Korkeataajuinen selkäydinstimulaatio PET-CT-skannaustutkimus
Tuleva yhden sokean pilottitutkimus dynaamisen aivojen kuvantamisen vasteen taajuusparametrien muutoksiin tutkimiseksi potilailla, joilla on selkäydinstimulaatiota ja vaikeaa neuropaattista kipua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinstimulaatio (SCS) on hoitovaihtoehto ihmisille, jotka kärsivät kroonisesta neuropaattisesta selkä- ja jalkakivusta. Perinteisesti SCS:ää saaville potilaille tarjotaan tonic-stimulaatioparametreja, joissa sähköpulssien taajuus on asetettu 40-60 Hz:iin. Tonic SCS-parametrien suurin sivuvaikutus on parestesian, pistelyn tai pistelyn tunne kohdealueella, mikä voi aiheuttaa epämukavuutta joillekin potilaille. Uudempiin menetelmiin kuuluu kuitenkin korkeataajuinen stimulaatio (HF), joka pystyy tarjoamaan parestesiatonta stimulaatiota, mikä viime kädessä tarjoaa paremman potilaan siedettävyyden. HF-stimulaatiota tarjotaan laajalti SCS-potilaille osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä. Vaikutus aivojen reitteihin on kuitenkin vielä karakterisoitamaton. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi tutkia kliinistä vastetta kolmelle taajuusparametrille 40 Hz, 4000 Hz ja 10 000 Hz sekä tutkia myös aivojen kuvantamismuutoksia PET-CT-skannauksilla. Näihin terveyteen liittyvän elämänlaadun stimulaattoriasetuksilla saatuja vastauksia mitataan myös validoitujen kyselylomakkeiden avulla.
Tutkimukseen rekrytoidaan 20 potilasta, joiden katsotaan soveltuvan SCS:ään osana NICE-ohjeiden 159 reittiä. Kaikille potilaille tehdään lähtötilanteen PET-CT-skannaus ja SCS:n ensimmäinen vaihe, jossa heille tarjotaan tonic 40 Hz -asetuksia osana koe-stimulaatiota. Jos se onnistuu (> 50 %:n paraneminen kipupisteissä), potilaille tarjotaan toinen vaihe, ja he jatkavat 40 Hz:n stimulaatiota 4 viikon ajan. Toisen PET-CT-skannauksen jälkeen heidät satunnaistetaan saamaan joko 4 000 Hz:n tai 10 000 Hz:n stimulaatiota vielä 4 viikon ajan ja sitten vuorovaikutteista hoitoa vielä 4 viikon ajan. PET-CT-skannaukset suoritetaan kunkin stimulaatiotason välillä ja tutkimuksen lopussa (yhteensä 4).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikeaa lannerangan neuropaattista kipua ja joille on määrä saada perkutaaninen selkäydinstimulaatio osana normaalihoitoaan NICE HTA -ohjeiden 159 mukaisesti Barts Health NHS -sairaaloissa.
- 18-75-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (eli oraalista tai IM-ehkäisyä tai IUCD:tä) ja heillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti.
- Potilaiden on kyettävä kommunikoimaan englanniksi voidakseen täyttää validoidut kyselylomakkeet, jotka on kirjoitettu vain englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diabetes tai mikä tahansa taustalla oleva neurologinen sairaus.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan sairaus, joka tutkijan arvion mukaan sulkee pois tutkimukseen osallistumisen.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä tai käyttäneet tutkimuslaitetta 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusarvioita ja täyttämään kyselylomakkeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selkäydinstimulaatio 4000Hz
Potilaat kokeilevat 4000 Hz:n selkäydinstimulaatiota 4 viikon ajan.
PET/CT-skannaus suoritetaan tämän ajanjakson lopussa.
|
Boston Scientific Precision™ Plus -selkäydinstimulaattorijärjestelmän differentiaalinen ohjelmointi
|
|
Kokeellinen: Selkäydinstimulaatio 10000Hz
Potilaat kokeilevat 10 000 Hz:n selkäydinstimulaatiota 4 viikon ajan.
PET/CT-skannaus suoritetaan tämän ajanjakson lopussa.
|
Boston Scientific Precision™ Plus -selkäydinstimulaattorijärjestelmän differentiaalinen ohjelmointi
|
|
Active Comparator: Selkäydinstimulaatio 40Hz
Potilaat kokeilevat 10 000 Hz:n selkäydinstimulaatiota 4 viikon ajan.
PET/CT-skannaus suoritetaan tämän ajanjakson lopussa.
|
Boston Scientific Precision™ Plus -selkäydinstimulaattorijärjestelmän differentiaalinen ohjelmointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden raportoimissa selkäkiputasoissa (numeerinen arviointipiste)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa implantoinnin jälkeen, 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 4 viikkoa crossoverin jälkeen
|
Numeerista arviointiasteikkoa käytetään potilaan ilmoittamien kiputasojen mittaamiseen.
Asteikko on 0 (ei kipua) 10:een (erittäin kipu).
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa implantoinnin jälkeen, 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 4 viikkoa crossoverin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET/CT-skannaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa implantoinnin jälkeen, 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 4 viikkoa crossoverin jälkeen
|
Tutki aivomuutoksia eri asetuksilla (taajuus: 40 Hz, 4000 Hz ja 10000 Hz) ohjelmoidun selkäydinsimulaattorin (SCS) jälkeen käyttämällä kuvantamistekniikkaa (PET-CT-skannaus)
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa implantoinnin jälkeen, 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 4 viikkoa crossoverin jälkeen
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa implantoinnin jälkeen, 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 4 viikkoa crossoverin jälkeen
|
Alaselkäkipujen toiminnallisen vamman tulostyökalu.
Lopullinen pistemäärä vaihtelee 0-100.
Pistemäärä 0-20 tarkoittaa vähäistä vammaa, 21-40 keskivaikeaa, 41-60 vakavaa vammaa, 61-80 vammaa ja 81-100 sänkyyn sidottua.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa implantoinnin jälkeen, 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 4 viikkoa crossoverin jälkeen
|
|
Potilaiden globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa implantoinnin jälkeen, 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 4 viikkoa crossoverin jälkeen
|
Asteikko, jolla mitataan potilaan uskoa hoidon tehokkuuteen.
Asteikko on 1:stä (ei muutosta) 7:ään (paljon parempi).
Korkeammat PGIC-pisteet liittyvät kivun parantumiseen.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa implantoinnin jälkeen, 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 4 viikkoa crossoverin jälkeen
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa implantoinnin jälkeen, 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 4 viikkoa crossoverin jälkeen
|
Standardoitu terveydentilan mitta.
Yhteenvetoindeksi, jonka enimmäispistemäärä on 1, voidaan johtaa viidestä kysymyksestä.
Enimmäispistemäärä 1 tarkoittaa parasta terveydentilaa.
On myös visuaalinen analoginen asteikko (0-100), joka ilmaisee yleisen terveydentilan ja 100 osoittaa parasta terveydentilaa.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa implantoinnin jälkeen, 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 4 viikkoa crossoverin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vivek Mehta, MD, Barts & The London NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 011768
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .