Une étude TEP-CT par stimulation de la moelle épinière à haute fréquence
Une étude pilote prospective en simple aveugle pour étudier la réponse dynamique de l'imagerie cérébrale aux changements des paramètres de fréquence chez les patients avec stimulation de la moelle épinière avec douleur neuropathique réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La stimulation de la moelle épinière (SCS) est une option de traitement pour les personnes souffrant de douleurs neuropathiques chroniques au dos et aux jambes. Classiquement, les patients recevant SCS reçoivent des paramètres de stimulation tonique, où la fréquence des impulsions électriques est fixée à 40-60Hz. L'effet secondaire majeur des paramètres SCS toniques est l'apparition de paresthésies, une sensation de picotements ou de picotements dans la région cible, ce qui peut entraîner une gêne chez certains patients. Cependant, les nouvelles méthodes incluent la stimulation à haute fréquence (HF) qui est capable de fournir une stimulation sans paresthésie, offrant finalement une meilleure tolérance au patient. La stimulation HF est largement proposée aux patients atteints de SCS dans le cadre de la pratique clinique de routine. Cependant, l'effet sur les voies dans le cerveau reste à caractériser. Cette étude vise donc à étudier la réponse clinique à trois paramètres de fréquence 40Hz, 4000Hz et 10000Hz et également à explorer les modifications de l'imagerie cérébrale à l'aide des scanners PET-CT. La réponse à ces paramètres de stimulation sur la qualité de vie liée à la santé sera également mesurée à l'aide de questionnaires validés.
20 patients jugés aptes au SCS dans le cadre des lignes directrices du NICE 159 seront recrutés pour l'étude. Tous les patients subiront une TEP-TDM de base et subiront une première étape de SCS où ils se verront proposer des réglages toniques de 40 Hz dans le cadre de la stimulation d'essai. En cas de succès (> 50 % d'amélioration des scores de douleur), les patients se verront proposer une deuxième étape et continueront à recevoir une stimulation à 40 Hz pendant 4 semaines. Après un deuxième PET-CT, ils sont randomisés pour recevoir une stimulation à 4 000 Hz ou à 10 000 Hz pendant 4 semaines supplémentaires, puis un traitement croisé pendant 4 semaines supplémentaires. Des scans PET-CT seront effectués entre chaque niveau de stimulation et à la fin de l'étude (4 au total).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de douleurs neuropathiques lombaires réfractaires qui doivent recevoir une stimulation percutanée de la moelle épinière dans le cadre de leur traitement standard conformément aux directives NICE HTA 159 dans les hôpitaux Barts Health NHS.
- Patients âgés de 18 à 75 ans.
- Patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit.
- Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate (c'est-à-dire une contraception orale ou IM ou un DIU) et doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif.
- Les patients doivent pouvoir communiquer en anglais afin de remplir des questionnaires validés rédigés en anglais uniquement.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diabète ou de toute affection neurologique sous-jacente.
- Patients connus pour avoir une condition qui, de l'avis de l'investigateur, exclut la participation à l'étude.
- Patients ayant reçu un médicament expérimental ou ayant utilisé un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude.
- Patients incapables de se conformer aux évaluations de l'étude et de remplir les questionnaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation de la moelle épinière 4000Hz
Les patients essaieront la stimulation de la moelle épinière 4000 Hz pendant 4 semaines.
Un PET/CT scan sera effectué à la fin de cette période.
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Programmation différentielle du système de stimulation de la moelle épinière Boston Scientific Precision™ Plus
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Expérimental: Stimulation de la moelle épinière 10000Hz
Les patients essaieront la stimulation de la moelle épinière à 10 000 Hz pendant 4 semaines.
Un PET/CT scan sera effectué à la fin de cette période.
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Programmation différentielle du système de stimulation de la moelle épinière Boston Scientific Precision™ Plus
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Comparateur actif: Stimulation de la moelle épinière 40Hz
Les patients essaieront la stimulation de la moelle épinière à 10 000 Hz pendant 4 semaines.
Un PET/CT scan sera effectué à la fin de cette période.
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Programmation différentielle du système de stimulation de la moelle épinière Boston Scientific Precision™ Plus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement dans les niveaux de douleur dorsale signalés par les patients (score d'évaluation numérique)
Délai: Au départ, 4 semaines après l'implantation, 4 semaines après la randomisation, 4 semaines après le croisement
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L'échelle d'évaluation numérique sera utilisée pour mesurer les niveaux de douleur signalés par les patients.
L'échelle va de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême).
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Au départ, 4 semaines après l'implantation, 4 semaines après la randomisation, 4 semaines après le croisement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TEP/TDM
Délai: Au départ, 4 semaines après l'implantation, 4 semaines après la randomisation, 4 semaines après le croisement
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Étudier les changements dans le cerveau suite au simulateur de moelle épinière (SCS) programmé avec les différents paramètres (fréquence : 40 Hz, 4 000 Hz et 10 000 Hz) à l'aide de la technologie d'imagerie (PET-CT scan)
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Au départ, 4 semaines après l'implantation, 4 semaines après la randomisation, 4 semaines après le croisement
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Au départ, 4 semaines après l'implantation, 4 semaines après la randomisation, 4 semaines après le croisement
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Un outil de résultats d'incapacité fonctionnelle pour la lombalgie.
Le score final varie de 0 à 100.
Un score de 0 à 20 reflète une incapacité minimale, 21 à 40 une incapacité modérée, 41 à 60 une incapacité grave, 61 à 80 un handicapé et 81 à 100 un alité.
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Au départ, 4 semaines après l'implantation, 4 semaines après la randomisation, 4 semaines après le croisement
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Impression globale de changement des patients (PGIC)
Délai: Au départ, 4 semaines après l'implantation, 4 semaines après la randomisation, 4 semaines après le croisement
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Une échelle pour mesurer la croyance du patient quant à l'efficacité du traitement.
L'échelle va de 1 (pas de changement) à 7 (beaucoup mieux).
Des scores PGIC plus élevés sont associés à une plus grande amélioration de la douleur.
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Au départ, 4 semaines après l'implantation, 4 semaines après la randomisation, 4 semaines après le croisement
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EQ-5D-5L
Délai: Au départ, 4 semaines après l'implantation, 4 semaines après la randomisation, 4 semaines après le croisement
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Une mesure standardisée de l'état de santé.
Un indice synthétique avec un score maximum de 1 peut être dérivé de cinq questions.
Le score maximum de 1 indique le meilleur état de santé.
Il existe également une échelle visuelle analogique (0-100) pour indiquer l'état de santé général, 100 indiquant le meilleur état de santé.
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Au départ, 4 semaines après l'implantation, 4 semaines après la randomisation, 4 semaines après le croisement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vivek Mehta, MD, Barts & The London NHS Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 011768
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