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Eine Hochfrequenz-PET-CT-Studie zur Rückenmarkstimulation

14. November 2019 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust

Eine prospektive Einzelblind-Pilotstudie zur Untersuchung der Reaktion der dynamischen Bildgebung des Gehirns auf Änderungen der Frequenzparameter bei Patienten mit Rückenmarkstimulation und hartnäckigen neuropathischen Schmerzen

Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Reaktion auf die Frequenzparameter der Rückenmarkstimulation zu untersuchen: 40 Hz, 4000 Hz und 10000 Hz, und die Veränderungen der Bildgebung des Gehirns anhand von PET-CT-Scans zu untersuchen. Die Reaktion auf diese Stimulatoreinstellungen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird ebenfalls mit validierten Fragebögen gemessen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rückenmarkstimulation (SCS) ist eine Behandlungsoption für Menschen mit chronischen neuropathischen Rücken- und Beinschmerzen. Herkömmlicherweise werden Patienten, die SCS erhalten, mit tonischen Stimulationsparametern versorgt, wobei die Frequenz der elektrischen Impulse auf 40–60 Hz eingestellt ist. Die Hauptnebenwirkung von tonischen SCS-Parametern ist das Einsetzen von Parästhesien, einem Kribbeln oder Kribbeln in der Zielregion, was bei manchen Patienten zu Beschwerden führen kann. Zu den neueren Methoden gehört jedoch die Hochfrequenzstimulation (HF), die in der Lage ist, eine Stimulation ohne Parästhesien bereitzustellen, was letztendlich zu einer besseren Patientenverträglichkeit führt. Die HF-Stimulation wird Patienten mit SCS im Rahmen der klinischen Routinepraxis häufig angeboten. Die Wirkung auf Bahnen im Gehirn muss jedoch noch charakterisiert werden. Diese Studie zielt daher darauf ab, die klinische Reaktion auf drei Frequenzparameter 40 Hz, 4000 Hz und 10000 Hz zu untersuchen und auch die Veränderungen der Gehirnbildgebung mit PET-CT-Scans zu untersuchen. Die Reaktion auf diese Stimulatoreinstellungen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird ebenfalls mit validierten Fragebögen gemessen.

20 Patienten, die gemäß den NICE-Richtlinien 159 als für SCS geeignet erachtet werden, werden für die Studie rekrutiert. Alle Patienten erhalten einen Ausgangs-PET-CT-Scan und werden der ersten Phase der SCS unterzogen, in der ihnen als Teil der Versuchsstimulation tonische 40-Hz-Einstellungen angeboten werden. Bei Erfolg (>50 % Verbesserung der Schmerzwerte) wird den Patienten die zweite Stufe angeboten und sie erhalten weiterhin 4 Wochen lang eine 40-Hz-Stimulation. Nach einem zweiten PET-CT-Scan erhalten sie randomisiert entweder 4000 Hz oder 10000 Hz Stimulation für 4 weitere Wochen und dann eine Crossover-Behandlung für weitere 4 Wochen. PET-CT-Scans werden zwischen jeder Stimulationsstufe und am Ende der Studie durchgeführt (insgesamt 4).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hartnäckigen lumbalen neuropathischen Schmerzen, die eine perkutane Rückenmarkstimulation als Teil ihrer Standardbehandlung gemäß NICE HTA-Richtlinie 159 in den NHS-Krankenhäusern von Barts Health erhalten sollen.
  • Patienten zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden (d. h. orale oder intramuskuläre Empfängnisverhütung oder eine IUCD) und einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, auf Englisch zu kommunizieren, um validierte Fragebögen auszufüllen, die nur auf Englisch verfasst sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes oder einer zugrunde liegenden neurologischen Erkrankung.
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie an einer Erkrankung leiden, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließt.
  • Patienten, die in den 30 Tagen vor Studieneintritt ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet haben.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Studienbewertungen einzuhalten und die Fragebögen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rückenmarkstimulation 4000Hz
Die Patienten werden 4 Wochen lang die Rückenmarkstimulation mit 4000 Hz testen. Am Ende dieses Zeitraums wird ein PET/CT-Scan durchgeführt.
Gerät: Rückenmarkstimulation 4000Hz
Differentielle Programmierung des Boston Scientific Precision™ Plus-Rückenmarkstimulatorsystems
Experimental: Rückenmarkstimulation 10000Hz
Die Patienten werden 4 Wochen lang eine Rückenmarkstimulation mit 10.000 Hz testen. Am Ende dieses Zeitraums wird ein PET/CT-Scan durchgeführt.
Gerät: Rückenmarkstimulation 10000Hz
Differentielle Programmierung des Boston Scientific Precision™ Plus-Rückenmarkstimulatorsystems
Aktiver Komparator: Rückenmarkstimulation 40Hz
Die Patienten werden 4 Wochen lang eine Rückenmarkstimulation mit 10.000 Hz testen. Am Ende dieses Zeitraums wird ein PET/CT-Scan durchgeführt.
Gerät: Rückenmarkstimulation 40Hz
Differentielle Programmierung des Boston Scientific Precision™ Plus-Rückenmarkstimulatorsystems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der vom Patienten gemeldeten Rückenschmerzwerte (Numerischer Bewertungswert)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach Implantation, 4 Wochen nach Randomisierung, 4 Wochen nach Crossover
Die numerische Bewertungsskala wird verwendet, um die vom Patienten berichteten Schmerzniveaus zu messen. Die Skala reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (sehr starke Schmerzen).
Baseline, 4 Wochen nach Implantation, 4 Wochen nach Randomisierung, 4 Wochen nach Crossover

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PET/CT-Scans
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach Implantation, 4 Wochen nach Randomisierung, 4 Wochen nach Crossover
Untersuchen Sie die Veränderungen im Gehirn nach dem Spinal Cord Simulator (SCS), der mit den verschiedenen Einstellungen (Frequenz: 40 Hz, 4000 Hz und 10000 Hz) unter Verwendung von Bildgebungstechnologie (PET-CT-Scan) programmiert wurde.
Baseline, 4 Wochen nach Implantation, 4 Wochen nach Randomisierung, 4 Wochen nach Crossover
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach Implantation, 4 Wochen nach Randomisierung, 4 Wochen nach Crossover
Ein Ergebnistool für funktionelle Behinderungen bei Schmerzen im unteren Rückenbereich. Das Endergebnis reicht von 0-100. Ein Wert von 0–20 steht für minimale Behinderung, 21–40 für mäßige Behinderung, 41–60 für schwere Behinderung, 61–80 für Verkrüppelung und 81–100 für Bettlägerigkeit.
Baseline, 4 Wochen nach Implantation, 4 Wochen nach Randomisierung, 4 Wochen nach Crossover
Globaler Eindruck der Veränderung durch Patienten (PGIC)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach Implantation, 4 Wochen nach Randomisierung, 4 Wochen nach Crossover
Eine Skala, um den Glauben des Patienten an die Wirksamkeit der Behandlung zu messen. Die Skala reicht von 1 (keine Veränderung) bis 7 (sehr viel besser). Höhere PGIC-Scores sind mit einer stärkeren Schmerzlinderung verbunden.
Baseline, 4 Wochen nach Implantation, 4 Wochen nach Randomisierung, 4 Wochen nach Crossover
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach Implantation, 4 Wochen nach Randomisierung, 4 Wochen nach Crossover
Ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand. Aus fünf Fragen lässt sich ein zusammenfassender Index mit einer maximalen Punktzahl von 1 ableiten. Die maximale Punktzahl von 1 zeigt den besten Gesundheitszustand an. Es gibt auch eine visuelle Analogskala (0-100), um den allgemeinen Gesundheitszustand anzuzeigen, wobei 100 den besten Gesundheitszustand anzeigt.
Baseline, 4 Wochen nach Implantation, 4 Wochen nach Randomisierung, 4 Wochen nach Crossover

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivek Mehta, MD, Barts & The London NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 011768

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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