Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Dapagliflozin+Saxagliptin som tillägg till Metformin v/s Saxagliptin eller Dapagliflozin hos patienter med DM2.

7 november 2022 uppdaterad av: Prof. Stefano Del Prato, University of Pisa

En randomiserad studie av effekterna av Dapagliflozin+Saxagliptin som tillägg till metformin kontra saxagliptin eller dapagliflozin i enstaka tillsatser på glukosmetabolismen hos patienter med DM2 som är dåligt kontrollerad med metformin

En fas IV, randomiserad, dubbelblind, singelcenterpilotstudie på försökspersoner med typ 2-diabetes som är dåligt kontrollerade med metforminbehandling kommer att randomiseras till att utöver metformin få: saxagliptin (5 mg/dag) och dapagliflozin (10 mg/dag) ) (Grupp 1); saxagliptin (5 mg/dag) och placebo (Grupp 2); dapagliflozin (10 mg/dag) och placebo (grupp 3) i 4 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dapagliflozin (Forxiga) är för närvarande godkänd för behandling av T2DM (6). Dapagliflozin hämmar SGLT2, främjar utsöndringen av 80-90 gram glukos per dag i urinen och sänker plasmaglukoskoncentrationen. Denna klass av läkemedel har visat sig effektivt minska HbA1c i alla stadier av T2DM och kan användas i kombination med alla andra antidiabetiska medel inklusive insulin.

Saxagliptin är en mycket potent DPP4-hämmare. Hos patienter med typ 2-diabetes ledde administrering av saxagliptin till en hämning av DPP4-enzymaktiviteten under en 24-timmarsperiod. Efter en oral glukosbelastning resulterade denna DPP4-hämning i en 2- till 3-faldig ökning av cirkulerande nivåer av aktiva inkretinhormoner, inklusive glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) och glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP), minskade glukagonkoncentrationer och ökad glukosberoende betacellsrespons, vilket resulterade i högre insulin- och C-peptidkoncentrationer. Ökningen av insulin från pankreatiska betaceller och minskningen av glukagon från pankreatiska alfaceller var förknippade med lägre fasteglukoskoncentrationer och minskad glukosexkursion efter en oral glukosbelastning eller en måltid.Saxagliptin förbättrar den glykemiska kontrollen genom att minska fasta och postprandiala glukoskoncentrationer hos patienter med typ 2-diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • Department of Endocrinology and Metabolism, University of Pisa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och honor
  2. Ålder = 35-70 år
  3. BMI ≤ 40 kg/m 2 och stabil vikt (± 3 lbs) under de föregående tre månaderna
  4. Typ 2-diabetes (HbA1c > 7 % och < 10 %)
  5. Metformin på stabil dos (minst 1500 mg/dag) i minst 12 veckor före screening och vid studiestart.
  6. Försökspersoner som är kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda ett mycket effektivt preventivmedel under hela studiens gång. 7.7. Försökspersoner är kapabla att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Läkemedel som är kända för att påverka glukosmetabolismen (andra än metformin) i mer än 14 dagar under de 12 veckorna före screening
  2. Känd Dapagliflozin och Saxagliptin Hjälpämne Överkänslighet
  3. Typ 1-diabetes eller historia av ketoacidos
  4. historia av cancer av någon typ;
  5. cerebrovaskulär eller symtomatisk perifer vaskulär sjukdom;
  6. hjärtsjukdom klass III eller IV NYHA;
  7. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≤60 ml/min/1,73m 2 eller serumkreatinin > 1,5 mg/dL hos män eller >1,4 mg/dL hos kvinnor
  8. Leverfunktionsenzymer högre mer än två gånger den övre gränsen
  9. Pågående urinvägsinfektion
  10. drog- eller alkoholmissbruk;
  11. förväntad livslängd <3 år
  12. blodtryck >160/100 mmHg
  13. Donation av blod till en blodbank, blodtransfusion eller deltagande i en klinisk studie som kräver uttag av > 400 ml blod under de 8 veckorna före inskrivningsbesöket och minst 8 veckor därefter
  14. Kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studien (östrogen- och/eller progesteronbehandling)
  15. Kvinnor som är gravida eller ammar
  16. Patient med en historia eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi, laboratorieavvikelse eller annan omständighet som, enligt utredarens eller samordnarens åsikt, kan utgöra en oacceptabel risk för patienten eller störa försöksprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dapagliflozin 10mg
Dapagliflozin hämmar SGLT2 och främjar utsöndringen av glukos i urinen och sänker plasmaglukoskoncentrationen. Denna klass av läkemedel har visat sig effektivt minska HbA1c i alla stadier av T2DM och kan användas i kombination med alla andra antidiabetiska medel inklusive insulin.
Läkemedel: Dapagliflozin 10mg
Dapagliflozin hämmar subtyp 2 av natriumglukostransportproteinerna (SGLT2) som är ansvariga för minst 90 % av glukosreabsorptionen i njurarna. Blockering av denna transportmekanism gör att blodsocker elimineras genom urinen.[
Andra namn:
  • forxiga
Aktiv komparator: Saxagliptin 5mg
Saxagliptin är en DPP4-hämmare. Hos patienter med typ 2-diabetes ledde administrering av saxagliptin till hämning av DPP4-enzymaktivitet. Efter en oral glukosbelastning resulterade denna DPP4-hämning i en ökning av cirkulerande nivåer av aktiva inkretinhormoner, inklusive GLP-1 och GIP , minskade glukagonkoncentrationer och ökad glukosberoende betacellsrespons, vilket resulterade i högre insulin- och C-peptidkoncentrationer. Ökningen av insulin från pankreatiska betaceller och minskningen av glukagon från pankreatiska alfaceller var associerade med lägre fasteglukos koncentrationer och minskad glukosexkursion efter en oral glukosbelastning eller en måltid.Saxagliptin förbättrar den glykemiska kontrollen genom att minska fasta och postprandiala glukoskoncentrationer hos patienter med typ 2-diabetes.
Läkemedel: Dapagliflozin 10mg
Dapagliflozin hämmar subtyp 2 av natriumglukostransportproteinerna (SGLT2) som är ansvariga för minst 90 % av glukosreabsorptionen i njurarna. Blockering av denna transportmekanism gör att blodsocker elimineras genom urinen.[
Andra namn:
  • forxiga
Läkemedel: Saxagliptin 5mg
Hämmar DPP-4 och bromsar inaktiveringen av inkretinhormoner, vilket ökar blodkoncentrationerna och minskar fastande och postprandiala glukoskoncentrationer på ett glukosberoende sätt hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Andra namn:
  • Onglyza
Aktiv komparator: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg
Se arm 1 och 2
Läkemedel: Saxagliptin 5mg + Dapagliflozin 10 mg
Se Intervention 1 och 2
Andra namn:
  • Inget annat interventionsnamn har angetts

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosmetabolism
Tidsram: från första dagen
För att bestämma effekten av kombinationen av dapagliflozin (en SGLT2-hämmare) och saxagliptin (en DPP-4-hämmare) på utsöndring av pankreashormoner och endogen glukosproduktion hos patienter med typ 2-diabetes genom jämförelse av effekterna av samtidig administrering av Saxagliptin och Dapagliflozin kontra Saxagliptin eller Dapagliflozin enbart.
från första dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pisa

Utredare

  • Huvudutredare: Stefano Del prato, University of Pisa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Saxa-Dapa 1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2 diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Dapagliflozin 10mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera