio pilota di fase IV, randomizzato, in doppio cieco, a centro singolo in soggetti con diabete di tipo 2 scarsamente controllato con terapia con metformina sarà randomizzato a ricevere, in aggiunta a metformina: saxagliptin (5 mg/die) e dapagliflozin (10 mg/die ) (Gruppo 1); saxagliptin (5 mg/giorno) e placebo (Gruppo 2); dapagliflozin (10 mg/giorno) e placebo (Gruppo 3) per 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dapagliflozin (Forxiga) è attualmente approvato per il trattamento del T2DM (6). Dapagliflozin inibisce SGLT2, promuove l'escrezione di 80-90 grammi di glucosio al giorno nelle urine e abbassa la concentrazione plasmatica di glucosio. Questa classe di farmaci ha dimostrato di ridurre efficacemente l'HbA1c in tutte le fasi del T2DM e può essere utilizzata in combinazione con tutti gli altri agenti antidiabetici inclusa l'insulina.

Saxagliptin è un potente inibitore della DPP4. Nei pazienti con diabete di tipo 2, la somministrazione di saxagliptin ha portato all'inibizione dell'attività dell'enzima DPP4 per un periodo di 24 ore. aumento dei livelli circolanti degli ormoni incretinici attivi, tra cui il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) e il polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP), diminuzione delle concentrazioni di glucagone e aumento della risposta delle cellule beta glucosio-dipendenti, che ha portato a livelli più elevati di insulina e Concentrazioni di peptide C. L'aumento dell'insulina dalle cellule beta pancreatiche e la diminuzione del glucagone dalle cellule alfa pancreatiche sono stati associati a concentrazioni inferiori di glucosio a digiuno e a una ridotta escursione glicemica dopo un carico di glucosio orale o un pasto. Saxagliptin migliora il controllo glicemico riducendo Concentrazioni di glucosio a digiuno e postprandiale in pazienti con diabete di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Department of Endocrinology and Metabolism, University of Pisa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine
  2. Età = 35-70 anni
  3. BMI ≤ 40 Kg/m 2 e peso stabile (± 3 libbre) nei tre mesi precedenti
  4. Diabete di tipo 2 (HbA1c > 7 % e < 10 %)
  5. Metformina a dose stabile (almeno 1500 mg/giorno) per almeno 12 settimane prima dello screening e all'inizio dello studio.
  6. I soggetti che sono donne in età fertile devono accettare di utilizzare una misura contraccettiva altamente efficace per tutto il corso dello studio. 7.7. I soggetti sono in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio (diversi dalla metformina) per più di 14 giorni durante le 12 settimane precedenti lo screening
  2. Ipersensibilità nota agli eccipienti di Dapagliflozin e Saxagliptin
  3. Diabete di tipo 1 o storia di chetoacidosi
  4. storia di cancro di qualsiasi tipo;
  5. malattia vascolare periferica cerebrovascolare o sintomatica;
  6. malattie cardiache di classe III o IV NYHA;
  7. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤60 mL/min/1,73 m2 o creatinina sierica > 1,5 mg/dL negli uomini o > 1,4 mg/dL nelle donne
  8. Gli enzimi della funzionalità epatica sono più alti di oltre due volte il limite superiore
  9. Infezione delle vie urinarie in corso
  10. abuso di droghe o alcol;
  11. aspettativa di vita <3 anni
  12. pressione arteriosa >160/100 mmHg
  13. Donazione di sangue a una banca del sangue, trasfusione di sangue o partecipazione a uno studio clinico che richiede il prelievo di > 400 ml di sangue durante le 8 settimane precedenti la visita di iscrizione e almeno 8 settimane successive
  14. Donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero studio (trattamento con estrogeni e/o progesterone)
  15. Donne in gravidanza o allattamento
  16. Paziente con anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del coordinatore, potrebbe rappresentare un rischio inaccettabile per il paziente o interferire con le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin inibisce SGLT2 promuovendo l'escrezione di glucosio nelle urine e abbassa la concentrazione plasmatica di glucosio. Questa classe di farmaci ha dimostrato di ridurre efficacemente l'HbA1c in tutte le fasi del T2DM e può essere utilizzata in combinazione con tutti gli altri agenti antidiabetici inclusa l'insulina.
Droga: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin inibisce il sottotipo 2 delle proteine ​​di trasporto sodio-glucosio (SGLT2) che sono responsabili di almeno il 90% del riassorbimento del glucosio nel rene. Il blocco di questo meccanismo di trasporto provoca l'eliminazione del glucosio nel sangue attraverso l'urina.[
Altri nomi:
  • forxiga
Comparatore attivo: Saxagliptin 5 mg
Saxagliptin è un inibitore della DPP4. In pazienti con diabete di tipo 2, la somministrazione di saxagliptin ha portato all'inibizione dell'attività dell'enzima DPP4. , diminuzione delle concentrazioni di glucagone e aumento della risposta delle cellule beta glucosio-dipendente, che ha portato a concentrazioni più elevate di insulina e C-peptide. concentrazioni e ridotta escursione glicemica dopo un carico di glucosio orale o un pasto. Saxagliptin migliora il controllo glicemico riducendo le concentrazioni di glucosio a digiuno e postprandiale nei pazienti con diabete di tipo 2.
Droga: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin inibisce il sottotipo 2 delle proteine ​​di trasporto sodio-glucosio (SGLT2) che sono responsabili di almeno il 90% del riassorbimento del glucosio nel rene. Il blocco di questo meccanismo di trasporto provoca l'eliminazione del glucosio nel sangue attraverso l'urina.[
Altri nomi:
  • forxiga
Droga: Saxagliptin 5 mg
Inibisce il DPP-4 e rallenta l'inattivazione degli ormoni incretinici, aumentando così le concentrazioni ematiche e riducendo le concentrazioni di glucosio a digiuno e postprandiale in modo glucosio-dipendente nei pazienti con diabete mellito di tipo 2
Altri nomi:
  • Onglyza
Comparatore attivo: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg
Si prega di vedere Braccio 1 e 2
Droga: Saxagliptin 5 mg + Dapagliflozin 10 mg
Si veda Intervento 1 e 2
Altri nomi:
  • Nessun altro nome di intervento specificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: dal primo giorno
Determinare l'effetto della combinazione di dapagliflozin (un inibitore del SGLT2) e saxagliptin (un inibitore della DPP-4) sulla secrezione di ormoni pancreatici e sulla produzione endogena di glucosio in soggetti diabetici di tipo 2 attraverso il confronto degli effetti della co-somministrazione di saxagliptin e dapagliflozin rispetto a Saxagliptin o Dapagliflozin da soli.
dal primo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pisa

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Del prato, University of Pisa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Saxa-Dapa 1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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