Uno studio di scansione PET-CT con stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza
Uno studio pilota prospettico in singolo cieco per indagare la risposta di imaging cerebrale dinamico ai cambiamenti nei parametri di frequenza nei pazienti con stimolazione del midollo spinale con dolore neuropatico intrattabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La stimolazione del midollo spinale (SCS) è un'opzione terapeutica per le persone che soffrono di dolore neuropatico cronico alla schiena e alle gambe. Convenzionalmente, ai pazienti che ricevono SCS vengono forniti parametri di stimolazione tonica, in cui la frequenza degli impulsi elettrici è fissata a 40-60Hz. Il principale effetto collaterale dei parametri tonici SCS è l'insorgenza di parestesia, una sensazione di formicolio o formicolio all'interno della regione bersaglio, che può causare disagio in alcuni pazienti. Tuttavia, i metodi più recenti includono la stimolazione ad alta frequenza (HF) che è in grado di fornire una stimolazione senza parestesie, fornendo in ultima analisi una migliore tollerabilità da parte del paziente. La stimolazione HF è ampiamente offerta ai pazienti con SCS come parte della pratica clinica di routine. Tuttavia, l'effetto sui percorsi nel cervello resta da caratterizzare. Questo studio mira quindi a indagare la risposta clinica a tre parametri di frequenza 40Hz, 4000Hz e 10000Hz e anche esplorare i cambiamenti di imaging cerebrale utilizzando scansioni PET-CT. La risposta a queste impostazioni dello stimolatore sulla qualità della vita correlata alla salute sarà misurata anche utilizzando questionari convalidati.
20 pazienti ritenuti idonei per SCS come parte del percorso NICE 159 saranno reclutati per lo studio. Tutti i pazienti avranno una scansione PET-TC di base e saranno sottoposti alla prima fase di SCS dove verranno offerte impostazioni toniche a 40Hz come parte della stimolazione di prova. In caso di successo (>50% di miglioramento nei punteggi del dolore) ai pazienti verrà offerto il secondo stadio e continueranno a ricevere la stimolazione a 40 Hz per 4 settimane. Dopo una seconda scansione PET-CT vengono randomizzati per ricevere la stimolazione a 4000 Hz o 10000 Hz per altre 4 settimane, quindi il trattamento incrociato per altre 4 settimane. Le scansioni PET-TC verranno eseguite tra ogni livello di stimolazione e alla fine dello studio (4 in totale).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dolore neuropatico lombare intrattabile che devono ricevere la stimolazione percutanea del midollo spinale come parte del loro trattamento standard secondo la guida NICE HTA 159 presso i Barts Health NHS Hospitals.
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Pazienti che hanno dato il loro consenso informato scritto.
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (ad es. contraccezione orale o intramuscolare o IUCD) e devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.
- I pazienti devono essere in grado di comunicare in inglese per completare i questionari convalidati scritti solo in inglese.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete o qualsiasi condizione neurologica sottostante.
- Pazienti noti per avere una condizione che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio.
- Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale o hanno utilizzato un dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
- Pazienti impossibilitati a rispettare le valutazioni dello studio e a completare i questionari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione del midollo spinale 4000Hz
I pazienti proveranno la stimolazione del midollo spinale a 4000 Hz per 4 settimane.
La scansione PET/TAC sarà condotta alla fine di questo periodo.
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Programmazione differenziale del sistema di stimolazione del midollo spinale Boston Scientific Precision™ Plus
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Sperimentale: Stimolazione del midollo spinale 10000Hz
I pazienti proveranno la stimolazione del midollo spinale a 10.000 Hz per 4 settimane.
La scansione PET/TAC sarà condotta alla fine di questo periodo.
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Programmazione differenziale del sistema di stimolazione del midollo spinale Boston Scientific Precision™ Plus
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Comparatore attivo: Stimolazione del midollo spinale 40Hz
I pazienti proveranno la stimolazione del midollo spinale a 10.000 Hz per 4 settimane.
La scansione PET/TAC sarà condotta alla fine di questo periodo.
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Programmazione differenziale del sistema di stimolazione del midollo spinale Boston Scientific Precision™ Plus
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione dei livelli di mal di schiena riportati dal paziente (punteggio di valutazione numerico)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'impianto, 4 settimane dopo la randomizzazione, 4 settimane dopo il crossover
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La scala di valutazione numerica verrà utilizzata per misurare i livelli di dolore riportati dal paziente.
La scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo).
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Basale, 4 settimane dopo l'impianto, 4 settimane dopo la randomizzazione, 4 settimane dopo il crossover
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scansioni PET/TAC
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'impianto, 4 settimane dopo la randomizzazione, 4 settimane dopo il crossover
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Indagare i cambiamenti nel cervello dopo Spinal Cord Simulator (SCS) programmato con le varie impostazioni (frequenza: 40Hz, 4000Hz e 10000Hz) utilizzando la tecnologia di imaging (PET-CT scan)
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Basale, 4 settimane dopo l'impianto, 4 settimane dopo la randomizzazione, 4 settimane dopo il crossover
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'impianto, 4 settimane dopo la randomizzazione, 4 settimane dopo il crossover
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Uno strumento per i risultati della disabilità funzionale della lombalgia.
Il punteggio finale va da 0 a 100.
Un punteggio di 0-20 riflette una disabilità minima, 21-40 disabilità moderata, 41-60 disabilità grave, 61-80 storpio e 81-100 costretto a letto.
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Basale, 4 settimane dopo l'impianto, 4 settimane dopo la randomizzazione, 4 settimane dopo il crossover
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Impressione globale del cambiamento dei pazienti (PGIC)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'impianto, 4 settimane dopo la randomizzazione, 4 settimane dopo il crossover
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Una scala per misurare la convinzione del paziente circa l'efficacia del trattamento.
La scala va da 1 (nessun cambiamento) a 7 (molto meglio).
Punteggi PGIC più alti sono associati a un maggiore miglioramento del dolore.
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Basale, 4 settimane dopo l'impianto, 4 settimane dopo la randomizzazione, 4 settimane dopo il crossover
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'impianto, 4 settimane dopo la randomizzazione, 4 settimane dopo il crossover
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Una misura standardizzata dello stato di salute.
Da cinque domande si può ricavare un indice riassuntivo con un punteggio massimo di 1.
Il punteggio massimo di 1 indica il miglior stato di salute.
Esiste anche una scala analogica visiva (0-100) per indicare lo stato di salute generale con 100 che indica il miglior stato di salute.
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Basale, 4 settimane dopo l'impianto, 4 settimane dopo la randomizzazione, 4 settimane dopo il crossover
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vivek Mehta, MD, Barts & The London NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 011768
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