Efeitos da Dapagliflozina+Saxagliptina em adição à Metformina v/s Saxagliptina ou Dapagliflozina em Pacientes com DM2.
7 de novembro de 2022 atualizado por: Prof. Stefano Del Prato, University of Pisa
Um estudo randomizado dos efeitos da dapagliflozina+saxagliptina em adição à metformina versus adição única de saxagliptina ou dapagliflozina no metabolismo da glicose em pacientes com DM2 mal controlados com metformina
Um estudo piloto de fase IV, randomizado, duplo-cego, de centro único em indivíduos com diabetes tipo 2 mal controlado com terapia com metformina será randomizado para receber, além da metformina: saxagliptina (5 mg/dia) e dapagliflozina (10 mg/dia ) (Grupo 1); saxagliptina (5 mg/dia) e placebo (Grupo 2); dapagliflozina (10 mg/dia) e placebo (Grupo 3) por 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A dapagliflozina (Forxiga) está atualmente aprovada para o tratamento de DM2 (6). A dapagliflozina inibe o SGLT2, promove a excreção de 80-90 gramas de glicose por dia na urina e diminui a concentração plasmática de glicose. Esta classe de medicamentos demonstrou reduzir efetivamente a HbA1c em todos os estágios do DM2 e pode ser usada em combinação com todos os outros agentes antidiabéticos, incluindo a insulina.
A saxagliptina é um inibidor de DPP4 altamente potente.Em pacientes com diabetes tipo 2, a administração de saxagliptina levou à inibição da atividade da enzima DPP4 por um período de 24 horas. aumento nos níveis circulantes de hormônios incretina ativos, incluindo peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) e polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP), diminuição das concentrações de glucagon e aumento da capacidade de resposta das células beta dependentes de glicose, o que resultou em aumento da insulina e Concentrações de peptídeo C. O aumento da insulina das células beta pancreáticas e a diminuição do glucagon das células alfa pancreáticas foram associados a concentrações mais baixas de glicose em jejum e redução da excursão de glicose após uma carga oral de glicose ou uma refeição. A saxagliptina melhora o controle glicêmico reduzindo Concentrações de glicose em jejum e pós-prandial em pacientes com diabetes tipo 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pisa, Itália, 56124
- Department of Endocrinology and Metabolism, University of Pisa
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- machos e fêmeas
- Idade = 35-70 anos
- IMC ≤ 40 Kg/m 2 e peso estável (± 3 lbs) nos últimos três meses
- Diabetes tipo 2 (HbA1c > 7% e < 10%)
- Metformina em dose estável (pelo menos 1500 mg/dia) por pelo menos 12 semanas antes da triagem e no início do estudo.
- As participantes que são mulheres com potencial para engravidar devem concordar em utilizar uma medida contraceptiva altamente eficaz durante o estudo. 7.7. Os sujeitos são capazes de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo da glicose (exceto metformina) por mais de 14 dias durante as 12 semanas anteriores à triagem
- Hipersensibilidade conhecida do excipiente Dapagliflozina e Saxagliptina
- Diabetes tipo 1 ou histórico de cetoacidose
- história de câncer de qualquer tipo;
- doença vascular periférica sintomática ou cerebrovascular;
- doença cardíaca classe III ou IV NYHA;
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≤60 mL/min/1,73m 2 ou creatinina sérica > 1,5mg/dL em homens ou >1,4mg/dL em mulheres
- Enzimas da função hepática superiores a mais de duas vezes o limite superior
- Infecção do trato urinário em curso
- abuso de drogas ou álcool;
- expectativa de vida <3 anos
- pressão arterial >160/100 mmHg
- Doação de sangue para um banco de sangue, transfusão de sangue ou participação em um estudo clínico que exija a retirada de > 400 mL de sangue durante as 8 semanas anteriores à visita de inscrição e pelo menos 8 semanas depois
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o estudo (tratamento com estrogênio e/ou progesterona)
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Paciente com histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia, anormalidade laboratorial ou outra circunstância que, na opinião do investigador ou coordenador, possa representar um risco inaceitável para o paciente ou interferir nos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dapagliflozina 10mg
A dapagliflozina inibe o SGLT2 promovendo a excreção de glicose na urina e diminui a concentração plasmática de glicose.
Esta classe de medicamentos demonstrou reduzir efetivamente a HbA1c em todos os estágios do DM2 e pode ser usada em combinação com todos os outros agentes antidiabéticos, incluindo a insulina.
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A dapagliflozina inibe o subtipo 2 das proteínas transportadoras de sódio-glicose (SGLT2) que são responsáveis por pelo menos 90% da reabsorção de glicose no rim.
O bloqueio desse mecanismo transportador faz com que a glicose no sangue seja eliminada pela urina.[
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Saxagliptina 5mg
A saxagliptina é um inibidor de DPP4. Em pacientes com diabetes tipo 2, a administração de saxagliptina levou à inibição da atividade da enzima DPP4. , diminuição das concentrações de glucagon e aumento da capacidade de resposta das células beta dependentes de glicose, o que resultou em concentrações mais altas de insulina e peptídeo C. concentrações e excursão reduzida de glicose após uma dose oral de glicose ou uma refeição. A saxagliptina melhora o controle glicêmico reduzindo as concentrações de glicose em jejum e pós-prandial em pacientes com diabetes tipo 2.
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A dapagliflozina inibe o subtipo 2 das proteínas transportadoras de sódio-glicose (SGLT2) que são responsáveis por pelo menos 90% da reabsorção de glicose no rim.
O bloqueio desse mecanismo transportador faz com que a glicose no sangue seja eliminada pela urina.[
Outros nomes:
Inibe a DPP-4 e retarda a inativação dos hormônios incretina, aumentando assim as concentrações sanguíneas e reduzindo as concentrações de glicose em jejum e pós-prandial de maneira dependente da glicose em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Saxagliptina 5 mg + dapagliflozina 10 mg
Consulte os Braços 1 e 2
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Consulte as Intervenções 1 e 2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabolismo da Glicose
Prazo: desde o primeiro dia
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Determinar o efeito da combinação de dapagliflozina (um inibidor de SGLT2) e saxagliptina (um inibidor de DPP-4) na secreção de hormônios pancreáticos e na produção endógena de glicose em diabéticos tipo 2 por meio da comparação dos efeitos da coadministração de Saxagliptina e Dapagliflozina vs. Saxagliptina ou Dapagliflozina isoladamente.
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desde o primeiro dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stefano Del prato, University of Pisa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Dapagliflozina
- Saxagliptina
Outros números de identificação do estudo
- Saxa-Dapa 1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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