Исследование ПЭТ-КТ с высокочастотной стимуляцией спинного мозга
Проспективное одиночное слепое экспериментальное исследование для изучения реакции динамической визуализации головного мозга на изменения частотных параметров у пациентов со стимуляцией спинного мозга с непреодолимой нейропатической болью
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Стимуляция спинного мозга (SCS) — это вариант лечения людей, страдающих хронической нейропатической болью в спине и ногах. Традиционно пациентам, получающим ГКС, обеспечивают параметры тонической стимуляции, где частота электрических импульсов устанавливается на уровне 40-60 Гц. Основным побочным эффектом тонических параметров SCS является начало парестезии, покалывания или ощущения покалывания в области-мишени, что может вызывать дискомфорт у некоторых пациентов. Однако более новые методы включают высокочастотную стимуляцию (ВЧ), которая способна обеспечить стимуляцию без парестезии, что в конечном итоге обеспечивает лучшую переносимость пациентом. ВЧ-стимуляция широко предлагается пациентам с СКС как часть рутинной клинической практики. Однако влияние на проводящие пути в головном мозге еще предстоит охарактеризовать. Таким образом, это исследование направлено на изучение клинической реакции на три частотных параметра 40 Гц, 4000 Гц и 10000 Гц, а также на изучение изменений визуализации головного мозга с помощью ПЭТ-КТ. Реакция на эти настройки стимулятора на качество жизни, связанное со здоровьем, также будет измеряться с использованием утвержденных вопросников.
Для исследования будут набраны 20 пациентов, которые будут признаны подходящими для SCS в соответствии с рекомендациями NICE 159. Все пациенты пройдут базовое ПЭТ-КТ сканирование и первый этап SCS, где им будут предложены тонические настройки 40 Гц в рамках пробной стимуляции. В случае успеха (> 50% улучшение показателей боли) пациентам будет предложен второй этап и продолжение стимуляции частотой 40 Гц в течение 4 недель. После второго ПЭТ-КТ их рандомизируют для получения стимуляции частотой 4000 Гц или 10000 Гц в течение еще 4 недель, а затем перекрестного лечения еще в течение 4 недель. ПЭТ-КТ будет выполняться между каждым уровнем стимуляции и в конце исследования (всего 4).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Рекрутинг
- Barts Health NHS Trust
-
Контакт:
- Alia Ahmad, MSc
- Номер телефона: 0203 765 8878
- Электронная почта: alia.ahmad1@nhs.net
-
Контакт:
- Vivek Mehta, MD
- Номер телефона: 0203 765 8876
- Электронная почта: vivek.mehta@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с непреодолимой нейропатической болью в поясничном отделе, которые должны пройти чрескожную стимуляцию спинного мозга в рамках стандартного лечения в соответствии с руководством NICE HTA 159 в больницах Barts Health NHS.
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет.
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие.
- Женщины-пациенты детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию (т. е. использовать пероральные или внутримышечные контрацептивы или ВМС) и должны иметь отрицательный тест мочи на беременность.
- Пациенты должны уметь общаться на английском языке, чтобы заполнять утвержденные анкеты, написанные только на английском языке.
Критерий исключения:
- Пациенты с диабетом или любым сопутствующим неврологическим заболеванием.
- Пациенты, о которых известно, что они имеют состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
- Пациенты, которые получали исследуемый препарат или использовали исследуемое устройство в течение 30 дней, предшествующих включению в исследование.
- Пациенты, неспособные выполнять оценки исследования и заполнять анкеты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция спинного мозга 4000 Гц
Пациенты будут пробовать стимуляцию спинного мозга 4000 Гц в течение 4 недель.
В конце этого периода будет проведено ПЭТ/КТ сканирование.
|
Дифференциальное программирование системы стимуляции спинного мозга Boston Scientific Precision™ Plus
|
|
Экспериментальный: Стимуляция спинного мозга 10000 Гц
Пациенты будут пробовать стимуляцию спинного мозга 10 000 Гц в течение 4 недель.
В конце этого периода будет проведено ПЭТ/КТ сканирование.
|
Дифференциальное программирование системы стимуляции спинного мозга Boston Scientific Precision™ Plus
|
|
Активный компаратор: Стимуляция спинного мозга 40 Гц
Пациенты будут пробовать стимуляцию спинного мозга 10 000 Гц в течение 4 недель.
В конце этого периода будет проведено ПЭТ/КТ сканирование.
|
Дифференциальное программирование системы стимуляции спинного мозга Boston Scientific Precision™ Plus
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня боли в спине, о котором сообщают пациенты (числовая оценка)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после имплантации, через 4 недели после рандомизации, через 4 недели после перекрестного исследования
|
Числовая рейтинговая шкала будет использоваться для измерения уровня боли, о котором сообщают пациенты.
Шкала от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль).
|
Исходный уровень, через 4 недели после имплантации, через 4 недели после рандомизации, через 4 недели после перекрестного исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПЭТ/КТ сканирование
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после имплантации, через 4 недели после рандомизации, через 4 недели после перекрестного исследования
|
Изучите изменения в головном мозге после имитатора спинного мозга (SCS), запрограммированного с различными настройками (частота: 40 Гц, 4000 Гц и 10 000 Гц) с использованием технологии визуализации (сканирование ПЭТ-КТ).
|
Исходный уровень, через 4 недели после имплантации, через 4 недели после рандомизации, через 4 недели после перекрестного исследования
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после имплантации, через 4 недели после рандомизации, через 4 недели после перекрестного исследования
|
Инструмент оценки результатов функциональной инвалидности при болях в нижней части спины.
Окончательная оценка варьируется от 0 до 100.
0-20 баллов отражают минимальную инвалидность, 21-40 умеренную инвалидность, 41-60 тяжелую инвалидность, 61-80 инвалидность и 81-100 прикованность к постели.
|
Исходный уровень, через 4 недели после имплантации, через 4 недели после рандомизации, через 4 недели после перекрестного исследования
|
|
Глобальное впечатление пациентов об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после имплантации, через 4 недели после рандомизации, через 4 недели после перекрестного исследования
|
Шкала для измерения уверенности пациента в эффективности лечения.
Шкала от 1 (без изменений) до 7 (намного лучше).
Более высокие баллы PGIC связаны с более выраженным уменьшением боли.
|
Исходный уровень, через 4 недели после имплантации, через 4 недели после рандомизации, через 4 недели после перекрестного исследования
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели после имплантации, через 4 недели после рандомизации, через 4 недели после перекрестного исследования
|
Стандартизированный показатель состояния здоровья.
Сводный индекс с максимальной оценкой 1 может быть получен из пяти вопросов.
Максимальный балл 1 указывает на лучшее состояние здоровья.
Имеется также визуальная аналоговая шкала (0-100) для обозначения общего состояния здоровья, где 100 указывает на наилучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, через 4 недели после имплантации, через 4 недели после рандомизации, через 4 недели после перекрестного исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vivek Mehta, MD, Barts & The London NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 011768
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .