Badanie PET-CT ze stymulacją rdzenia kręgowego o wysokiej częstotliwości
Prospektywne badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą w celu zbadania odpowiedzi dynamicznego obrazowania mózgu na zmiany parametrów częstotliwości u pacjentów ze stymulacją rdzenia kręgowego z nieuleczalnym bólem neuropatycznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) to opcja terapeutyczna dla osób cierpiących na przewlekły neuropatyczny ból pleców i nóg. Tradycyjnie pacjentom poddawanym SCS podaje się parametry stymulacji tonicznej, gdzie częstotliwość impulsów elektrycznych jest ustawiona na 40-60 Hz. Głównym skutkiem ubocznym tonicznych parametrów SCS jest początek parestezji, mrowienia lub mrowienia w obszarze docelowym, co może powodować dyskomfort u niektórych pacjentów. Jednak nowsze metody obejmują stymulację wysoką częstotliwością (HF), która jest w stanie zapewnić stymulację wolną od parestezji, co ostatecznie zapewnia lepszą tolerancję pacjenta. Stymulacja HF jest szeroko oferowana pacjentom z SCS w ramach rutynowej praktyki klinicznej. Jednak wpływ na szlaki w mózgu pozostaje do scharakteryzowania. Dlatego badanie to ma na celu zbadanie odpowiedzi klinicznej na trzy parametry częstotliwości 40 Hz, 4000 Hz i 10 000 Hz, a także zbadanie zmian obrazowania mózgu za pomocą skanów PET-CT. Reakcja na te ustawienia stymulatora na jakość życia związaną ze zdrowiem będzie również mierzona za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy.
Do badania zostanie zrekrutowanych 20 pacjentów, którzy zostaną uznani za odpowiednich do SCS w ramach ścieżki NICE 159. Wszyscy pacjenci zostaną poddani podstawowemu skanowi PET-CT i przejdą pierwszy etap SCS, podczas którego zostaną im zaproponowane ustawienia toniczne 40 Hz w ramach stymulacji próbnej. W przypadku powodzenia (> 50% poprawy w wynikach oceny bólu) pacjentom zostanie zaoferowany drugi etap i kontynuacja stymulacji 40 Hz przez 4 tygodnie. Po drugim skanie PET-CT są oni losowo przydzielani do grupy otrzymującej stymulację o częstotliwości 4000 Hz lub 10 000 Hz przez kolejne 4 tygodnie, a następnie naprzemiennie przez kolejne 4 tygodnie. Skany PET-CT będą wykonywane pomiędzy każdym poziomem stymulacji i na końcu badania (łącznie 4).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nieuleczalnym bólem neuropatycznym odcinka lędźwiowego, którzy mają otrzymać przezskórną stymulację rdzenia kręgowego w ramach standardowego leczenia zgodnie z wytycznymi NICE HTA 159 w szpitalach Barts Health NHS.
- Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat.
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (tj. antykoncepcję doustną lub domięśniową lub wkładkę wewnątrzmaciczną) i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
- Pacjenci muszą być w stanie komunikować się w języku angielskim, aby wypełnić zatwierdzone kwestionariusze napisane wyłącznie w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą lub innymi schorzeniami neurologicznymi.
- Pacjenci, o których wiadomo, że mają schorzenie, które w ocenie badacza wyklucza udział w badaniu.
- Pacjenci, którzy otrzymali badany lek lub używali eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zastosować się do ocen badania i wypełnić kwestionariuszy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja rdzenia kręgowego 4000 Hz
Pacjenci będą testować stymulację rdzenia kręgowego 4000 Hz przez 4 tygodnie.
Badanie PET/CT zostanie przeprowadzone pod koniec tego okresu.
|
Programowanie różnicowe systemu stymulatora rdzenia kręgowego Boston Scientific Precision™ Plus
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja rdzenia kręgowego 10000 Hz
Pacjenci będą testować stymulację rdzenia kręgowego 10 000 Hz przez 4 tygodnie.
Badanie PET/CT zostanie przeprowadzone pod koniec tego okresu.
|
Programowanie różnicowe systemu stymulatora rdzenia kręgowego Boston Scientific Precision™ Plus
|
|
Aktywny komparator: Stymulacja rdzenia kręgowego 40 Hz
Pacjenci będą testować stymulację rdzenia kręgowego 10 000 Hz przez 4 tygodnie.
Badanie PET/CT zostanie przeprowadzone pod koniec tego okresu.
|
Programowanie różnicowe systemu stymulatora rdzenia kręgowego Boston Scientific Precision™ Plus
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu bólu pleców zgłaszanego przez pacjenta (wynik liczbowy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po implantacji, 4 tygodnie po randomizacji, 4 tygodnie po zmianie
|
Numeryczna Skala Oceny zostanie wykorzystana do pomiaru poziomu bólu zgłaszanego przez pacjenta.
Skala wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (bardzo silny ból).
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po implantacji, 4 tygodnie po randomizacji, 4 tygodnie po zmianie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skany PET/CT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po implantacji, 4 tygodnie po randomizacji, 4 tygodnie po zmianie
|
Zbadaj zmiany w mózgu po zaprogramowaniu Symulatora rdzenia kręgowego (SCS) z różnymi ustawieniami (częstotliwości: 40Hz, 4000Hz i 10000Hz) przy użyciu technologii obrazowania (skanowanie PET-CT)
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po implantacji, 4 tygodnie po randomizacji, 4 tygodnie po zmianie
|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po implantacji, 4 tygodnie po randomizacji, 4 tygodnie po zmianie
|
Narzędzie do oceny funkcjonalnej niepełnosprawności związanej z bólem krzyża.
Końcowy wynik waha się od 0-100.
Wynik 0-20 odzwierciedla minimalną niepełnosprawność, 21-40 umiarkowaną niepełnosprawność, 41-60 ciężką niepełnosprawność, 61-80 kalectwo i 81-100 unieruchomienie w łóżku.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po implantacji, 4 tygodnie po randomizacji, 4 tygodnie po zmianie
|
|
Pacjenci Global Impression of Change (PGIC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po implantacji, 4 tygodnie po randomizacji, 4 tygodnie po zmianie
|
Skala do pomiaru przekonania pacjenta o skuteczności leczenia.
Skala od 1 (bez zmian) do 7 (dużo lepiej).
Wyższe wyniki PGIC są związane z większą poprawą bólu.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po implantacji, 4 tygodnie po randomizacji, 4 tygodnie po zmianie
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po implantacji, 4 tygodnie po randomizacji, 4 tygodnie po zmianie
|
Standaryzowana miara stanu zdrowia.
Indeks podsumowujący z maksymalną liczbą punktów 1 można wyprowadzić z pięciu pytań.
Maksymalna ocena 1 oznacza najlepszy stan zdrowia.
Dostępna jest również wizualna skala analogowa (0-100), która wskazuje ogólny stan zdrowia, przy czym 100 oznacza najlepszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po implantacji, 4 tygodnie po randomizacji, 4 tygodnie po zmianie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vivek Mehta, MD, Barts & The London NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 011768
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .