Un estudio de exploración PET-CT de estimulación de la médula espinal de alta frecuencia
Un estudio piloto simple ciego prospectivo para investigar la respuesta dinámica de imágenes cerebrales a los cambios en los parámetros de frecuencia en pacientes con estimulación de la médula espinal con dolor neuropático intratable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La estimulación de la médula espinal (SCS, por sus siglas en inglés) es una opción de tratamiento para las personas que padecen dolor neuropático crónico de espalda y piernas. Convencionalmente, los pacientes que reciben SCS reciben parámetros de estimulación tónica, donde la frecuencia de los pulsos eléctricos se establece en 40-60 Hz. El principal efecto secundario de los parámetros SCS tónicos es la aparición de parestesia, una sensación de hormigueo o hormigueo en la región objetivo, que puede causar molestias a algunos pacientes. Sin embargo, los métodos más nuevos incluyen la estimulación de alta frecuencia (HF) que puede proporcionar una estimulación sin parestesia y, en última instancia, proporciona una mejor tolerabilidad del paciente. La estimulación HF se ofrece ampliamente a los pacientes con SCS como parte de la práctica clínica habitual. Sin embargo, queda por caracterizar el efecto sobre las vías en el cerebro. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar la respuesta clínica a tres parámetros de frecuencia de 40 Hz, 4000 Hz y 10 000 Hz y también explorar los cambios en las imágenes cerebrales mediante exploraciones PET-CT. La respuesta a estos escenarios de estimuladores en la calidad de vida relacionada con la salud también se medirá mediante cuestionarios validados.
Se reclutarán para el estudio 20 pacientes que se consideren aptos para SCS como parte de la vía 159 de las pautas NICE. A todos los pacientes se les realizará una exploración PET-CT de referencia y se someterán a la primera etapa de SCS, en la que se les ofrecerán configuraciones tónicas de 40 Hz como parte de la estimulación de prueba. Si tiene éxito (>50 % de mejora en las puntuaciones de dolor), a los pacientes se les ofrecerá una segunda etapa y continuarán recibiendo estimulación de 40 Hz durante 4 semanas. Después de una segunda exploración PET-CT, se aleatorizan para recibir estimulación de 4000 Hz o 10 000 Hz durante 4 semanas más, luego se cruza el tratamiento durante otras 4 semanas. Se realizarán exploraciones PET-CT entre cada nivel de estimulación y al final del estudio (4 en total).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor neuropático lumbar intratable que deben recibir estimulación percutánea de la médula espinal como parte de su tratamiento estándar según la guía NICE HTA 159 en Barts Health NHS Hospitals.
- Pacientes entre 18 y 75 años de edad.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
- Las pacientes en edad fértil deben estar usando métodos anticonceptivos adecuados (es decir, usando anticonceptivos orales o IM o un DIU) y deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.
- Los pacientes deben poder comunicarse en inglés para completar cuestionarios validados escritos solo en inglés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes o cualquier condición neurológica subyacente.
- Pacientes que se sabe que tienen una condición que, a juicio del investigador, impide la participación en el estudio.
- Pacientes que hayan recibido un fármaco en investigación o hayan utilizado un dispositivo en investigación en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Pacientes incapaces de cumplir con las evaluaciones del estudio y de completar los cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación de la médula espinal 4000Hz
Los pacientes probarán la estimulación de la médula espinal 4000 Hz durante 4 semanas.
La exploración PET/CT se realizará al final de este período.
|
Programación diferencial del sistema de estimulación de la médula espinal Boston Scientific Precision™ Plus
|
|
Experimental: Estimulación de la médula espinal 10000Hz
Los pacientes probarán la estimulación de la médula espinal a 10 000 Hz durante 4 semanas.
La exploración PET/CT se realizará al final de este período.
|
Programación diferencial del sistema de estimulación de la médula espinal Boston Scientific Precision™ Plus
|
|
Comparador activo: Estimulación de la médula espinal 40Hz
Los pacientes probarán la estimulación de la médula espinal a 10 000 Hz durante 4 semanas.
La exploración PET/CT se realizará al final de este período.
|
Programación diferencial del sistema de estimulación de la médula espinal Boston Scientific Precision™ Plus
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio en los niveles de dolor de espalda informados por el paciente (puntuación de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después del implante, 4 semanas después de la aleatorización, 4 semanas después del cruzamiento
|
La escala de calificación numérica se utilizará para medir los niveles de dolor informados por el paciente.
La escala es de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo).
|
Línea de base, 4 semanas después del implante, 4 semanas después de la aleatorización, 4 semanas después del cruzamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exploraciones PET/CT
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después del implante, 4 semanas después de la aleatorización, 4 semanas después del cruzamiento
|
Investigue los cambios en el cerebro siguiendo el Simulador de médula espinal (SCS) programado con las distintas configuraciones (frecuencia: 40Hz, 4000Hz y 10000Hz) utilizando tecnología de imágenes (exploración PET-CT)
|
Línea de base, 4 semanas después del implante, 4 semanas después de la aleatorización, 4 semanas después del cruzamiento
|
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después del implante, 4 semanas después de la aleatorización, 4 semanas después del cruzamiento
|
Una herramienta de resultado de discapacidad funcional del dolor lumbar.
La puntuación final oscila entre 0 y 100.
Una puntuación de 0 a 20 refleja una discapacidad mínima, 21 a 40 discapacidad moderada, 41 a 60 discapacidad grave, 61 a 80 lisiado y 81 a 100 postrado en cama.
|
Línea de base, 4 semanas después del implante, 4 semanas después de la aleatorización, 4 semanas después del cruzamiento
|
|
Impresión Global del Cambio de los Pacientes (PGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después del implante, 4 semanas después de la aleatorización, 4 semanas después del cruzamiento
|
Una escala para medir la creencia del paciente sobre la eficacia del tratamiento.
La escala es de 1 (sin cambios) a 7 (mucho mejor).
Las puntuaciones más altas de PGIC se asocian con una mayor mejoría del dolor.
|
Línea de base, 4 semanas después del implante, 4 semanas después de la aleatorización, 4 semanas después del cruzamiento
|
|
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después del implante, 4 semanas después de la aleatorización, 4 semanas después del cruzamiento
|
Una medida estandarizada del estado de salud.
A partir de cinco preguntas se puede derivar un índice resumen con una puntuación máxima de 1.
La puntuación máxima de 1 indica el mejor estado de salud.
También hay una escala analógica visual (0-100) para indicar el estado de salud general, donde 100 indica el mejor estado de salud.
|
Línea de base, 4 semanas después del implante, 4 semanas después de la aleatorización, 4 semanas después del cruzamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vivek Mehta, MD, Barts & The London NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 011768
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .