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Effets de la dapagliflozine + saxagliptine en plus de la metformine contre la saxagliptine ou la dapagliflozine chez les patients atteints de DM2.

7 novembre 2022 mis à jour par: Prof. Stefano Del Prato, University of Pisa

Une étude randomisée des effets de la dapagliflozine + saxagliptine en plus de la metformine par rapport à la saxagliptine ou à la dapagliflozine en addition unique sur le métabolisme du glucose chez les patients atteints de DM2 mal contrôlés par la metformine

Une étude pilote de phase IV, randomisée, en double aveugle, monocentrique chez des sujets diabétiques de type 2 mal contrôlés par la metformine sera randomisée pour recevoir, en plus de la metformine : saxagliptine (5 mg/j) et dapagliflozine (10 mg/j ) (Groupe 1); saxagliptine (5 mg/jour) et placebo (Groupe 2); dapagliflozine (10 mg/jour) et placebo (groupe 3) pendant 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dapagliflozine (Forxiga) est actuellement approuvée pour le traitement du DT2 (6). La dapagliflozine inhibe le SGLT2, favorise l'excrétion de 80 à 90 grammes de glucose par jour dans l'urine et abaisse la concentration plasmatique de glucose. Il a été démontré que cette classe de médicaments réduit efficacement l'HbA1c à tous les stades du DT2 et peut être utilisée en association avec tous les autres agents antidiabétiques, y compris l'insuline.

La saxagliptine est un inhibiteur très puissant de la DPP4.Chez les patients atteints de diabète de type 2, l'administration de saxagliptine a entraîné une inhibition de l'activité de l'enzyme DPP4 pendant une période de 24 heures.Après une charge de glucose par voie orale, cette inhibition de la DPP4 a entraîné une diminution de 2 à 3 augmentation des taux circulants d'hormones incrétines actives, y compris le peptide-1 de type glucagon (GLP-1) et le polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP), diminution des concentrations de glucagon et augmentation de la réactivité des cellules bêta dépendantes du glucose, ce qui a entraîné une augmentation de l'insuline et Concentrations de peptide C. L'augmentation de l'insuline des cellules bêta pancréatiques et la diminution du glucagon des cellules alpha pancréatiques ont été associées à des concentrations de glucose à jeun plus faibles et à une excursion de glucose réduite après une charge de glucose par voie orale ou un repas. La saxagliptine améliore le contrôle glycémique en réduisant Glycémie à jeun et postprandiale chez les patients diabétiques de type 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Pisa, Italie, 56124
        • Department of Endocrinology and Metabolism, University of Pisa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Mâles et femelles
  2. Âge = 35-70 ans
  3. IMC ≤ 40 Kg/m 2 et poids stable (± 3 lbs) au cours des trois derniers mois
  4. Diabète de type 2 (HbA1c > 7 % et < 10 %)
  5. Metformine à dose stable (au moins 1 500 mg/jour) pendant au moins 12 semaines avant le dépistage et au début de l'étude.
  6. Les sujets qui sont des femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une mesure contraceptive hautement efficace tout au long de l'étude. 7.7. Les sujets sont capables de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Médicaments connus pour affecter le métabolisme du glucose (autres que la metformine) pendant plus de 14 jours au cours des 12 semaines précédant le dépistage
  2. Hypersensibilité connue aux excipients de la dapagliflozine et de la saxagliptine
  3. Diabète de type 1 ou antécédents d'acidocétose
  4. antécédents de cancer de tout type ;
  5. maladie vasculaire périphérique cérébrovasculaire ou symptomatique ;
  6. cardiopathie classe III ou IV NYHA ;
  7. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≤ 60 mL/min/1,73 m 2 ou créatinine sérique > 1,5 mg/dL chez l'homme ou > 1,4 mg/dL chez la femme
  8. Enzymes de la fonction hépatique supérieures à plus de deux fois la limite supérieure
  9. Infection urinaire en cours
  10. abus de drogue ou d'alcool;
  11. espérance de vie <3 ans
  12. tension artérielle >160/100 mmHg
  13. Don de sang à une banque de sang, transfusion sanguine ou participation à une étude clinique nécessitant un prélèvement de > 400 ml de sang au cours des 8 semaines précédant la visite d'inscription et au moins 8 semaines après
  14. Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant toute l'étude (traitement aux œstrogènes et/ou à la progestérone)
  15. Femmes enceintes ou allaitantes
  16. Patient ayant des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie, anomalie de laboratoire ou autre circonstance qui, de l'avis de l'investigateur ou du coordinateur, pourrait présenter un risque inacceptable pour le patient ou interférer avec les procédures d'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dapagliflozine 10mg
La dapagliflozine inhibe le SGLT2 favorisant l'excrétion du glucose dans l'urine et abaisse la concentration plasmatique de glucose. Il a été démontré que cette classe de médicaments réduit efficacement l'HbA1c à tous les stades du DT2 et peut être utilisée en association avec tous les autres agents antidiabétiques, y compris l'insuline.
Médicament: Dapagliflozine 10mg
La dapagliflozine inhibe le sous-type 2 des protéines de transport sodium-glucose (SGLT2) qui sont responsables d'au moins 90 % de la réabsorption du glucose dans le rein. Le blocage de ce mécanisme de transport entraîne l'élimination du glucose sanguin par l'urine.
Autres noms:
  • Forxiga
Comparateur actif: Saxagliptine 5mg
La saxagliptine est un inhibiteur de DPP4.Chez les patients atteints de diabète de type 2, l'administration de saxagliptine a entraîné une inhibition de l'activité enzymatique DPP4.Après une charge de glucose par voie orale, cette inhibition de DPP4 a entraîné une augmentation des taux circulants d'hormones incrétines actives, notamment le GLP-1 et le GIP. , diminution des concentrations de glucagon et augmentation de la réactivité des cellules bêta dépendantes du glucose, ce qui a entraîné une augmentation des concentrations d'insuline et de peptide C. L'augmentation de l'insuline des cellules bêta pancréatiques et la diminution du glucagon des cellules alpha pancréatiques ont été associées à une glycémie à jeun plus faible et réduction de l'excursion de glucose après une charge de glucose par voie orale ou un repas. La saxagliptine améliore le contrôle glycémique en réduisant les concentrations de glucose à jeun et postprandiale chez les patients atteints de diabète de type 2.
Médicament: Dapagliflozine 10mg
La dapagliflozine inhibe le sous-type 2 des protéines de transport sodium-glucose (SGLT2) qui sont responsables d'au moins 90 % de la réabsorption du glucose dans le rein. Le blocage de ce mécanisme de transport entraîne l'élimination du glucose sanguin par l'urine.
Autres noms:
  • Forxiga
Médicament: Saxagliptine 5mg
Inhibe la DPP-4 et ralentit l'inactivation des hormones incrétines, augmentant ainsi les concentrations sanguines et réduisant les concentrations de glucose à jeun et postprandiale de manière dépendante du glucose chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Autres noms:
  • Onglyza
Comparateur actif: Saxagliptine 5 mg + dapagliflozine 10 mg
Veuillez voir les bras 1 et 2
Médicament: Saxagliptine 5 mg + Dapagliflozine 10 mg
Veuillez consulter les interventions 1 et 2
Autres noms:
  • Aucun autre nom d'intervention spécifié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolisme du glucose
Délai: dès le premier jour
Déterminer l'effet de l'association de la dapagliflozine (un inhibiteur du SGLT2) et de la saxagliptine (un inhibiteur de la DPP-4) sur la sécrétion d'hormones pancréatiques et la production endogène de glucose chez les sujets diabétiques de type 2 en comparant les effets de la co-administration de la saxagliptine et de la dapagliflozine vs Saxagliptine ou Dapagliflozine seule.
dès le premier jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pisa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefano Del prato, University of Pisa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Première publication (Réel)

22 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Saxa-Dapa 1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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