En høyfrekvent ryggmargsstimulering PET-CT-skanningsstudie
En prospektiv enkeltblind pilotstudie for å undersøke den dynamiske hjerneavbildningsresponsen på endringer i frekvensparametre hos pasienter med ryggmargsstimulering med uhåndterlig nevropatisk smerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ryggmargsstimulering (SCS) er et behandlingsalternativ for personer som lider av kroniske nevropatiske rygg- og bensmerter. Konvensjonelt er pasienter som mottar SCS utstyrt med toniske stimuleringsparametere, hvor frekvensen av elektriske pulser er satt til 40-60Hz. Den viktigste bivirkningen av toniske SCS-parametere er utbruddet av parestesi, en prikking eller en følelse av nåler i målregionen, noe som kan forårsake ubehag for noen pasienter. Nyere metoder inkluderer imidlertid høyfrekvent stimulering (HF) som er i stand til å gi parestesifri stimulering, og til slutt gir pasienten bedre toleranse. HF-stimulering tilbys bredt til pasienter med SCS som en del av rutinemessig klinisk praksis. Effekten på veier i hjernen gjenstår imidlertid å karakterisere. Denne studien tar derfor sikte på å undersøke den kliniske responsen på tre frekvensparametere 40Hz, 4000Hz og 10000Hz og også utforske hjerneavbildningsendringene ved hjelp av PET-CT-skanninger. Responsen på disse stimulatorinnstillingene på helserelatert livskvalitet vil også bli målt ved hjelp av validerte spørreskjemaer.
20 pasienter som anses egnet for SCS som en del av NICE retningslinjer 159-veien vil bli rekruttert til studien. Alle pasienter vil ha en baseline PET-CT-skanning og gjennomgå første fase av SCS hvor de vil bli tilbudt toniske 40Hz-innstillinger som en del av prøvestimulering. Hvis det lykkes (>50 % forbedring i smertescore) vil pasienter bli tilbudt andre trinn og fortsette å motta 40 Hz stimulering i 4 uker. Etter en andre PET-CT-skanning blir de randomisert til å motta enten 4000Hz eller 10000Hz stimulering i 4 uker til, deretter kryssbehandling i ytterligere 4 uker. PET-CT-skanninger vil bli utført mellom hvert stimuleringsnivå og ved slutten av studien (4 totalt).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med intraktable lumbale nevropatiske smerter som skal motta perkutan ryggmargsstimulering som en del av standardbehandlingen i henhold til NICE HTA-veiledning 159 ved Barts Health NHS Hospitals.
- Pasienter mellom 18 og 75 år.
- Pasienter som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke adekvat prevensjon (dvs. bruke oral eller IM prevensjon eller en IUCD) og må ha en negativ uringraviditetstest.
- Pasienter må kunne kommunisere på engelsk for å fylle ut validerte spørreskjemaer som kun er skrevet på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diabetes eller annen underliggende nevrologisk tilstand.
- Pasienter kjent for å ha en tilstand som etter etterforskerens vurdering utelukker deltakelse i studien.
- Pasienter som har mottatt et undersøkelsesmiddel eller har brukt undersøkelsesutstyr i løpet av de 30 dagene før studiestart.
- Pasienter som ikke er i stand til å etterkomme studievurderingene og fylle ut spørreskjemaene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ryggmargsstimulering 4000Hz
Pasienter vil prøve Spinal Cord Stimulation 4000Hz i 4 uker.
PET/CT-skanning vil bli utført på slutten av denne perioden.
|
Differensiell programmering av Boston Scientific Precision™ Plus Spinal Cord Stimulator System
|
|
Eksperimentell: Ryggmargsstimulering 10000Hz
Pasienter vil prøve ryggmargsstimulering 10 000 Hz i 4 uker.
PET/CT-skanning vil bli utført på slutten av denne perioden.
|
Differensiell programmering av Boston Scientific Precision™ Plus Spinal Cord Stimulator System
|
|
Aktiv komparator: Ryggmargsstimulering 40Hz
Pasienter vil prøve ryggmargsstimulering 10 000 Hz i 4 uker.
PET/CT-skanning vil bli utført på slutten av denne perioden.
|
Differensiell programmering av Boston Scientific Precision™ Plus Spinal Cord Stimulator System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i pasientrapporterte ryggsmertenivåer (numerisk vurdering)
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter implantasjon, 4 uker etter randomisering, 4 uker etter crossover
|
Den numeriske vurderingsskalaen vil bli brukt til å måle pasientrapporterte smertenivåer.
Skalaen er fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte).
|
Baseline, 4 uker etter implantasjon, 4 uker etter randomisering, 4 uker etter crossover
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PET/CT-skanninger
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter implantasjon, 4 uker etter randomisering, 4 uker etter crossover
|
Undersøk endringene i hjernen etter Spinal Cord Simulator (SCS) programmert med de ulike innstillingene (frekvens: 40Hz, 4000Hz og 10000Hz) ved hjelp av bildeteknologi (PET-CT-skanning)
|
Baseline, 4 uker etter implantasjon, 4 uker etter randomisering, 4 uker etter crossover
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter implantasjon, 4 uker etter randomisering, 4 uker etter crossover
|
Et verktøy for funksjonshemming i korsryggen.
Sluttresultatet varierer fra 0-100.
En poengsum på 0-20 reflekterer minimal funksjonshemming, 21-40 moderat funksjonshemming, 41-60 alvorlig funksjonshemming, 61-80 krøplinger og 81-100 sengeliggende.
|
Baseline, 4 uker etter implantasjon, 4 uker etter randomisering, 4 uker etter crossover
|
|
Pasienters globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter implantasjon, 4 uker etter randomisering, 4 uker etter crossover
|
En skala for å måle pasientens tro på behandlingens effekt.
Skalaen er fra 1 (ingen endring) til 7 (mye bedre).
Høyere PGIC-skår er assosiert med større forbedring i smerte.
|
Baseline, 4 uker etter implantasjon, 4 uker etter randomisering, 4 uker etter crossover
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter implantasjon, 4 uker etter randomisering, 4 uker etter crossover
|
Et standardisert mål på helsetilstand.
En oppsummeringsindeks med maksimal poengsum på 1 kan utledes fra fem spørsmål.
Maksimal poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden.
Det er også en visuell analog skala (0-100) for å indikere den generelle helsetilstanden med 100 som indikerer den beste helsetilstanden.
|
Baseline, 4 uker etter implantasjon, 4 uker etter randomisering, 4 uker etter crossover
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vivek Mehta, MD, Barts & The London NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 011768
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .