고주파 척수 자극 PET-CT 스캔 연구
난치성 신경병성 통증이 있는 척수 자극 환자의 주파수 매개변수 변화에 대한 동적 뇌 영상 반응을 조사하기 위한 전향적 단일 맹검 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
척수 자극(SCS)은 만성 신경병성 등 및 다리 통증으로 고통받는 사람들을 위한 치료 옵션입니다. 통상적으로 SCS를 받는 환자에게는 전기 펄스의 주파수가 40-60Hz로 설정된 긴장 자극 매개변수가 제공됩니다. 강직성 SCS 매개변수의 주요 부작용은 감각이상, 표적 부위 내 따끔거림 또는 핀과 바늘로 찌르는 듯한 감각의 시작이며, 이는 일부 환자에게 불편함을 유발할 수 있습니다. 그러나 새로운 방법에는 무감각 자극을 제공할 수 있는 고주파 자극(HF)이 포함되어 궁극적으로 더 나은 환자 내약성을 제공합니다. HF 자극은 일상적인 임상 실습의 일부로 SCS 환자에게 널리 제공됩니다. 그러나 뇌의 경로에 미치는 영향은 아직 규명되지 않았습니다. 따라서 본 연구는 40Hz, 4000Hz, 10000Hz의 세 가지 주파수 매개변수에 대한 임상적 반응을 조사하고 PET-CT 스캔을 사용하여 뇌 영상 변화를 탐색하는 것을 목표로 합니다. 건강 관련 삶의 질에 대한 이러한 자극 설정에 대한 반응도 검증된 설문지를 사용하여 측정됩니다.
NICE 지침 159 경로의 일부로 SCS에 적합하다고 판단되는 20명의 환자가 연구를 위해 모집됩니다. 모든 환자는 기본 PET-CT 스캔을 받고 시험 자극의 일부로 강장제 40Hz 설정이 제공되는 SCS의 첫 번째 단계를 거치게 됩니다. 성공하면(통증 점수의 >50% 개선) 환자에게 2단계가 제공되고 4주 동안 40Hz 자극을 계속 받습니다. 두 번째 PET-CT 스캔 후 무작위로 배정되어 4주 동안 4000Hz 또는 10000Hz 자극을 받은 다음 추가 4주 동안 교차 치료를 받습니다. PET-CT 스캔은 각 자극 수준 사이와 연구가 끝날 때 수행됩니다(총 4회).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, EC1A 7BE
- Barts Health Nhs Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Barts Health NHS 병원에서 NICE HTA 지침 159에 따라 표준 치료의 일부로 경피적 척수 자극을 받을 예정인 난치성 요추 신경병성 통증이 있는 환자.
- 18세에서 75세 사이의 환자.
- 서면 동의서를 제공한 환자.
- 가임 여성 환자는 적절한 피임법(예: 경구 피임법, IM 피임법 또는 IUCD 사용)을 사용해야 하며 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 환자는 영어로만 작성된 검증된 설문지를 작성하기 위해 영어로 의사소통할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 당뇨병 또는 기저 신경학적 상태가 있는 환자.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 배제하는 상태를 가진 것으로 알려진 환자.
- 연구 시작 전 30일 동안 조사 약물을 받았거나 조사 장치를 사용한 환자.
- 연구 평가를 준수하고 설문지를 작성할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 척수 자극 4000Hz
환자는 4주 동안 척수 자극 4000Hz를 시도합니다.
이 기간이 끝나면 PET/CT 스캔을 실시합니다.
|
Boston Scientific Precision™ Plus 척수 자극기 시스템의 차동 프로그래밍
|
|
실험적: 척수 자극 10000Hz
환자는 4주 동안 척수 자극 10,000Hz를 시도합니다.
이 기간이 끝나면 PET/CT 스캔을 실시합니다.
|
Boston Scientific Precision™ Plus 척수 자극기 시스템의 차동 프로그래밍
|
|
활성 비교기: 척수 자극 40Hz
환자는 4주 동안 척수 자극 10,000Hz를 시도합니다.
이 기간이 끝나면 PET/CT 스캔을 실시합니다.
|
Boston Scientific Precision™ Plus 척수 자극기 시스템의 차동 프로그래밍
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자가 보고한 허리 통증 수준의 변화(숫자 등급 점수)
기간: 기준선, 이식 후 4주, 무작위 배정 후 4주, 교차 후 4주
|
숫자 등급 척도는 환자가 보고한 통증 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
척도는 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지입니다.
|
기준선, 이식 후 4주, 무작위 배정 후 4주, 교차 후 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PET/CT 스캔
기간: 기준선, 이식 후 4주, 무작위 배정 후 4주, 교차 후 4주
|
영상기술(PET-CT 스캔)을 이용하여 다양한 설정(주파수: 40Hz, 4000Hz, 10000Hz)으로 프로그래밍된 척수 시뮬레이터(SCS)에 따른 뇌의 변화를 조사
|
기준선, 이식 후 4주, 무작위 배정 후 4주, 교차 후 4주
|
|
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 기준선, 이식 후 4주, 무작위 배정 후 4주, 교차 후 4주
|
요통 기능 장애 결과 도구.
최종 점수 범위는 0-100입니다.
0-20의 점수는 경미한 장애, 21-40 중등도 장애, 41-60 중증 장애, 61-80 절름발이 및 81-100 병상 장애를 반영합니다.
|
기준선, 이식 후 4주, 무작위 배정 후 4주, 교차 후 4주
|
|
환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC)
기간: 기준선, 이식 후 4주, 무작위 배정 후 4주, 교차 후 4주
|
치료의 효능에 대한 환자의 믿음을 측정하는 척도.
척도는 1(변화 없음)에서 7(매우 좋아짐)까지입니다.
PGIC 점수가 높을수록 통증이 더 많이 개선됩니다.
|
기준선, 이식 후 4주, 무작위 배정 후 4주, 교차 후 4주
|
|
EQ-5D-5L
기간: 기준선, 이식 후 4주, 무작위 배정 후 4주, 교차 후 4주
|
건강 상태의 표준화된 척도.
최대 점수가 1인 요약 색인은 5개의 질문에서 파생될 수 있습니다.
최대 점수 1은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
또한 일반적인 건강 상태를 나타내는 시각적 아날로그 척도(0-100)가 있으며 100은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
|
기준선, 이식 후 4주, 무작위 배정 후 4주, 교차 후 4주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vivek Mehta, MD, Barts & The London NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .