Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflotsiini+saksagliptiinin vaikutukset metformiini v/s saksagliptiinin tai dapagliflotsiinin lisäksi potilailla, joilla on DM2.

maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: Prof. Stefano Del Prato, University of Pisa

Satunnaistettu tutkimus dapagliflotsiini+saksagliptiinin vaikutuksista metformiinin lisäksi verrattuna saksagliptiinin tai dapagliflotsiinin kertalisäyksen vaikutuksiin glukoosiaineenvaihduntaan potilailla, joiden DM2 on huonosti hallinnassa metformiinilla

Vaiheen IV, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen pilottitutkimus koehenkilöillä, joiden tyypin 2 diabetes on huonosti hallinnassa metformiinihoidolla, satunnaistetaan saamaan metformiinin lisäksi saksagliptiiniä (5 mg/vrk) ja dapagliflotsiinia (10 mg/vrk) ) (ryhmä 1);saksagliptiini (5 mg/vrk) ja lumelääke (ryhmä 2); dapagliflotsiini (10 mg/vrk) ja lumelääke (ryhmä 3) 4 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dapagliflotsiini (Forxiga) on tällä hetkellä hyväksytty T2DM:n hoitoon (6). Dapagliflotsiini estää SGLT2:ta, edistää 80-90 gramman glukoosin erittymistä virtsaan päivässä ja alentaa plasman glukoosipitoisuutta. Tämän lääkeluokan on osoitettu vähentävän tehokkaasti HbA1c:tä T2DM:n kaikissa vaiheissa, ja sitä voidaan käyttää yhdistelmänä kaikkien muiden diabeteslääkkeiden, mukaan lukien insuliinin, kanssa.

Saksagliptiini on erittäin voimakas DPP4:n estäjä. Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla saksagliptiinin antaminen johti DPP4-entsyymitoiminnan estymiseen 24 tunnin ajan. Suun kautta otettavan glukoosikuormituksen jälkeen tämä DPP4:n esto johti 2-3-kertaiseen pitoisuuteen. verenkierrossa olevien aktiivisten inkretiinihormonien, mukaan lukien glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) ja glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (GIP) tasojen nousu, glukagonipitoisuuksien lasku ja glukoosiriippuvaisen beetasoluvasteen lisääntyminen, mikä johti korkeampiin insuliini- ja C-peptidipitoisuudet. Insuliinin nousu haiman beeta-soluista ja glukagonin väheneminen haiman alfa-soluista liittyivät alhaisempiin paastoglukoosipitoisuuksiin ja vähentyneeseen glukoosipitoisuuteen suun kautta otetun glukoosikuormituksen tai aterian jälkeen.Saksagliptiini parantaa glukoositasapainoa alentamalla paasto- ja aterianjälkeiset glukoosipitoisuudet potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Department of Endocrinology and Metabolism, University of Pisa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Urokset ja naaraat
  2. Ikä = 35-70 vuotta
  3. BMI ≤ 40 kg/m 2 ja vakaa paino (± 3 lbs) edellisten kolmen kuukauden aikana
  4. Tyypin 2 diabetes (HbA1c > 7 % ja < 10 %)
  5. Metformiinia vakaalla annoksella (vähintään 1500 mg/vrk) vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa ja tutkimuksen alussa.
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. 7.7. Koehenkilöt voivat antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosiaineenvaihduntaan (muut kuin metformiini) yli 14 päivän ajan seulontaa edeltäneiden 12 viikon aikana
  2. Tunnettu dapagliflotsiini- ja saksagliptiini-apuaineyliherkkyys
  3. Tyypin 1 diabetes tai aiempi ketoasidoosi
  4. minkä tahansa syövän historia;
  5. aivoverenkierron tai oireenmukainen perifeerinen verisuonisairaus;
  6. sydänsairausluokka III tai IV NYHA;
  7. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≤60 ml/min/1,73 m 2 tai seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl miehillä tai > 1,4 mg/dl naisilla
  8. Maksan toiminnan entsyymit ovat yli kaksi kertaa ylärajaa korkeammat
  9. Jatkuva virtsatietulehdus
  10. huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
  11. elinajanodote <3v
  12. verenpaine > 160/100 mmHg
  13. Verenluovutus veripankkiin, verensiirto tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka vaatii > 400 ml:n verta ottamista 8 viikon aikana ennen ilmoittautumiskäyntiä ja vähintään 8 viikkoa sen jälkeen
  14. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan (estrogeeni- ja/tai progesteronihoito)
  15. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  16. Potilas, jolla on anamneesi tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muusta seikasta, joka tutkijan tai koordinaattorin mielestä saattaa aiheuttaa potilaalle kohtuuttoman riskin tai häiritä tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dapagliflotsiini 10 mg
Dapagliflotsiini estää SGLT2:ta edistäen glukoosin erittymistä virtsaan ja alentaa plasman glukoosipitoisuutta. Tämän lääkeluokan on osoitettu vähentävän tehokkaasti HbA1c:tä T2DM:n kaikissa vaiheissa, ja sitä voidaan käyttää yhdistelmänä kaikkien muiden diabeteslääkkeiden, mukaan lukien insuliinin, kanssa.
Lääke: Dapagliflotsiini 10 mg
Dapagliflotsiini estää natriumglukoosin kuljetusproteiinien (SGLT2) alatyyppiä 2, joka on vastuussa vähintään 90 %:sta glukoosin takaisinabsorptiosta munuaisissa. Tämän kuljettajamekanismin estäminen saa verensokerin poistumaan virtsan kautta.
Muut nimet:
  • forxiga
Active Comparator: Saksagliptiini 5 mg
Saksagliptiini on DPP4:n estäjä. Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla saksagliptiinin antaminen johti DPP4-entsyymitoiminnan estoon. Suun kautta annetun glukoosikuormituksen jälkeen tämä DPP4:n esto johti verenkierrossa olevien aktiivisten inkretiinihormonien, kuten GLP-1:n ja GIP:n, lisääntymiseen. glukagonipitoisuudet ja lisääntynyt glukoosiriippuvainen beetasoluvaste, mikä johti korkeampiin insuliini- ja C-peptidipitoisuuksiin. Insuliinin nousu haiman beetasoluista ja glukagonin väheneminen haiman alfa-soluista liittyi alhaisempaan paastoglukoosiin pitoisuudet ja vähentynyt glukoosikierto oraalisen glukoosikuormituksen tai aterian jälkeen.Saksagliptiini parantaa glukoositasapainoa vähentämällä paasto- ja aterianjälkeisiä glukoosipitoisuuksia potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Lääke: Dapagliflotsiini 10 mg
Dapagliflotsiini estää natriumglukoosin kuljetusproteiinien (SGLT2) alatyyppiä 2, joka on vastuussa vähintään 90 %:sta glukoosin takaisinabsorptiosta munuaisissa. Tämän kuljettajamekanismin estäminen saa verensokerin poistumaan virtsan kautta.
Muut nimet:
  • forxiga
Lääke: Saksagliptiini 5 mg
Estää DPP-4:n toimintaa ja hidastaa inkretiinihormonien inaktivaatiota, mikä lisää veren pitoisuutta ja alentaa glukoosipitoisuutta paasto- ja aterian jälkeen glukoosiriippuvaisella tavalla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Muut nimet:
  • Onglyza
Active Comparator: Saksagliptiini 5 mg + dapagliflotsiini 10 mg
Katso Arm 1 ja 2
Lääke: Saksagliptiini 5 mg + dapagliflotsiini 10 mg
Katso Interventio 1 ja 2
Muut nimet:
  • Muuta interventionimeä ei ole määritetty

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: ensimmäisestä päivästä lähtien
Määrittää dapagliflotsiinin (SGLT2-estäjä) ja saksagliptiinin (DPP-4-estäjä) yhdistelmän vaikutus haimahormonien eritykseen ja endogeeniseen glukoosin tuotantoon tyypin 2 diabeetikoilla vertaamalla saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin samanaikaisen annon vaikutuksia vs. saksagliptiini tai dapagliflotsiini yksinään.
ensimmäisestä päivästä lähtien

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pisa

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefano Del prato, University of Pisa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Saxa-Dapa 1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa